Import niezatwierdzonych leków do Mjanmy (Birmy)

မြန်မာနိုင်ငံတွင် ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို တင်သွင်းရန် လိုအပ်ချက်များ

နိဒါန်း

မြန်မာနိုင်ငံ၏ ကျန်းမာရေးစနစ်သည် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို အရည်အသွေးမြင့်မားစွာ ထောက်ပံ့ပေးရန် ကြိုးပမ်းလျက်ရှိပါသည်။ သို့သော် ကာလအခါအခြေအနေများနှင့် ဆေးဝါးအတ္တပညာ ခေတ်မှီဖြစ်ပေါ်မှုများအပေါ်မူတည်၍ အချို့သော ထူးခြားသောဆေးဝါးများကို နိုင်ငံအတွင်းတွင် မရရှိနိုင်ပါ။ အစိုးရမှ ခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများ မရရှိနိုင်သော အခါတွင် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် ကမ္ဘာ့အခြားနိုင်ငံများမှ တင်သွင်းရန် လိုအပ်နိုင်ပါသည်။ ထိုသို့တာဝန်ရှိစေသော Krajowe prawo narkotykowe (1992) ကျန်းမာရေးနှင့် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး ကာကွယ်ရေးအတွက် ဆေးဝါးများ၏ တင်သွင်းမှုကို စည်းမျဉ်းပြုထားပါသည်။

Krajowe prawo antynarkotykowe (1992) ကို အသေချာနားလည်ခြင်း

Krajowe prawo antynarkotykowe (1992) သည် မြန်မာနိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးများ၏ တင်သွင်းမှု၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ သိုလှောင်မှု၊ ဖြန့်၀ေမှုနှင့် ရောင်းချမှုတို့ကို စီမံခန့်ခွဲသော ဥပဒေတစ်ရပ်ဖြစ်ပါသည်။ ဤဥပဒေသည် အရည်အသွေး၊ ထိရောက်မှုနှင့် လူအတွက် ဘေးကင်းမှုရှိသော ဆေးဝါးများကိုသာ အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ပြီး Food and Drug Administration (FDA) Myanmar မှ စည်းမျဉ်းများအား ထိန်းချုပ်အပ်ပါသည်။

ဤဥပဒေအရ သတ်မှတ်၍ စုစုပေါင်းတင်သွင်းခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများကိုသာ တင်သွင်းခွင့်ရှိပါသည်။ သို့သော် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် စည်းမျဉ်းချမှတ်ထားသော အခွင့်အရေးဖြင့် တင်သွင်းနိုင်ပါသည်။

တင်သွင်းရန် အရည်အချင်း ပြည့်မီရမည့် ပေးစားများ

ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို တင်သွင်းလိုသူများအနေဖြင့် အောက်ပါ အခြေအနေများကို ပြည့်မှီရပါမည်။

• အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါဖြစ်မှု: တကယ့်အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါတစ်ရပ်ရောဂါသည် ခွဲခြားခံရပြီး မြန်မာနိုင်ငံအတွင်း အထောက်အကူပြုသော ဆေးဝါးများ မရရှိနိုင်ပါက။
• ဆရာဝန်၏ ကြားနှက်မှုအောက်ရှိခြင်း: ထိုဆေးဝါးကို သုံးစွဲရန် ခွင့်ပြုသော ဆရာဝန်တစ်ဦး၏ စောင့်ကြည့်မှုအောက်တွင် ရှိရပါမည်။
• လိုအပ်ချက် အထောက်အထားများ ရှိခြင်း: ထိုဆေးဝါးသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ကြောင်းနှင့် နိုင်ငံအတွင်း အစားထိုးဆေးဝါးများ မရှိကြောင်း အထောက်အထားများ ပေးစွမ်းရပါမည်။

ဆရာဝန်၏ အရေးပါမှု

ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ဆရာဝန်၏ အခန်းကဏ္ဍမှာ အရေးပါသည်။

• အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် တိုင်ကြားချက်ပေးခြင်း: လူနာ၏ ရောဂါအခြေအနေကို အသေးစိတ် အကဲဖြတ်ပြီး ထိုဆေးဝါး၏ လိုအပ်ချက်ကို သတ်မှတ်ပေးသည်။
• စာရွက်စာတမ်းများ ပေးပို့ခြင်း: ရောဂါအခြေအနေ၊ ဆေးဝါးကုသမှုပုံစံနှင့် အကြံပြုချက်များပါဝင်သော အသေးစိတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာ ကို ပေးပို့ရသည်။
• ဆက်လက် စောင့်ကြည့်ခြင်း: ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုအခြေအနေကို စောင့်ကြည့်ပြီး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို တာဝန်ရှိသော အာဏာပိုင်များထံ အကြောင်းကြားရသည်။

လျှောက်လွှာ လုပ်ငန်းစဥ် အသေးစိတ်

ဆေးဝါးတင်သွင်းခွင့်ရရန် လုပ်ငန်းစဥ်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

၁။ လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများ စုဆောင်းခြင်း

လူနာသို့မဟုတ် သူ၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်အနေဖြင့် အောက်ပါ စာရွက်စာတမ်းများကို စုဆောင်းရမည်။

• Recepty na leki na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę na receptę: ဆရာဝန်မှ ထုတ်ပေးသော ဆေးဝါးနာမည်၊ အမေးအပါးနှင့် ကုသချိန် စာများ ပါရှိရမည်။
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာ: ရောဂါအခြေအနေ၊ ကုသမှုပုံစံများနှင့် ဆေးဝါးလိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သော အစီရင်ခံစာဖြစ်သည်။
• လူနာ၏ သဘောတူညီချက်: ဆေးဝါး၏ အန္တရာယ်များကို နားလည်သဘောတူကြောင်း လက်မှတ်ရေးထိုးထားသော သဘောတူညီချက်။
• တင်သွင်းမှု လျှောက်လွှာဖောင်: FDA Myanmar မှ သတ်မှတ်ထားသော လျှောက်လွှာဖောင်ကို အပြီးမြောက်ဖြည့်စွက်ရမည်။
• ပေးသွင်းသူအချက်အလက်များ: နိုင်ငံခြားပေးသွင်းသူ၏ လိုင်စင်များနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ ပါဝင်ရမည်။

FDA Myanmar ထံသို့ တင်ပြခြင်း

ပြီးစီးသော လျှောက်လွှာကို FDA Myanmar ထံ တင်ပြရမည်။ ကိုယ်တိုင်သွားရောက်တင်ပြခြင်း သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုထားသော လမ်းကြောင်းများဖြင့် တင်ပြနိုင်သည်။

၃။ FDA စိစစ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဥ်

FDA မှ လျှောက်လွှာကို အောက်ပါအတိုင်း စိစစ်ပါမည်။

• စာရွက်စာတမ်းများ၏ တရားဝင်မှု: တင်ပြထားသော စာရွက်စာတမ်းများ၏ အမှန်တကယ်ရှိမှုနှင့် ပြည့်စုံမှုကို စိစစ်သည်။
• ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်း: ဆေးဝါး၏ ဘေးကင်းမှု၊ နိုင်ငံပေါင်းစုံတွင် ခွင့်ပြုမှုရှိခြင်းနှင့် လူနာအတွက် ရရှိနိုင်သော အကျိုးကျေးဇူးကို စိစစ်သည်။
• ပေးသွင်းသူ စိစစ်ခြင်း: ပေးသွင်းသူ၏ လိုင်စင်နှင့် အရည်အချင်းရှိမှုကို ပြန်လည်စစ်ဆေးသည်။

၄။ ဆုံးဖြတ်ချက်နှင့် ခွင့်ပြုချက် ထုပ်ပေးခြင်း

စိစစ်လက်ခံပြီးပါက FDA မှ အထူးတင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာကို ထုတ်ပေးနိုင်ပါသည်။ ထိုခွင့်ပြုလွှာတွင် တင်သွင်းခွင့်ရသော ဆေးဝါးပမာဏ၊ လူနာ၏ အချက်အလက်များနှင့် လိုက်နာရမည့် စည်းမျဉ်းများ ပါဝင်ပါသည်။

