Radicava jest już dostępna w USA - co to oznacza dla mnie?

Ostatnia aktualizacja: 10 marca 2021 r.

Dla pacjentów z USA i całego świata

Flaga amerykańska

Wczoraj firma Mitsubishi Tanabe Pharma America (MTPA) ogłosiła, że Radicava™edaravone), lek na receptę wskazany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) zatwierdzony przez FDA5 maja 2017 r., jest już dostępny w wielu częściach Stanów Zjednoczonych.

Pierwsze leczenie ALS, które uzyskało zgodę FDA od 22 lat, zostało wykazane w badaniach klinicznych, aby spowolnić spadek utraty funkcji fizycznych.

Mieszkam w USA i choruję na ALS. Jak mogę uzyskać dostęp do Radicavaedaravone)?

edaravone wymaga recepty od lekarza. Jeśli jesteś zainteresowany otrzymaniem tego leczenia, oto kroki, które należy podjąć zgodnie z zaleceniami MTPA:

1. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy edaravone może być dla Ciebie odpowiedni. Jeśli tak, dostarczy ci receptę.

2. Natychmiast po otrzymaniu recepty należy skontaktować się z pomocą techniczną Searchlight, dzwoniąc pod numer 844-SRCHLGT (844-772-4548). Searchlight Support to program opracowany przez MPTA, który ma na celu pomoc w indywidualnym zarządzaniu przypadkami, wsparcie w zakresie refundacji, a po rozpoczęciu leczenia całodobowe wsparcie dotyczące produktu. MPTA stworzyła program, w ramach którego kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać lek Radicava bezpłatnie od MTPA, podczas gdy ich ubezpieczenie ocenia, czy pokryje koszty leku. MTPA stworzyła również program, w ramach którego pacjent może otrzymać lek Radicava bezpłatnie, jeśli nie posiada ubezpieczenia i spełnia określone wymagania dotyczące dochodu.

Czy nadal mogę importować edaravone do USA z Japonii?

Pacjenci z USA mogą legalnie kupować i importować leki z zagranicy, które nie zostały jeszcze zatwierdzone i/lub nie są jeszcze dostępne w USA. Jeśli spróbujesz uzyskać dostęp do Radicavy w USA i okaże się, że z jakiegoś powodu nadal nie jest ona dostępna w Twojej lokalizacji, nadal możesz importować edaravone Radicut) z Japonii na zasadzie indywidualnego importu dla określonego pacjenta, dopóki Radicava nie będzie dostępna w Twoim regionie. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z everyone.orgpod numerem +31 20 808 4414. Lekarz przepisujący lek musiałby oświadczyć na piśmie, że Radicava (edarvone) nie jest jeszcze dostępny w Twoim regionie.

Nie mieszkam w Stanach Zjednoczonych, Japonii ani Korei Południowej. Czy nadal mogę importować edaravone do mojego kraju?

Tak! Zatwierdzenie i dostępność leku Radicavaedaravone) przez FDA ma wpływ jedynie na możliwość importu edaravone do USA przez pacjentów z USA. Jeśli mieszkasz poza USA, nadal będziesz mógł importować edaravone z Japonii, który został tam zatwierdzony pod nazwą Radicut ponad dwa lata temu, za pośrednictwem systemu importu osobistego obowiązującego w danym kraju.

Jaka jest różnica między "Radicava" a "Radicut"?

Radicut i Radicava to po prostu różne krajowe marki dla dokładnie tego samego składnika aktywnego, edaravone, produkowanego przez oryginalnego producenta, Mitsubishi Tanabe Pharmaceuticals. Radicutto nazwa marki na rynek japoński, która została zatwierdzona w Japonii w 2015 r.; Radicava tonazwa marki na rynek amerykański, która została zatwierdzona przez FDA w dniu 5 maja 2017 r.

Lek Radicava jest dostępny w postaci gotowych do użycia worków dożylnych 30 mg/100 ml, co ułatwia jego podawanie pacjentom leczonym w domu.

Radicut został początkowo wprowadzony na rynek w postaci fiolek o pojemności 30 mg/20 ml, które przed podaniem należy rozcieńczyć solą fizjologiczną i dodać do worka dożylnego. Jednak Radicut jest obecnie dostępny również w workach dożylnych, podobnie jak Radicava (również 30 mg/100 ml).

Inforgrafika Radicut i Radicava