Import unapproved medicine into Chile
Importing medicines into Chile
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Requisitos para Importar Medicamentos de Uso Personal No Aprobados en Chile
Para importar medicamentos para uso personal que no están aprobados o disponibles en Chile y que son esenciales para salvar la vida del paciente, se deben seguir los procedimientos establecidos por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Aunque no se cuenta con el texto específico del Decreto Supremo N° 3 (2010), los requisitos generales son los siguientes:
Solicitud de Autorización al Instituto de Salud Pública (ISP)
Es necesario presentar una solicitud de importación excepcional al ISP. Esta solicitud debe incluir información detallada sobre el medicamento y la justificación médica de su necesidad.
- Nombre del medicamento: Denominación comercial y principio activo.
- Forma farmacéutica y concentración: Detalles específicos del medicamento.
- Cantidad requerida: Cantidad necesaria para el tratamiento.
- Datos del fabricante y país de origen: Información sobre el laboratorio productor.
Receta Médica y Justificación Clínica
Se debe adjuntar una receta médica emitida por un profesional de la salud autorizado en Chile. La receta debe contener:
- Datos del paciente: Nombre completo, RUT, edad y dirección.
- Datos del médico tratante: Nombre, especialidad, número de registro y contacto.
- Diagnóstico y justificación clínica: Explicación detallada de la necesidad del medicamento y por qué no existen alternativas en Chile.
- Indicaciones terapéuticas: Dosis, vía de administración y duración del tratamiento.
Documentación Adicional
Además de la solicitud y la receta médica, es recomendable proporcionar:
- Información técnica del medicamento: Prospectos, fichas técnicas o monografías.
- Certificados de calidad: Documentos que acrediten la calidad y seguridad del medicamento.
- Aprobación en otros países: Evidencia de que el medicamento está aprobado por agencias reguladoras reconocidas.
Procedimiento de Importación
1. Presentación de la Solicitud
La solicitud y la documentación deben ser enviadas al ISP, ya sea de forma presencial o a través de los canales electrónicos disponibles.
2. Evaluación por el ISP
El ISP evaluará la solicitud considerando la justificación clínica y la seguridad del medicamento. Puede solicitar información adicional si es necesario.
3. Emisión de la Autorización
Si todo está en orden, el ISP emitirá una autorización escrita para la importación excepcional del medicamento.
4. Importación y Aduanas
Con la autorización, el medicamento puede ser importado. Al ingresar al país, se debe presentar la documentación en Aduanas para su liberación.
Consideraciones Importantes
Cantidad Limitada para Uso Personal
La importación está limitada a la cantidad necesaria para el tratamiento del paciente, según lo indicado por el médico.
Responsabilidad del Paciente
El medicamento importado debe ser utilizado exclusivamente por el paciente autorizado y para el fin indicado.
Prohibición de Comercialización
La venta o distribución del medicamento a terceros está estrictamente prohibida y puede conllevar sanciones legales.
Contacto y Asesoría
Para obtener información adicional o asistencia, se puede contactar al ISP:
- Teléfono: +56 2 2575 5100
- Sitio web: www.ispch.cl
- Dirección: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.
Referencje
- Instituto de Salud Pública de Chile
- Ministerio de Salud de Chile
- Servicio Nacional de Aduanas
- Superintendencia de Salud
Wersja angielska
Requirements for Importing Unapproved Medicines for Personal Use into Chile
To import medicines for personal use that are not approved or available in Chile and are essential for saving a patient's life, specific procedures established by the Institute of Public Health of Chile (ISP) must be followed. Although specific details of Decree No. 3 (2010) are not provided, the general requirements are as follows:
Authorization Request to the Institute of Public Health (ISP)
An exceptional importation request must be submitted to the ISP. This application should include detailed information about the medicine and the medical justification for its necessity.
- Name of the medicine: Commercial name and active ingredient.
- Pharmaceutical form and concentration: Specific details of the medicine.
- Required quantity: Amount needed for the treatment.
- Manufacturer details and country of origin: Information about the producing laboratory.
Medical Prescription and Clinical Justification
A medical prescription issued by an authorized health professional in Chile must be attached. The prescription should contain:
- Patient details: Full name, identification number, age, and address.
- Treating physician's details: Name, specialty, registration number, and contact information.
- Diagnosis and clinical justification: Detailed explanation of the necessity of the medicine and why there are no alternatives in Chile.
- Therapeutic indications: Dosage, route of administration, and duration of treatment.
Additional Documentation
In addition to the application and medical prescription, it is advisable to provide:
- Technical information of the medicine: Leaflets, technical datasheets, or monographs.
- Quality certificates: Documents certifying the quality and safety of the medicine.
- Approval in other countries: Evidence that the medicine is approved by recognized regulatory agencies.
Importation Procedure
1. Submission of the Application
The application and documentation must be sent to the ISP, either in person or through available electronic channels.
2. Evaluation by the ISP
The ISP will evaluate the application considering the clinical justification and the safety of the medicine. Additional information may be requested if necessary.
3. Issuance of Authorization
If everything is in order, the ISP will issue a written authorization for the exceptional importation of the medicine.
4. Importation and Customs
With the authorization, the medicine can be imported. Upon entering the country, the documentation must be presented to Customs for release.
Ważne kwestie
Limited Quantity for Personal Use
The importation is limited to the quantity necessary for the patient's treatment, as indicated by the physician.
Patient Responsibility
The imported medicine must be used exclusively by the authorized patient and for the specified purpose.
Prohibition of Commercialization
The sale or distribution of the medicine to third parties is strictly prohibited and may lead to legal sanctions.
Contact and Assistance
For additional information or assistance, you can contact the ISP:
- Phone: +56 2 2575 5100
- Website: www.ispch.cl
- Address: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.