တင်သွင်းခြင်းနှင့် ကောက်ခံခြင်း

တင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာနှင့်အတူ ဆေးဝါးပေးပို့မှုကို စီစဉ်နိုင်ပါသည်။

• ပေးပို့စီစဉ်ခြင်း: ပေးသွင်းသူနှင့် ပူးပေါင်းပြီး ဂလုံထုတ်ပိုးမှု၊ အပူချိန်ထိန်းချုပ်မှုနှင့် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် အညီ ပေးပို့စီစဉ်ရပါသည်။
• စည်းကြပ်မှုအတွက် စာရွက်စာတမ်းများ: တင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာ၊ ဘောက်ချာနှင့် ပို့ဆောင်မှု စာရွက်စာတမ်းများကို ပါဝင်ရပါသည်။
• စည်းကြပ်မှု ကြေညာခြင်း: ဆေးဝါးရောက်ရှိပြီအခါ စည်းကြပ်မှုအာဏာပိုင်များထံ ကြေညာရမည်။

တင်သွင်းပြီးနောက် တာဝန်များ

ဆေးဝါးရရှိပြီးနောက် အောက်ပါတာဝန်များရှိသည်။

• ဆေးညွှန်းအတိုင်း သုံးစွဲခြင်း: ဆရာဝန်၏ ဆေးညွှန်းအတိုင်း သေချာစွာ သုံးစွဲရမည်။
• စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် အကြောင်းကြားခြင်း: ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများရှိပါက ဆရာဝန်နှင့် FDA ထံ အမြန်အကြောင်းကြားရသည်။
• လံုခြုံစွာ သိမ်းဆည်းခြင်း: ဆေးဝါးကို ထိရောက်စွာ သိမ်းဆည်းရမည်။

စိန်ခေါ်မှုများနှင့် စဉ်းစားရမည့်အချက်များ

လူနာများသည် အောက်ပါ စိန်ခေါ်မှုများကို ရင်ဆိုင်နိုင်သည်။

• ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ကြန့်ကြာမှုများ: လျှောက်လွှာ စိစစ်သည့် အချိန်ကြာမြင့်နိုင်ပါသည်။
• စရိတ်ကုန်ကျမှုများ: ဆေးဝါးတင်သွင်းခြင်းသည် ငွေကြေးအရ ကုန်ကျစရိတ်များရှိနိုင်ပါသည်။
• ဥပဒေနှင့် ပတ်သက်သော အန္တရာယ်များ: စည်းမျဉ်းများကို လွန်ကျူးခြင်းသည် ဥပဒေအရ ပြစ်ဒဏ်များကို ခံနေရမည်ဖြစ်သည်။

ထိုကြောင့် လျှောက်လွှာလုပ်ငန်းစဉ်ကို ကြိုတင်စီစဉ်ရမည်။

အစားထိုးနည်းများနှင့် အထောက်အပံ့များ

လူနာများသည် အောက်ပါ နည်းလမ်းများကို စဉ်းစားနိုင်ပါသည်။

• နိုင်ငံတကာ ဆေးစမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်ခြင်း: မြန်မာနိုင်ငံအတွင်း ရရှိနိုင်သော ဆေးစမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်နိုင်ပါသည်။
• အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ လူနာအစီအစဉ်များ: အချို့သော ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ခွင့်ပြုမှုမရသေးသော ဆေးဝါးများကို ပေးပို့ပေးနိုင်ပါသည်။
• ဖောင်ဒေးရှင်းများနှင့် အဖွဲ့အစည်းများ: ဆေးဝါးပေးပို့ရေးအတွက် အထောက်အပံ့များပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်။

