Import unapproved medicine into Romania

Importul Medicamentelor pentru Uz Personal în Conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind Reforma în Domeniul Sănătății

Importul medicamentelor neautorizate sau indisponibile în România, dar care sunt esențiale pentru salvarea vieții unui pacient, este reglementat de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Această lege stabilește cadrul legal pentru asigurarea accesului pacienților la tratamente necesare, chiar dacă acestea nu sunt aprobate pe teritoriul țării.

Cadrul Legal și Reglementări Generale

Conform Legii nr. 95/2006, pacienții pot importa medicamente neautorizate în România pentru uz personal în anumite condiții stricte. Acest lucru este permis pentru a asigura continuitatea tratamentului și pentru a oferi soluții terapeutice atunci când alternativele locale lipsesc.

Condiții pentru Importul Medicamentelor Neautorizate

• Medicamentul este esențial pentru tratamentul pacientului și nu are echivalent autorizat în România.
• Importul este destinat exclusiv uzului personal al pacientului.
• Este necesară o prescripție medicală emisă de un medic specialist autorizat.

Pași Necesari pentru Importul Medicamentelor

1. Consultația Medicală și Prescripția

Pacientul trebuie să obțină o prescripție medicală de la un medic specialist în care se specifică necesitatea urgentă a medicamentului. Prescripția trebuie să conțină detalii privind doza, durata tratamentului și justificarea medicală.

2. Solicitarea Aprobării de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR)

Următorul pas implică depunerea unei cereri la ANMDMR, care să includă:

• Prescripția medicală originală.
• Un raport medical detaliat care să justifice necesitatea medicamentului.
• Date despre medicament: denumire, concentrație, formă farmaceutică, producător.

3. Procesul de Aprobăre

ANMDMR va evalua cererea și documentația furnizată. Dacă se constată că medicamentul este necesar și nu există alternative autorizate, agenția poate emite o autorizație specială pentru import.

4. Importul și Vămuirea Medicamentului

Cu autorizația emisă de ANMDMR, pacientul poate importa medicamentul. La intrarea în țară, este necesară declararea medicamentului la autoritățile vamale și prezentarea documentelor de aprobare.

Restricții și Precauții

Cantitatea Importată

Importul este limitat la cantitatea necesară pentru uzul personal, conform prescripției medicale. Cantitățile excesive pot fi reținute de autorități.

Responsabilitatea și Siguranța

Pacientul este responsabil pentru calitatea și autenticitatea medicamentului importat. Se recomandă achiziționarea de la furnizori de încredere pentru a evita riscul medicamentelor contrafăcute.

Concluzie

Legea nr. 95/2006 oferă pacienților din România posibilitatea de a accesa medicamente esențiale care nu sunt disponibile pe piața locală. Respectarea procedurilor legale este crucială pentru a asigura siguranța pacientului și conformitatea cu reglementările în vigoare.

Referințe

• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Wersja angielska

Importing Medicines for Personal Use According to Law no. 95/2006 on Healthcare Reform

The importation of unapproved or unavailable medicines in Romania, which are essential for saving a patient's life, is regulated by Law no. 95/2006 on healthcare reform. This law establishes the legal framework to ensure patients' access to necessary treatments, even if they are not approved within the country.

Legal Framework and General Regulations

According to Law no. 95/2006, patients can import unapproved medicines into Romania for personal use under strict conditions. This provision exists to ensure continuity of care and to provide therapeutic solutions when local alternatives are lacking.

Warunki importu niezatwierdzonych leków

• The medicine is essential for the patient's treatment and has no authorized equivalent in Romania.
• The import is intended exclusively for the patient's personal use.
• A medical prescription issued by a licensed specialist physician is required.

Steps Required for Importing Medicines

1. Medical Consultation and Prescription

The patient must obtain a medical prescription from a specialist physician, specifying the urgent need for the medicine. The prescription should include details about dosage, treatment duration, and medical justification.

2. Request Approval from the National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD)

The next step involves submitting an application to the NAMMD, which should include:

• The original medical prescription.
• A detailed medical report justifying the necessity of the medicine.
• Information about the medicine: name, concentration, pharmaceutical form, manufacturer.

3. Approval Process

The NAMMD will evaluate the application and the provided documentation. If it is determined that the medicine is necessary and there are no authorized alternatives, the agency may issue a special authorization for import.

4. Import and Customs Clearance of the Medicine

With the authorization issued by the NAMMD, the patient can import the medicine. Upon entering the country, it is necessary to declare the medicine to customs authorities and present the approval documents.

Restrictions and Precautions

Quantity Imported

The import is limited to the quantity necessary for personal use, as per the medical prescription. Excessive quantities may be seized by authorities.

Odpowiedzialność i bezpieczeństwo

The patient is responsible for the quality and authenticity of the imported medicine. It is recommended to purchase from reputable suppliers to avoid the risk of counterfeit medicines.

Wnioski

Law no. 95/2006 provides Romanian patients with the opportunity to access essential medicines not available on the local market. Adhering to legal procedures is crucial to ensure patient safety and compliance with current regulations.

Referencje

• Law no. 95/2006 on Healthcare Reform
• National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania