Import niezatwierdzonych leków do Etiopii

Import leków do Etiopii

Etiopia Zobacz wersję angielską

ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም ሕይወት ለማዳን የሚችል መድሃኒት ማስመጣት ለማግኘት የሚገባው

እንደ የምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የሚያስተዳድርበት ህጋዊ አዋጅ መሠረት፣ ወደ ኢትዮጵያ የመድሃኒት መግቢያ በጥብቅ የተቆጣጠረ ነው ፣ ይህም የህዝብ ጤናን ለመጠበቅ ነው። የማይፈቀድ ወይም በኢትዮጵያ ውስጥ የማይገኝ ሆኖ አስፈላጊ የሆነ ህይወት ለማዳን መድሃኒት ለግል አጠቃቀም ማስመጣት ሊፈቀድ ይችላል። ይህ በኢትዮጵያ ውስጥ ያልነበረ የህክምና እፅፋት ለማግኘት በተለይም ለከባቢ ህመም የሚያስፈልግ የህይወት ለማዳን መድሃኒት የሚፈልጉ የታማ ሰዎች ነው።

የህግ አውድማ ማጠቃለያ

አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የምግብና መድሃኒት መግቢያ፣ ምርት እና አጠቃቀምን ያደናቅፋል። የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA) ይህንን ህግ ለማስፈጸም የሚገባው ባለሥልጣን ነው። መርሃ ግብሮቹ በአጠቃላይ ሁኔታ እና ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል ተደርገውበታል።

የተገቢነት መፍትሄ

ለሕይወት ለማዳን መድሃኒት ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ለሚፈልጉ ግለሰቦች የሚከተሉትን መስፈርቶች መፈጸም አለባቸው።

  • የህክምና አስፈላጊነት፦ መድሃኒቱ ለሥርዓተ አካል በጣም አስፈላጊ መሆኑን መረጋገጥ አለበት።
  • ተመሳሳይ መድሃኒት ጉዳት፦ በኢትዮጵያ ውስጥ የተመዘገበ ወይም የተፈቀደ እኩል መድሃኒት አለመኖሩን መግለጽ አለበት።
  • ማስፈሪያ እና ማስረጃ፦ ባለ ፈለግ ሐኪም የተፃፈ ማስፈሪያ እና ማስረጃ መያዝ አለበት።
  • የግል አጠቃቀም፦ መድሃኒቱ በተጠራጥሯል ለመጠቀም ብቸኛ ነው እና ለሽያጭ ወይም ለማቅረብ አይቻልም።

የማስፈሪያ ሰነዶች

የማመልከቻ ሰራተኞች የሚከተሉትን ሰነዶች መያዝ አለባቸው።

  • የሐኪም ማስፈሪያ፦ የተፈቀደ ሐኪም የተፃፈው ማስፈሪያ ወይም የሕክምና ወረቀት።
  • የሕክምና ማስረጃዎች፦ የህይወት ሁኔታዎችን የሚያመለክቱ የህክምና ማስረጃዎች።
  • የታክሲ መታወቂያ፦ የህመምተኛ መታወቂያ የሚያስረዳው ሰነድ።
  • የምርት መረጃ፦ ስለ መድሃኒቱ ዝርዝር መረጃ ያብራሯል።
  • የማመልከቻ ቅፅ፦ የEFDA ወይም ከተገባች ባለሥልጣን የተጠየቀ ቅፅ።

የመወሰን መርሀ ግብር

የመወሰን ሂደት የሚከተሉትን ደረጃዎች ያካትታል።

  1. የሐኪም ግዴታ፦ ደህንነት እና ማስፈሪያዎችን ለማረጋገጥ ከሐኪሙ ጋር መወያየት።
  2. የሰነዶች ዝግጅት፦ ሁሉም አስፈላጊ ሰነዶችን ማዘጋጀት።
  3. ወደ EFDA ማስገባት፦ የማመልከቻዎችን እና ሰነዶችን ወደ EFDA ማስገባት።
  4. የእይታ ሂደት፦ EFDA ፍቃድ ለመሰጠት የማመልከቻውን ያገለግላል።
  5. ፍቃድ እና ፍቃድ፦ እንዲፈቀድ ፍቃድ ቢሰጥ፣ የተወሰነውን መጠን መድሃኒት ለማስመጣት ፍቃድ ይሰጥዎታል።

የመግቢያ እና የጉምሩክ መጠጊያ

ፍቃድ ከተገኘ በኋላ፦

  • መምጣት፦ ተጠቃሚው ወይም ወኪሉ መድሃኒቱን ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ይችላሉ።
  • የጉምሩክ መታወቂያ፦ የEFDA ፍቃድ ፈቃድን እና ሌሎች ተያያዥ ሰነዶችን ለጉምሩክ ሥራተኞች ማቅረብ።
  • ምርመራ፦ መድሃኒቱ በህገወጥ ሁኔታ ለመጠበቅ ይረጋገጣል።

የመጠን ገደቦች

የተማረከው መድሃኒት ብዛት ለፈቃድ የሚስጥል የሕክምና ጊዜ መሰረት መሆን አለበት። ብዛት ያለ መግቢያ ከህግ ጋር ተጋጠመው ከሚያስገቡ መሆን ይችላል።

የህግ ተግባር

የህግ መመሪያዎችን በጥብቅ መምሰል አለበት፤ ይህም የጤና ጥበቃን ከመጥለል ይጠብቃል። EFDA ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል የህግ ጉዋኝነትን ይከታተላል።