ဥပဒေရေးရာ အရင်းအမြစ်

ဓာတ်ပုံအရင်းအမြစ်များကို အောက်ပါ လင့်ခ်မှ ရယူနိုင်ပါသည်။

Krajowe prawo antynarkotykowe (1992) - wersja angielska

ဥပမာကိစ္စ လေ့လာခြင်း

မှတ်ချက်- ဤသည်မှာ ဉပမာပြုထားသော အကြောင်းအရာဖြစ်သည်။

မစ္စတာအောင် သည် ဆေးခန္ဓာရောဂါတစ်မျိုးရှိသော လူနာဖြစ်ပြီး မြန်မာနိုင်ငံတွင် ကုသခြင်းမရရှိသော ဆေးဝါးတစ်မျိုးကို လိုအပ်သည်။ သူ၏ ဆရာဝန်မှ ၎င်းဆေးဝါးအတွက် လိုအပ်ချက်ရှိကြောင်း သတ်မှတ်ခဲ့သည်။ Krajowe prawo narkotykowe (1992) ဖြင့် လိုက်နာ၍ မစ္စတာအောင်နှင့် သူ၏ ဆရာဝန်တို့သည် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများကို စုပြီး FDA Myanmar သို့ လျှောက်လွှာတင်ပြခဲ့သည်။ FDA မှ ခွင့်ပြုခဲ့ပြီး မစ္စတာအောင်သည် ဆေးဝါးပေးပို့မှုကို ရရှိခဲ့ပြီး ဆရာဝန်၏ စောင့်ကြည့်မှုအောက်တွင် ကုသမှုကို စတင်ခဲ့သည်။

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

မေး- မြန်မာနိုင်ငံတွင် မရရှိသော ဆေးဝါးတိုင်းကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် တင်သွင်းခွင့်ရှိပါသလား။

အဖြေ- မဟုတ်ပါ։ တကယ့်အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါများအတွက်သာ ထိုဆေးဝါးများကို ခွင့်ပြုပါသည်။

FDA ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် အချိန်ကြာနေပါသလား။

အဖြေ- အချိန်ကြာမြင့်မှုသည် လျှောက်လွှာ၏ ပြည့်စုံမှုအပေါ် မူတည်သည်။

လျှောက်လွှာတွင် ကုန်ကျစရိတ်ရှိပါသလား။

အဖြေ- အလုပ်လုပ်သည့် အခွန်အဖြစ် ကုန်ကျစရိတ်များ ရှိနိုင်ပါသည်။

ရင်းမြစ်များ

• Żywności i Leków Mjanma
• Ministerstwo Zdrowia, Mjanma
• Krajowe prawo antynarkotykowe (1992)
• Światowa Organizacja Zdrowia - Lista organów regulacyjnych

Wersja angielska

Wymagania dotyczące importu leków ratujących życie do użytku osobistego do Mjanmy

Wprowadzenie

System opieki zdrowotnej w Mjanmie stale się rozwija, dążąc do zapewnienia ludności dostępnych i wysokiej jakości usług medycznych. Jednak niektóre specjalistyczne leki mogą nie być łatwo dostępne lub zatwierdzone w kraju z powodu różnych czynników, takich jak opóźnienia regulacyjne, ograniczenia rynkowe lub wyjątkowość niektórych schorzeń. W takich przypadkach pacjenci z chorobami zagrażającymi życiu mogą wymagać dostępu do niezatwierdzonych leków z zagranicy. Krajowa ustawa o lekach (1992) zapewnia ramy prawne, które pozwalają osobom fizycznym importować takie leki zgodnie z surowymi przepisami w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego.

Zrozumienie krajowego prawa antynarkotykowego (1992)

Krajowa ustawa o lekach (1992) jest kompleksowym aktem prawnym, który reguluje import, produkcję, przechowywanie, dystrybucję i sprzedaż leków w Myanmarze. Ustawa została uchwalona w celu zapewnienia, że wszystkie produkty farmaceutyczne znajdujące się w obiegu w kraju spełniają ustalone standardy jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Żywności i Leków (FDA) Myanmar do nadzorowania i egzekwowania zgodności z tymi przepisami.

Zgodnie z tym prawem import niezarejestrowanych leków jest zasadniczo zabroniony, aby zapobiec przenikaniu na rynek podrobionych, niespełniających norm lub szkodliwych produktów. Niemniej jednak, uznając potrzebę dostępu do podstawowych leków, które nie są jeszcze dostępne w kraju, prawo przewiduje wyjątki w kontrolowanych warunkach do użytku osobistego, szczególnie w przypadku terapii ratujących życie.

