Kto kwalifikuje się do leczenia Kisunla, najnowszym zatwierdzonym przez FDA lekiem na demencję?

Po lecanemabie, Kisunla (donanemab) jest najnowszym lekiem na demencję zatwierdzonym przez FDA, co stanowi znaczący postęp w opiece nad chorymi na Alzheimera po dziesięcioleciach bez nowych przełomów.

Jednak zatwierdzenie Kisunli przez EMA wciąż czeka na zatwierdzenie. Przy odrobinie szczęścia proces ten będzie szybszy niż zatwierdzenie lecanemabu w Europie. Jeśli już teraz zastanawiasz się, czy Ty lub ktoś z Twoich bliskich może kwalifikować się do otrzymania leku Kisunla (donanemab), gdy będzie on dostępny w Twoim kraju, oto wszystko, co musisz wiedzieć.

Co powinieneś wiedzieć o najnowszych metodach leczenia demencji?

Podobnie jak lecanemab i obecnie wycofany aducanumab, Kisunla jest lekiem modyfikującym przebieg choroby. Jego celem jest spowolnienie postępu pogorszenia funkcji poznawczych, ale nie jest lekiem na chorobę Alzheimera. Nie ma również dowodów na to, że może on odwrócić jakiekolwiek uszkodzenia poznawcze. 

Kisunla działa poprzez wspomaganie usuwania blaszek beta-amyloidowych w mózgu. Jest to podobny mechanizm działania jak w przypadku lecanemabu. Istnieje jednak niewielka różnica w sposobie, w jaki każdy lek atakuje blaszki amyloidu-beta. Podczas gdy lecanemab atakuje blaszki amyloidowe, gdy zaczynają one tworzyć włókna, Kisunla wiąże się z nimi, gdy już się zlepią ¹.

Zarówno Kisunla, jak i Leqembi są podawane we wlewie dożylnym, ale Kisunla wymaga rzadszego dawkowania - co cztery tygodnie w porównaniu z dwutygodniowym harmonogramem Leqembi. Ta mniejsza częstotliwość może być kluczowym czynnikiem dla pacjentów, którzy mieszkają daleko od placówek medycznych, w których otrzymują infuzje. Może się to jednak zmienić, gdy dostępny stanie się automatyczny wstrzykiwacz Leqembi, który obecnie oczekuje na zatwierdzenie przez FDA ^2.

Jak skuteczny jest Kisunla?

W badaniu fazy 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, Kisunla (donanemab) wykazał obiecujące wyniki u pacjentów z wczesnymi objawami choroby Alzheimera. Kluczowe wyniki obejmowały:

• 35-procentowe zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych u osób z pośrednim poziomem tau, które wzrosło do 36% w ciągu 18 miesięcy.
• Prawie połowa (47%) pacjentów nie wykazała spadku po roku, w porównaniu do 29% w grupie placebo.
• 52% pacjentów zakończyło leczenie w ciągu roku z powodu usunięcia płytki nazębnej. Pacjenci leczeni produktem Kisunla doświadczali o 40% mniejszego spadku codziennej aktywności i mieli o 39% niższe ryzyko progresji choroby ^3.

Kto kwalifikuje się do Kisunla?

Kisunla jest przeznaczony dla pacjentów we wczesnych stadiach choroby Alzheimera i osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Ponadto, podobnie jak w przypadku innych nowych leków, pacjenci muszą spełniać te same kryteria włączenia, które zastosowano w badaniu klinicznym poprzedzającym zatwierdzenie leku Kisunla. Oznacza to, że aby zakwalifikować się do leczenia należy:

• być w wieku od 60 do 85 lat;
• wykazują stopniową i postępującą zmianę funkcji pamięci w okresie 6 miesięcy lub dłuższym;
• wynik między 20 a 28 punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE);
• spełniają kryteria badania PET z użyciem 18F-florbetapiru ^6. 

Kto nie powinien przyjmować Kisunla?

Niektóre schorzenia wymienione poniżej mogą zwiększać ryzyko związane ze stosowaniem leku Kisunla:

• Genetyczny czynnik ryzyka (homozygotyczny gen APOE ε4) ze względu na zwiększone ryzyko nieprawidłowości w obrazowaniu związanych z amyloidem (ARIA);
• Zablokowanie jelit, które Kisunla może pogorszyć;
• Reakcje alergiczne na lek Kisunla lub jego składniki w wywiadzie ^7.

