Import niezatwierdzonych leków do Niemiec

Import leków do Niemiec

Zobacz wersję angielską

Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)

Niemiecka ustawa o lekach przeciwbólowych (AMG) reguluje wymogi dotyczące sprzedaży, przechowywania, wydawania i stosowania leków przeciwbólowych. Unter bestimmten Umständen ist es möglich, nicht zugelassene or in Deutschland nicht verfügbbare lebensrettende Medikamente für den persönlichen Gebrauch zu importieren.

Gesetzlicher Rahmen

Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen erlaubt. This Ausnahme ermöglicht es Patienten, Zugang zu notwendigen Medikamenten zu erhalten, die im Inland nicht verfügbar sind.

Warunki wdrożenia

Arzneimittel für den persönlichen Bedarf

Zabieg musi być przeprowadzony w celu zapewnienia osobistej opieki nad pacjentem przez jego kierownika lub jednego z najlepszych pacjentów. Das Arzneimittel darf nicht zum Weiterverkauf oder zur kommerziellen Verteilung bestimmt sein.

Mengenbegrenzung

Wdrożony program musi być zgodny z indywidualnymi wymaganiami i nie może powodować pogorszenia stanu zdrowia. W tym przypadku konieczna jest terapia trwająca co najmniej trzy miesiące.

Opis i opis produktu

Konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej analizy lub szczegółowego badania, które potwierdzi, że lek ten nie jest niezbędny do leczenia pacjenta i że nie istnieje żadna odpowiednia alternatywa w Niemczech.

Bezugsquelle

Das Arzneimittel muss aus einer Apotheke in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. Dies gewährleistet eine gewisse Sicherheit hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.

Szczegóły zu § 73 AMG

Der § 73 AMG regelt die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland. Nach § 73 Absatz 1 AMG dürfen Arzneimittel nur dann nach Deutschland eingeführt werden, wenn sie von der zuständigen Behörde zugelassen sind oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Allerdings gibt es in § 73 Absatz 2 AMG Ausnahmen von diesem Grundsatz.

Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG permöglicht es Privatpersonen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Bescheinigung und Verschreibung Ärztliche

Die ärztliche Bescheinigung sollte detaillierte Informationen enthalten, darunter:

Imię i nazwisko oraz data urodzenia pacjenta
Diagnostyka i przydatność medyczna Arzneimittels
Informationen zum Arzneimittel (Name, Wirkstoff, Dosierung)
Wyjaśnienie, dlaczego w Niemczech nie ma alternatywnych możliwości leczenia

Zaleca się zapoznanie się z opisem w języku niemieckim lub z dokładniejszą wersją językową, aby uniknąć problemów z zachowaniem.

Bezugsquellen für das Arzneimittel

Das Arzneimittel sollte aus vertrauenswürdigen Quellen stammen. Bevorzugt sind Apotheken innerhalb der EU or des Europäischen Wirtschaftsraums. Dies stellt sicher, dass das Arzneimittel europäischen Sicherheitsstandards entspricht.

Zollabfertigung und Dokumentation

Podczas instalacji należy uwzględnić wszystkie niezbędne informacje, w tym:

Weryfikacja lub wyjaśnienie
Odbiór lub płatność w zagranicznej aptece
Nachweis über die Notwendigkeit des Arzneimittels

Zollbehörden może potwierdzić wysłanie wiadomości i przekazać dalsze informacje lub wskazówki. Ważne jest, aby wszystkie dokumenty były łatwo dostępne, co pozwoli uniknąć nadużyć.

Możliwe oddziaływania i zagrożenia

Najlepsze narzędzia mogą powodować zagrożenia, zwłaszcza te, które zgodnie z Betäubungsmittelgesetz (BtMG) nie są dozwolone lub zawierają szczególne substancje szkodliwe. Wstawianie pojedynczych urządzeń jest w tych przepisach zabronione lub dozwolone wyłącznie w ramach szczególnych przepisów.