Kryteria kwalifikujące do importu

Aby kwalifikować się do importu niezatwierdzonych leków ratujących życie do użytku osobistego, muszą być spełnione następujące warunki:

• Poważna lub zagrażająca życiu choroba: Pacjent musi cierpieć na poważną lub zagrażającą życiu chorobę, w przypadku której zatwierdzone metody leczenia w Myanmarze są nieskuteczne lub niedostępne.
• Nadzór medyczny: Pacjent musi znajdować się pod opieką licencjonowanego lekarza, który popiera stosowanie niezatwierdzonego leku.
• Dowód konieczności: Dokumentacja musi wykazać, że lek jest niezbędny do leczenia pacjenta i że w kraju nie istnieją odpowiednie alternatywy.

Rola lekarza medycyny

Licencjonowany lekarz odgrywa kluczową rolę w procesie importu:

• Ocena i zalecenia: Muszą oni dokładnie ocenić stan pacjenta i określić konieczność zastosowania niezatwierdzonego leku.
• Dokumentacja: Należy przedstawić szczegółowy raport medyczny, w tym diagnozę, historię leczenia i uzasadnienie proponowanego leku.
• Bieżące monitorowanie: Zobowiązać się do monitorowania reakcji pacjenta na leczenie i zgłaszania wszelkich działań niepożądanych odpowiednim organom.

Szczegółowa procedura składania wniosków

Proces ubiegania się o pozwolenie na import niezatwierdzonego leku obejmuje kilka szczegółowych kroków:

1. Gromadzenie wymaganych dokumentów

Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi zgromadzić następujące dokumenty:

• Oryginalna recepta: Wystawiona przez lekarza prowadzącego leczenie, określająca nazwę leku, dawkowanie i czas trwania leczenia.
• Raport medyczny: Kompleksowy raport szczegółowo opisujący stan zdrowia pacjenta, historię leczenia i konieczność zastosowania niezatwierdzonego leku.
• Zgoda pacjenta: Podpisany formularz zgody potwierdzający zrozumienie potencjalnego ryzyka związanego z niezatwierdzonym lekiem.
• Formularz wniosku importowego: Wypełniony formularz zgodnie z zaleceniami FDA Myanmar.
• Informacje o dostawcy: Szczegóły dotyczące zagranicznego dostawcy, w tym licencje i certyfikaty zapewniające, że jest on upoważniony do obsługi produktów farmaceutycznych.

2. Zgłoszenie do FDA Myanmar

Kompletny wniosek należy złożyć do FDA Myanmar. Zgłoszenia można dokonać osobiście lub za pośrednictwem autoryzowanych kanałów. Zaleca się zachowanie kopii wszystkich dokumentów do akt osobowych.

3. Proces przeglądu FDA

FDA dokona przeglądu wniosku, biorąc pod uwagę:

• Ważność dokumentów: Weryfikacja wszystkich złożonych dokumentów pod kątem autentyczności i kompletności.
• Ocena leku: Ocena profilu bezpieczeństwa leku, statusu zatwierdzenia w innych krajach oraz stosunku ryzyka do korzyści dla pacjenta.
• Weryfikacja dostawcy: Zapewnienie, że dostawca jest legalny i zdolny do dostarczania leków o gwarantowanej jakości.

4. Decyzja i wydanie zezwolenia

Po zadowalającym przeglądzie FDA może udzielić zgody, wydając specjalne zezwolenie na import. Zezwolenie to będzie określać ilość leku dozwoloną do importu, dane pacjenta oraz wszelkie warunki, których należy przestrzegać.

Import i odprawa celna

Posiadając zezwolenie na import, pacjent może przystąpić do zorganizowania wysyłki leku:

• Ustalenia dotyczące wysyłki: Koordynacja z dostawcą w celu zapewnienia, że lek jest wysyłany zgodnie z międzynarodowymi standardami, w tym odpowiednie opakowanie i kontrola temperatury, jeśli to konieczne.
• Dokumentacja dla służb celnych: Przesyłce muszą towarzyszyć wszystkie odpowiednie dokumenty, w tym zezwolenie na import, faktura i dokumenty przewozowe.
• Deklaracja celna: Po przybyciu przesyłka musi zostać zgłoszona organom celnym. Kluczowe jest podanie przejrzystych informacji, aby uniknąć opóźnień lub komplikacji.

