Enhertu na raka płuc: Gdzie jest zatwierdzony i jak go zdobyć?

Ostatnia aktualizacja: 15 lipca 2024 r.

Enhertu na raka płuc: Gdzie jest zatwierdzony i jak go zdobyć?

Możesz legalnie uzyskać dostęp do nowych leków, nawet jeśli nie zostały one zatwierdzone w Twoim kraju.

Dowiedz się jak

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) jest jedną z metod leczenia raka, którą należy obserwować od czasu jej pierwszego zatwierdzenia przez FDA w 2019 r. 1.

Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Enhertu w raku jajnika i raku jelita grubego są nadal badane, lek jest już zatwierdzony dla kilku wskazań. W tym HER2-dodatni rak piersi, HER2-dodatni rak żołądka i rak piersi o niskim poziomie HER2. FDA zatwierdziła również Enhertu dla niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją HER2. CHMP w Europie wydał ostatnio pozytywną opinię dla tego samego działania w UE 2.

Jeśli jesteś pacjentem chorym na raka płuc w Wielkiej Brytanii lub w innym miejscu poza USA i UE, prawdopodobnie zastanawiasz się, kiedy Enhertu będzie również dostępny dla Ciebie. 

Oto wszystko, co należy wiedzieć o Enhertu w przypadku raka płuc i czego mogą oczekiwać pacjenci w Wielkiej Brytanii i na całym świecie.

Jakie są wskazania do Enhertu w przypadku raka płuc?

Jako terapia celowana, Enhertu jest przeznaczony wyłącznie do leczenia nowotworów z mutacją HER2. W związku z tym leczenie dotyczy około 2% wszystkich pacjentów z NSCLC 3.

Enhertu jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC, których guzy mają aktywującą mutację HER2 (ERBB2). Enhertu jest przeznaczony dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową i u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie. 2.

Jaki jest wskaźnik skuteczności Enhertu w przypadku raka płuc?

Trwające badanie fazy II DESTINY-Lung02 bada bezpieczeństwo i skuteczność Enhertu w leczeniu NSCLC z mutacją HER2. W badaniu porównywane są dwie dawki Enhertu (5,4 mg/kg i 6,4 mg/kg). 

W przypadku pacjentów z rakiem płuca kluczowe wstępne wyniki badania DESTINY-Lung02 są następujące:

  • Guzy zmniejszyły się u 49% pacjentów leczonych niższą dawką Enhertu i 56% pacjentów leczonych wyższą dawką.
  • Guzy całkowicie zniknęły u 1% i 4% pacjentów w grupie otrzymującej odpowiednio niższą i wyższą dawkę.
  • Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 16,8 miesiąca u pacjentów z grupy otrzymującej niższą dawkę Enhertu . W przypadku pacjentów z drugiej grupy, DoR został zgłoszony jako niemożliwy do oszacowania. 
  • Mediana czasu potrzebnego do zaobserwowania początkowej odpowiedzi na leczenie wynosiła 1,8 miesiąca i 1,6 miesiąca, odpowiednio w grupie niższych i wyższych dawek. 
  • Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 9,9 miesiąca przy dawce 5,4 mg/kg i 15,4 miesiąca przy dawce 6,4 mg/kg 4.

Jaka była mediana przeżycia pacjentów Enhertu ?

W przypadku pacjentów otrzymujących niższą dawkę Enhertu w badaniu klinicznym mediana całkowitego przeżycia (OS) wynosiła 19,5 miesiąca. OS został zgłoszony jako niemożliwy do oszacowania dla grupy otrzymującej wyższą dawkę 4. 

Jakie są skutki uboczne Enhertu dla płuc?

U pacjentów Enhertu odnotowano kilka ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych przypadków śródmiąższowej choroby płuc (ILD). Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej narażeni 6. 

W badaniu DESTINY-Lung02 ILD odnotowano u 12,9% pacjentów w grupie niższych dawek i u 28% pacjentów w grupie wyższych dawek. Większość tych przypadków nie była ciężka. ILD stopnia 3. lub wyższego odnotowano u 2% pacjentów w obu grupach.  

EnhertuProfil bezpieczeństwa w przypadku raka płuc jest podobny do jego skuteczności w innych wskazaniach. W oparciu o niższą częstość występowania działań niepożądanych (38,6% w porównaniu z 58%), dawka 5,4 mg/kg jest uważana za optymalne leczenie pacjentów z NSCLC 4.

Jaka jest skuteczność Enhertu w leczeniu NSCLC?

Gdzie znajduje się strona Enhertu zatwierdzona do leczenia raka płuc?

Obecnie Enhertu jest zatwierdzony w USA, UE, Izraelu i Japonii do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym NSCLC, których guzy mają aktywujące mutacje HER2 (ERBB2) 4. 

Czy Enhertu jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu raka płuc w Wielkiej Brytanii?

Od lipca 2024 r. jeszcze nie. W ostatecznym projekcie wytycznych opublikowanym przez NICE w marcu 2024 r. ogłoszono, że Enhertu nie będzie dostępny w NHS, dopóki nie będzie dostępna opłacalna cena. W międzyczasie niestety Enhertu nie jest dostępny w Wielkiej Brytanii w przypadku raka płuc 7.

Czy mój lekarz może przepisać lek Enhertu na raka płuc, jeśli nie został on jeszcze zatwierdzony?

Krótka odpowiedź brzmi: tak.

Enhertu został już zatwierdzony w wielu krajach do leczenia NSCLC z mutacją HER2. Na tej podstawie lekarz ma prawo przepisać lek w tym wskazaniu, nawet jeśli nie został on jeszcze zatwierdzony w danym kraju. 

Kiedy lekarz przepisuje lek w celu leczenia choroby, dla której nie został on (jeszcze) zatwierdzony, nazywa się to zastosowaniem poza wskazaniami. Recepta off-label może być trudna do zrealizowania w niektórych krajach, w zależności od lokalnych przepisów i dostępności. Zawsze jednak można ją zrealizować, korzystając z rozporządzenia w sprawie importu leków od określonego pacjenta.

Czy lekarz podjął decyzję o przepisaniu leku Enhertu w leczeniu raka płuc? Nasz zespół pod adresem www.everyone.org może pomóc w uzyskaniu dostępu do leku. Specjalizujemy się w pozyskiwaniu i dostarczaniu leków na receptę niezatwierdzonych lub niedostępnych w kraju pacjenta. Skontaktuj się z nami, abyśmy mogli Ci pomóc.

 

Referencje:

  1. Stewart, Judith. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) Historia zatwierdzeń FDA. Drugs.com, 15 sierpnia 2022 r.
  2. Enhertu. Europejska Agencja Leków, dostęp 06 listopada 2023.
  3. HER2 i rak płuca. American Lung Association, Dostęp 6 listopada 2023 r.
  4. Enhertu wykazał silne i trwałe odpowiedzi nowotworowe w uprzednio leczonym zaawansowanym raku płuca z mutacją HER2 w badaniu fazy II DESTINY-Lung02. AstraZeneca, 11 września 2023 r.
  5. Informacje o projekcie | Trastuzumab deruxtecan w leczeniu nieresekcyjnego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją HER2 po 1 lub więcej terapiach [ID3934] | Wytyczne. NICE, dostęp 6 listopada 2023 r.
  6. USPI-DB-04 CDX Update FINAL. Daiichi Sankyo, dostęp 6 listopada 2023 r.
  7. Brytyjski NICE odrzuca Daiichi Sankyo' Enhertu na raka piersi, Pharmaceutical Technology, dostęp 15 lipca 2024.