Import niezatwierdzonych leków do Chile
Import leków do Chile
Zobacz wersję angielską
Wymagania dotyczące importu leków do użytku osobistego bez zezwolenia w Chile
Aby importować leki do użytku osobistego, które nie zostały zatwierdzone lub nie są dostępne w Chile, a które są niezbędne do ratowania życia pacjenta, należy przestrzegać procedur ustanowionych przez Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Mimo że nie jest to konkretny tekst Decreto Supremo N° 3 (2010), ogólne wymogi są następujące:
Wniosek o upoważnienie do Instytutu Opieki Społecznej (ISP)
Konieczne jest złożenie wniosku o import do ISP. Wniosek musi zawierać szczegółowe informacje na temat leku i uzasadnienie medyczne jego potrzeby.
- Nazwa leku: Denominación comercial y principio activo.
- Forma farmaceutyczna i koncentracja: Detalles específicos del medicamento.
- Wymagana kwota: Wymagana kwota leczenia.
- Data del fabricante y país de origen: Información sobre el laboratorio productor.
Receta Médica y Justificación Clínica
Należy dołączyć dokumentację medyczną wystawioną przez uprawnionego lekarza w Chile. Reklamacja powinna zawierać:
- Dane pacjenta: Pełne imię i nazwisko, RUT, wiek i adres.
- Dane lekarza prowadzącego: imię i nazwisko, specjalizacja, numer rejestracyjny i kontakt.
- Diagnóstico y justificación clínica: Explicación detallada de la necesidad del medicamento y por qué no existen alternativas en Chile.
- Wskazania terapeutyczne: Dosis, vía de administración y duración del tratamiento.
Dodatkowa dokumentacja
Oprócz prośby o pomoc medyczną, zaleca się dostarczenie:
- Informacje techniczne dotyczące leków: Prospectos, fichas técnicas o monografías.
- Certyfikaty jakości: Dokumenty potwierdzające jakość i bezpieczeństwo leku.
- Zatwierdzenie w innych krajach: Dowód, że lek został zatwierdzony przez uznane agencje regulacyjne.
Procedura importu
1. Prezentacja wniosku
Wniosek i dokumentacja muszą zostać przesłane do dostawcy usług internetowych, zarówno w formie prezentu, jak i za pośrednictwem dostępnych kanałów elektronicznych.
2. Ocena przez ISP
ISP oceni wniosek, biorąc pod uwagę uzasadnienie kliniczne i bezpieczeństwo leku. W razie potrzeby może poprosić o dodatkowe informacje.
3. Emisión de la Autorización
Jeśli wszystko jest w porządku, dostawca usług internetowych wyda pisemne zezwolenie na import leku.
4. Importación y Aduanas
Po uzyskaniu zezwolenia lek można importować. Przy wjeździe do kraju należy przedstawić dokumentację w Aduanas w celu jego zwolnienia.
Ważne uwagi
Limitowana ilość do użytku osobistego
Import jest ograniczony do ilości niezbędnej do leczenia pacjenta, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Odpowiedzialność pacjenta
Importowany lek powinien być stosowany wyłącznie przez upoważnionego pacjenta i we wskazanym celu.
Zakaz komercjalizacji
Sprzedaż lub dystrybucja leku osobom trzecim jest surowo zabroniona i może pociągać za sobą sankcje prawne.
Kontakt i pomoc
Aby uzyskać dodatkowe informacje lub pomoc, należy skontaktować się z dostawcą usług internetowych:
- Teléfono: +56 2 2575 5100
- Sitio web: www.ispch.cl
- Dirección: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.
Referencje
- Instituto de Salud Pública de Chile
- Ministerio de Salud de Chile
- Servicio Nacional de Aduanas
- Superintendencia de Salud
Wersja angielska
Wymogi dotyczące przywozu niezatwierdzonych leków do użytku osobistego do Chile
Aby importować leki do użytku osobistego, które nie są zatwierdzone lub dostępne w Chile i są niezbędne do ratowania życia pacjenta, należy przestrzegać określonych procedur ustanowionych przez Instytut Zdrowia Publicznego Chile (ISP). Chociaż nie podano konkretnych szczegółów dekretu nr 3 (2010), ogólne wymagania są następujące:
Wniosek o autoryzację do Instytutu Zdrowia Publicznego (ISP)
Do ISP należy złożyć wniosek o import w drodze wyjątku. Wniosek ten powinien zawierać szczegółowe informacje na temat leku oraz medyczne uzasadnienie konieczności jego zastosowania.
- Nazwa leku: Nazwa handlowa i substancja czynna.
- Postać farmaceutyczna i stężenie: Szczegółowe informacje o leku.
- Wymagana ilość: Ilość potrzebna do przeprowadzenia zabiegu.
- Dane producenta i kraj pochodzenia: Informacje o laboratorium produkcyjnym.
Recepta lekarska i uzasadnienie kliniczne
Należy dołączyć receptę lekarską wydaną przez upoważnionego pracownika służby zdrowia w Chile. Recepta powinna zawierać:
- Dane pacjenta: Imię i nazwisko, numer identyfikacyjny, wiek i adres.
- Dane lekarza prowadzącego: Imię i nazwisko, specjalizacja, numer rejestracyjny i dane kontaktowe.
- Diagnoza i uzasadnienie kliniczne: Szczegółowe wyjaśnienie konieczności zastosowania leku i dlaczego w Chile nie ma alternatyw.
- Wskazania terapeutyczne: Dawkowanie, droga podania i czas trwania leczenia.
Dodatkowa dokumentacja
Oprócz wniosku i recepty lekarskiej zaleca się dostarczenie:
- Informacje techniczne dotyczące leku: Ulotki, arkusze danych technicznych lub monografie.
- Certyfikaty jakości: Dokumenty poświadczające jakość i bezpieczeństwo leku.
- Zatwierdzenie w innych krajach: Dowód, że lek został zatwierdzony przez uznane agencje regulacyjne.
Procedura importu
1. Złożenie wniosku
Wniosek i dokumentację należy przesłać do ISP osobiście lub za pośrednictwem dostępnych kanałów elektronicznych.
2. Ocena przez ISP
ISP oceni wniosek, biorąc pod uwagę uzasadnienie kliniczne i bezpieczeństwo leku. W razie potrzeby można zażądać dodatkowych informacji.
3. Wydanie upoważnienia
Jeśli wszystko jest w porządku, ISP wyda pisemne zezwolenie na wyjątkowy import leku.
4. Import i cła
Po uzyskaniu zezwolenia lek można importować. Po wjeździe do kraju dokumentacja musi zostać przedstawiona organom celnym w celu zwolnienia.
Ważne kwestie
Ograniczona ilość do użytku osobistego
Przywóz jest ograniczony do ilości niezbędnej do leczenia pacjenta, zgodnie ze wskazaniami lekarza.
Odpowiedzialność pacjenta
Importowany lek musi być stosowany wyłącznie przez uprawnionego pacjenta i w określonym celu.
Zakaz komercjalizacji
Sprzedaż lub dystrybucja leku osobom trzecim jest surowo zabroniona i może prowadzić do sankcji prawnych.
Kontakt i pomoc
Aby uzyskać dodatkowe informacje lub pomoc, można skontaktować się z dostawcą usług internetowych:
- Telefon: +56 2 2575 5100
- Strona internetowa: www.ispch.cl
- Adres: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.