Haftungsrisiken und Verantwortlichkeit

Import odbywa się na własne ryzyko. Bei Nebenwirkungen oder Schäden haftet der Hersteller im Ausland möglicherweise nicht nach deutschem Recht. Pacjent musi mieć pewność, że wszystkie obowiązujące przepisy zostały spełnione.

Wskazówki dla pacjentów

Wyszukiwanie: Uzyskaj szczegółowe informacje na temat dostępnych narzędzi i ich dostępności.
Doradztwo medyczne: Skonsultuj się ze swoim lekarzem i pozwól mu uzyskać szczegółowe informacje.
Behördliche Klärung: Skontaktuj się z Zollbehörden lub Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM), aby uzyskać więcej informacji.
Sichere Bezugsquelle: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel aus einer seriösen Apotheke stammt.
Dokumentacja: Zapoznaj się ze wszystkimi niezbędnymi informacjami dotyczącymi kontroli.

Strafrechtliche Konsequenzen bei Verstößen

Naruszenia przepisów ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych mogą mieć różne skutki, np. obniżenie wynagrodzenia lub ograniczenie swobody działalności gospodarczej. Odnosi się to w szczególności do wprowadzania substancji werbalnych lub większych środków, które naruszają osobiste interesy.

Szczególne zasady obowiązujące podczas pandemii COVID-19

W sytuacjach kryzysowych, takich jak pandemia COVID-19, mogą obowiązywać tymczasowe przepisy. Należy informować o aktualnych zmianach, które mogą mieć wpływ na import materiałów eksploatacyjnych.

Konsultacje z ekspertami

W przypadku niepewności należy skorzystać z pomocy prawnika lub eksperta ds. prawa cywilnego, aby zminimalizować ryzyko.

Kontaktinformationen

Aby uzyskać dodatkowe informacje, można skontaktować się z następującymi instytucjami:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Deutsche Zollverwaltung

Quellen

Wersja angielska

Import niezatwierdzonych leków ratujących życie do użytku osobistego zgodnie z ustawą o produktach leczniczych (AMG) (1976)

Niemiecka ustawa o produktach leczniczych (AMG) reguluje wymogi dotyczące wytwarzania, dopuszczania do obrotu, wydawania i importu produktów leczniczych. W pewnych okolicznościach możliwe jest importowanie niezatwierdzonych lub niedostępnych leków ratujących życie do Niemiec na własny użytek.

Ramy prawne

Zgodnie z § 73 ust. 2 pkt 6 AMG import produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu w Niemczech jest dozwolony pod określonymi warunkami. Wyjątek ten umożliwia pacjentom dostęp do niezbędnych leków, które nie są dostępne w kraju.

Wymagania dotyczące importu

Leki do użytku osobistego

Import musi być przeznaczony do osobistego użytku importera lub konkretnego pacjenta. Produkt leczniczy nie może być przeznaczony do odsprzedaży lub dystrybucji komercyjnej.

Limit ilości

Przywieziona kwota musi pokrywać zwykłe potrzeby osobiste i nie może przekraczać określonej kwoty maksymalnej. Ogólnie rzecz biorąc, dopuszczalna jest kwota pokrywająca do trzech miesięcy terapii.

Recepta lekarska i zaświadczenie

Musi być dostępna ważna recepta lekarska lub zaświadczenie lekarskie potwierdzające, że produkt leczniczy jest niezbędny do leczenia pacjenta i że w Niemczech nie jest dostępna odpowiednia alternatywa.

Źródło:

Produkt leczniczy musi być uzyskany z apteki w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub umawiającym się państwie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Zapewnia to pewien poziom gwarancji jakości.

Szczegóły dotyczące sekcji 73 AMG

Sekcja 73 AMG reguluje import produktów leczniczych z zagranicy. Zgodnie z art. 73 ust. 1 AMG, produkty lecznicze mogą być importowane do Niemiec tylko wtedy, gdy są dopuszczone do obrotu przez właściwy organ lub posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Istnieją jednak wyjątki od tej zasady w sekcji 73 ust. 2 AMG.