Zobowiązania po imporcie

Po otrzymaniu leku pewne obowiązki są kontynuowane:

• Przestrzeganie zaleceń: Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
• Monitorowanie i raportowanie: Pacjent lub opiekun powinien monitorować wszelkie działania niepożądane i w razie potrzeby niezwłocznie zgłaszać je lekarzowi i FDA.
• Bezpieczne przechowywanie: Lek należy przechowywać w bezpieczny sposób, zgodnie z wszelkimi szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi przechowywania, aby zachować jego skuteczność.

Wyzwania i rozważania

Pacjenci mogą napotkać wyzwania podczas tego procesu:

• Opóźnienia w zatwierdzeniu: Proces weryfikacji może wymagać czasu, co może mieć kluczowe znaczenie w przypadku stanów zagrażających życiu.
• Koszty finansowe: Import leków może być kosztowny ze względu na koszty wysyłki, ceny dostawców i potencjalne podatki importowe.
• Ryzyko prawne: Próba ominięcia przepisów może prowadzić do sankcji prawnych, co podkreśla znaczenie przestrzegania właściwych procedur.

Zaleca się planowanie z wyprzedzeniem i rozpoczęcie procesu aplikacji tak wcześnie, jak to możliwe.

Alternatywy i wsparcie

Pacjenci są zachęcani do zbadania możliwych alternatyw:

• Lokalne badania kliniczne: Udział w badaniach klinicznych dotyczących nowych metod leczenia, które mogą być dostępne w Myanmarze.
• Międzynarodowe programy dla pacjentów: Niektóre firmy farmaceutyczne oferują programy zapewniające dostęp do leków, które nie zostały jeszcze zatwierdzone w niektórych krajach.
• Organizacje pozarządowe: Organizacje mogą oferować pomoc lub zasoby dla pacjentów potrzebujących dostępu do niezatwierdzonych leków.

Odniesienie do ram prawnych

Szczegółowe informacje prawne można znaleźć w oficjalnej publikacji The National Drug Law (1992):

Krajowe prawo antynarkotykowe (1992) - wersja angielska

Przykład studium przypadku

Uwaga: Jest to hipotetyczny przykład do celów ilustracyjnych.

Pan Aung, pacjent, u którego zdiagnozowano rzadką postać białaczki, potrzebuje konkretnego leku, który nie został jeszcze zatwierdzony w Birmie, ale został zatwierdzony w innych krajach. Jego lekarz stwierdza, że lek ten jest niezbędny do jego leczenia. Postępując zgodnie z wytycznymi, pan Aung i jego lekarz przygotowują całą niezbędną dokumentację i składają wniosek do FDA Myanmar. Po dokładnej analizie, FDA wydaje pozwolenie na import leku. Lek dociera bezpiecznie, a pan Aung rozpoczyna leczenie pod nadzorem lekarza.

Najczęściej zadawane pytania

P: Czy mogę importować na własny użytek leki, które nie są dostępne w Myanmar?

O: Nie, tylko leki uznane za niezbędne do leczenia poważnych lub zagrażających życiu schorzeń i gdy nie są dostępne odpowiednie alternatywy, mogą być importowane na podstawie specjalnego zezwolenia.

P: Jak długo trwa proces zatwierdzania przez FDA?

O: Czas trwania może się różnić w zależności od złożoności sprawy i kompletności wniosku. Wskazane jest skontaktowanie się z FDA w celu uzyskania szacunkowego czasu przetwarzania.

P: Czy są jakieś opłaty związane z aplikacją?

O: Przetworzenie wniosku może wymagać uiszczenia opłat administracyjnych. Szczegółowe informacje można znaleźć w FDA Myanmar.

Referencje

• Żywności i Leków Mjanma
• Ministerstwo Zdrowia, Mjanma
• Krajowe prawo antynarkotykowe (1992)
• Światowa Organizacja Zdrowia - Lista organów regulacyjnych