የሚገኙ ችግሮች

ከተግባራዊ መስፈርቶች መታለፍ ሊኖር ይችላል፤ ምሳሌዎች ለማመልከቻ ድንክ እና ሶስተኛ ሰነዶች ከመጠየቅ። አስፈላጊ መረጃዎች እንዲገኙ እና እንዲሰጡ ከፍተኛ ይኖርበታል።

የመገኛ መረጃ

ለተጨማሪ መረጃ ወይም ለርዳታ ፣ ተጠቃሚዎች በቀጥታ ከEFDA ጋር ሊያገኙ ይችላሉ።

የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA)
+251 11 552 41 22
ኢሜይል፦ [email protected]
ድህረገፅ፦ www.efda.gov.et

መደምደሚያ

ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም መድሃኒት ማስመጣት እንደ አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) መፍትሄ ለማግኘት አስፈላጊ ነው። በተገቢው የህግ ሂደት ማካተት እና ሰነዶችን ማቅረብ የግል ጤናን ለመጠበቅ አስፈላጊ ነው።

ማጋራት

Wersja angielska

Wymogi dotyczące przywozu leków ratujących życie do użytku osobistego do Etiopii

Zgodnie z Proklamacją Urzędu ds. Żywności i Leków nr 1112 (2019) Etiopia utrzymuje ścisłą kontrolę nad importem leków w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Podczas gdy import niezarejestrowanych lub niezatwierdzonych leków jest ogólnie zabroniony, wyjątki dotyczą osób potrzebujących leków ratujących życie, które są niedostępne lub niezatwierdzone w Etiopii. Przepis ten ma kluczowe znaczenie dla pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu schorzeniami wymagającymi określonych leków niedostępnych w kraju.

Przegląd ram prawnych

Proklamacja nr 1112 (2019) reguluje import, dystrybucję i stosowanie żywności i leków w Etiopii. Etiopski Urząd ds. Żywności i Leków (EFDA) jest organem regulacyjnym odpowiedzialnym za egzekwowanie tych przepisów. Przepisy mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków dostępnych publicznie.

Kryteria kwalifikacji

Aby importować leki ratujące życie na własny użytek, osoby fizyczne muszą spełniać następujące kryteria:

  • Konieczność medyczna: Lek musi być niezbędny do leczenia poważnego lub zagrażającego życiu stanu.
  • Brak alternatyw: W Etiopii nie jest dostępny żaden zarejestrowany lub zatwierdzony lek równoważny.
  • Ważna recepta: Recepta od licencjonowanego lekarza określająca zapotrzebowanie na lek.
  • Wyłącznie do użytku osobistego: Lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego, a nie do dystrybucji lub odsprzedaży.

Wymagana dokumentacja

Na poparcie wniosku wymagana jest następująca dokumentacja:

  • Recepta lekarska: Oryginalna recepta lub szczegółowe pismo od licencjonowanego lekarza.
  • Dokumentacja medyczna: Odpowiednie raporty medyczne i szczegóły diagnozy.
  • Dokumenty tożsamości: Kopie dokumentów tożsamości pacjenta (np. paszport, dowód osobisty).
  • Informacje o produkcie: Szczegóły dotyczące leku, w tym skład, dawkowanie, producent i status zatwierdzenia w innych krajach.
  • Formularz wniosku importowego: Wypełniony formularz dostarczony przez EFDA.

Proces składania wniosków

Kroki związane z procesem aplikacji obejmują:

  1. Konsultacja z lekarzem: Potwierdzenie konieczności zastosowania leku i uzyskanie wymaganych dokumentów.
  2. Przygotowanie dokumentów: Zebranie całej niezbędnej dokumentacji.
  3. Złożenie wniosku do EFDA: Złożenie wniosku i dokumentów uzupełniających do EFDA.
  4. Przegląd i zatwierdzenie: EFDA dokonuje przeglądu wniosku i wydaje autoryzację, jeśli została zatwierdzona.
  5. Import: Zorganizowanie importu leku po uzyskaniu zezwolenia.

Import i odprawa celna

Po otrzymaniu autoryzacji:

  • Import leku: Osoba fizyczna lub przedstawiciel może importować lek do Etiopii.
  • Deklaracja celna: Przedstaw autoryzację EFDA i dokumentację w urzędzie celnym.
  • Inspekcja: Lek może zostać poddany inspekcji w celu zapewnienia zgodności z przepisami.

Ograniczenia ilościowe

Przywieziona ilość powinna odpowiadać czasowi trwania przepisanego leczenia i być odpowiednia do użytku osobistego. Nadmierne ilości mogą być zabronione lub podlegać dodatkowej kontroli.

Zgodność z przepisami

Ścisłe przestrzeganie wymogów regulacyjnych ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia kwestii prawnych, w tym konfiskaty leku lub kar prawnych. EFDA egzekwuje zgodność w celu ochrony zdrowia publicznego.

Możliwe wyzwania

Wnioskodawcy mogą napotkać wyzwania, takie jak opóźnienia w przetwarzaniu lub rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji. Dostarczenie dokładnych i kompletnych informacji może pomóc złagodzić te problemy.

Dane kontaktowe

Aby uzyskać pomoc, osoby mogą skontaktować się z EFDA:

Etiopski Urząd ds. Żywności i Leków (EFDA)
Tel: +251 11 552 41 22
E-mail: [email protected]
Strona internetowa: www.efda.gov.et

Wnioski

Postępowanie zgodnie z wytycznymi Proclamation No. 1112 (2019) jest niezbędne do importu do Etiopii leków ratujących życie do użytku osobistego. Przestrzegając ustalonych procedur i dostarczając niezbędną dokumentację, osoby fizyczne mogą uzyskać dostęp do krytycznych zabiegów wymaganych dla ich zdrowia.

Referencje

0