W szczególności § 73 ust. 2 pkt 6 AMG zezwala osobom prywatnym na import produktów leczniczych bez niemieckiego pozwolenia do użytku osobistego, pod warunkiem spełnienia określonych warunków.

Zaświadczenie lekarskie i recepta

Zaświadczenie lekarskie powinno zawierać szczegółowe informacje, w tym:

Nazwisko i data urodzenia pacjenta
Diagnoza i medyczna konieczność zastosowania produktu leczniczego
Informacje o produkcie leczniczym (nazwa, substancja czynna, dawkowanie)
Wyjaśnienie, dlaczego alternatywne leczenie nie jest dostępne w Niemczech

Zaleca się przedstawienie zaświadczenia w języku niemieckim lub z tłumaczeniem przysięgłym, aby uniknąć nieporozumień z władzami.

Źródła produktu leczniczego

Produkt leczniczy powinien pochodzić od renomowanych dostawców. Preferowane są apteki na terenie UE lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Gwarantuje to, że produkt leczniczy spełnia europejskie normy bezpieczeństwa.

Odprawa celna i dokumentacja

Podczas importu należy dostarczyć wszystkie niezbędne dokumenty, w tym

Recepta lub zaświadczenie lekarskie
Faktura lub dowód dostawy z zagranicznej apteki
Dowód konieczności stosowania produktu leczniczego

Organy celne mogą skontrolować przesyłkę i zażądać dodatkowych informacji lub dokumentów. Ważne jest, aby wszystkie dokumenty były łatwo dostępne w celu uniknięcia opóźnień.

Możliwe ograniczenia i zagrożenia

Niektóre produkty lecznicze mogą podlegać ograniczeniom, zwłaszcza te objęte ustawą o środkach odurzających (BtMG) lub zawierające specjalne substancje czynne. Import takich produktów leczniczych jest generalnie zabroniony lub możliwy tylko pod ścisłymi warunkami.

Ryzyko odpowiedzialności i odpowiedzialność

Import odbywa się na własne ryzyko. W przypadku wystąpienia skutków ubocznych lub szkód, zagraniczny producent może nie ponosić odpowiedzialności zgodnie z prawem niemieckim. Pacjent jest odpowiedzialny za przestrzeganie wszystkich przepisów prawnych.

Zalecenia dla pacjentów

Badania: Dokładnie zbadaj wymagany produkt leczniczy i jego dostępność.
Konsultacja medyczna: Skonsultuj się z lekarzem i uzyskaj szczegółowe zaświadczenie.
Wyjaśnienie władz: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z organami celnymi lub Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych(BfArM).
Bezpieczne źródło: Upewnij się, że produkt leczniczy pochodzi z renomowanej apteki.
Dokumentacja: Przygotowanie wszystkich niezbędnych dokumentów do odprawy celnej.

Konsekwencje karne za naruszenia

Naruszenie przepisów ustawy o produktach leczniczych może skutkować poważnymi konsekwencjami, w tym karą grzywny lub pozbawienia wolności. Dotyczy to w szczególności importu zabronionych substancji lub ilości przekraczających osobiste potrzeby.

Specjalne przepisy podczas pandemii COVID-19

W wyjątkowych sytuacjach, takich jak pandemia COVID-19, mogą mieć zastosowanie przepisy tymczasowe. Bądź na bieżąco z aktualnymi zmianami, które mogą mieć wpływ na import produktów leczniczych.

Konsultacje z profesjonalistami

W razie wątpliwości zaleca się zasięgnięcie porady prawnej lub skonsultowanie się z ekspertem w dziedzinie prawa dotyczącego produktów leczniczych w celu zminimalizowania ryzyka.

Dane kontaktowe

W celu uzyskania dalszych informacji można skontaktować się z następującymi instytucjami:

Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM)
Instytut Paula Ehrlicha (PEI) - Federalny Instytut Szczepionek i Biomedycyny
Niemiecka administracja celna

Źródła

Zobacz wszystkie przewodniki