Import niezatwierdzonych leków do Rumunii

Importul Medicamentelor pentru Uz Personal în Conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind Reforma în Domeniul Sănătății

Import leków bez recepty, które są niezbędne do ratowania życia pacjenta w Rumunii, jest regulowany przez ustawę nr 95/2006, która przewiduje reformę w tym zakresie. Această lege stabilește cadrul legal pentru asigurarea accesului pacienților la tratamente necesare, chiar dacă acestea nu sunt aprobate pe teritoriul țării.

Kadry prawne i przepisy ogólne

Zgodnie z Ustawą nr. 95/2006, pacjenci mogą importować leki niezarejestrowane w Rumunii w celu stosowania ich w ściśle określonych warunkach. Pozwoli to na zapewnienie ciągłości leczenia i zaoferowanie rozwiązań terapeutycznych, które są alternatywą dla lokalnych ust.

Warunki importu nowych leków

• Lek jest przeznaczony do leczenia pacjentów i nie ma odpowiednika w Rumunii.
• Import jest przeznaczony wyłącznie dla użytkowników osobistych i pacjentów.
• Wymagane jest zalecenie lekarskie wydane przez upoważnionego lekarza specjalistę.

Niezbędne informacje dotyczące importu leków

1. Konsultacja medyczna i zalecenie lekarskie

Pacjent jest leczony zgodnie z zaleceniami lekarza specjalisty w zakresie pilnych potrzeb medycznych. Wypisywane recepty zawierają szczegóły dotyczące dawki, czasu trwania leczenia i uzasadnienia medycznego.

2. Solicitarea Aprobării de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR)

W przypadku ANMDMR może to oznaczać depresję układu sercowo-naczyniowego:

• Prescripția medicală originală.
• Szczegółowy raport medyczny uzasadnia potrzebę stosowania leków.
• Date despre medicament: denumire, concentrație, formă farmaceutică, producător.

3. Proces zatwierdzania

ANMDMR dokona oceny leczenia i sporządzi dokumentację. W przypadku stwierdzenia, że lek jest niezbędny i nie istnieje żadna alternatywa, agencja może wydać specjalne zezwolenie na import.

4. Import i sprzedaż leków

W przypadku emisji ANMDMR pacjent może importować leki. Konieczne jest zadeklarowanie leku przez lekarza prowadzącego i przedstawienie dokumentu potwierdzającego jego przyjęcie.

Restricții și Precauții

Cantitatea Importată

Importul este limitat la cantitatea necesară pentru uzul personal, conform prescripciiei medicale. Przekroczenie limitu może spowodować utratę uprawnień.

Responsabilitatea și Siguranța

Pacjent ponosi odpowiedzialność za jakość i autentyczność importowanych leków. W celu uniknięcia ryzyka związanego z lekami przeciwbólowymi zalecane jest sprawdzenie urządzenia.

Wnioski

Ustawa nr. 95/2006 oferuje pacjentom w Rumunii możliwość dostępu do leków, które nie są dostępne w lokalnych aptekach. Przestrzeganie procedur prawnych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom bezpieczeństwa i zgodności z obowiązującymi przepisami.

Referințe

• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Wersja angielska

Import leków na własny użytek zgodnie z ustawą nr 95/2006 o reformie opieki zdrowotnej

Import niezatwierdzonych lub niedostępnych w Rumunii leków, które są niezbędne do ratowania życia pacjenta, reguluje ustawa nr 95/2006 o reformie opieki zdrowotnej. Ustawa ta ustanawia ramy prawne w celu zapewnienia pacjentom dostępu do niezbędnych terapii, nawet jeśli nie są one zatwierdzone w kraju.

Ramy prawne i przepisy ogólne

Zgodnie z ustawą nr 95/2006, pacjenci mogą importować niezatwierdzone leki do Rumunii na własny użytek pod ściśle określonymi warunkami. Przepis ten istnieje w celu zapewnienia ciągłości opieki i zapewnienia rozwiązań terapeutycznych, gdy brakuje lokalnych alternatyw.

Warunki importu niezatwierdzonych leków

• Lek jest niezbędny do leczenia pacjenta i nie ma zatwierdzonego odpowiednika w Rumunii.
• Import jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego pacjenta.
• Wymagana jest recepta lekarska wydana przez licencjonowanego lekarza specjalistę.

Kroki wymagane do importu leków

1. Konsultacja medyczna i recepta

Pacjent musi uzyskać receptę od lekarza specjalisty, określającą pilną potrzebę zastosowania leku. Recepta powinna zawierać szczegółowe informacje na temat dawkowania, czasu trwania leczenia i uzasadnienia medycznego.

2. Wniosek o zatwierdzenie przez Krajową Agencję Leków i Wyrobów Medycznych (NAMMD)

Kolejnym krokiem jest złożenie wniosku do NAMMD, który powinien zawierać:

• Oryginalna recepta lekarska.
• Szczegółowy raport medyczny uzasadniający konieczność zastosowania leku.
• Informacje o leku: nazwa, stężenie, postać farmaceutyczna, producent.

3. Proces zatwierdzania

NAMMD oceni wniosek i dostarczoną dokumentację. Jeśli zostanie ustalone, że lek jest niezbędny i nie ma autoryzowanych alternatyw, agencja może wydać specjalne zezwolenie na import.

4. Import i odprawa celna leku

Posiadając zezwolenie wydane przez NAMMD, pacjent może importować lek. Po wjeździe do kraju konieczne jest zadeklarowanie leku organom celnym i przedstawienie dokumentów zatwierdzających.

Ograniczenia i środki ostrożności

Ilość Importowane

Import jest ograniczony do ilości niezbędnej do użytku osobistego, zgodnie z receptą lekarską. Nadmierne ilości mogą zostać zajęte przez władze.

Odpowiedzialność i bezpieczeństwo

Pacjent jest odpowiedzialny za jakość i autentyczność importowanego leku. Zaleca się dokonywanie zakupów u renomowanych dostawców, aby uniknąć ryzyka podrabiania leków.

Wnioski

Ustawa nr 95/2006 zapewnia rumuńskim pacjentom możliwość dostępu do podstawowych leków niedostępnych na rynku lokalnym. Przestrzeganie procedur prawnych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z obowiązującymi przepisami.

Referencje

• Ustawa nr 95/2006 o reformie opieki zdrowotnej
• Rumuńska Krajowa Agencja Leków i Wyrobów Medycznych