Nie masz pewności, czy kwalifikujesz się do leczenia Kisunla? Otwarta rozmowa z lekarzem jest zawsze dobrym początkiem. Tym bardziej, jeśli w Twojej rodzinie występowały przypadki choroby Alzheimera.

Ostatecznie kryteria kwalifikacji są ważne, ale inne czynniki, takie jak historia rodziny i stan zdrowia, mogą mieć większy wpływ na podjęcie przez lekarza decyzji o przepisaniu leku Kisunla.

 Jak zdobyć Kisunla poza USA?

Być może zastanawiasz się, jaki jest sens omawiania leku Kisunla z lekarzem, jeśli mieszkasz poza USA, gdzie lek nie został jeszcze zatwierdzony. Na szczęście i tak możesz otrzymać leczenie, o ile przepisze Ci je lekarz.

Jest to możliwe dzięki przepisom o imiennym imporcie leków obowiązującym w większości krajów. Pozwala ono indywidualnym pacjentom na zakup i import leku na własny użytek, jeśli lokalnie nie ma alternatywy, a lek może być stosowany w leczeniu poważnych schorzeń.

Ile kosztuje Kisunla?

Odpowiedź na pytanie o koszty leków jest zawsze trudna, ponieważ zależą one od tego, gdzie się znajdujesz, jaki masz plan ubezpieczeniowy i czy dany lek jest zatwierdzony w Twoim kraju.

Aby jednak dać ci wskazówkę, cena Kisunla za roczne leczenie szacowana jest na 32 000 USD (w porównaniu do 26 000 USD w przypadku Leqembi) ^4.

Czas trwania leczenia lekiem Kisunla zależy od wyników skanów beta-amyloidu. Po usunięciu blaszek miażdżycowych można przerwać leczenie. U niektórych pacjentów może to potrwać 6 miesięcy, u innych - rok lub dłużej. 

Warto wiedzieć, że gdy tylko Kisunla i/lub Leqembi zostaną zatwierdzone w innym miejscu na świecie, cena obu leków prawdopodobnie spadnie. W końcu amerykański rynek leków jest prawie 3 razy droższy niż w innych częściach świata 5. 

Czy Kisunla jest objęty ubezpieczeniem?

Zależy to od planu ubezpieczeniowego i lokalizacji. Jeśli przebywasz w USA, możesz być w stanie uzyskać częściowe lub pełne pokrycie z planu ubezpieczeniowego. 

Jeśli jednak mieszkasz poza Stanami Zjednoczonymi, na przykład w Europie lub Wielkiej Brytanii, prawdopodobnie nie uzyskasz żadnego ubezpieczenia na leczenie Kisunla, dopóki nie zostanie ono zatwierdzone w Twoim kraju. 

Czy kwalifikujesz się do przyjmowania leku Kisunla i czy lekarz przepisał Ci ten lek? Skontaktuj się z naszym zespołem pod adresem Everyone.org. Pomożemy Ci w zakupie donanemabu, zanim zostanie on zatwierdzony lub będzie dostępny w Twoim kraju.

Skontaktuj się

Referencje:

1. Leqembi (Lecanemab) vs Donanemab na chorobę Alzheimera: Jaka jest różnica?. Infuzja lokalna, 31 sierpnia 2023 r.
2. Eisai inicjuje składanie wniosku o licencję biologiczną do US FDA dla LEQEMBI® (lecanemab-irmb) do podskórnego dawkowania podtrzymującego w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera w ramach statusu Fast Track. Relacje inwestorskie Biogen, 14 maja 2024 r.
3. Donanemab firmy Lilly znacząco spowolnił spadek funkcji poznawczych i funkcjonalnych w badaniu fazy 3 dotyczącym wczesnej choroby Alzheimera. Eli Lilly Investors, 3 maja 2023 r.
4. Schmidt, Eric i D. Fisher. 5 rzeczy, które warto wiedzieć o Kisunli, nowym leku na chorobę Alzheimera. Fisher Center for Alzheimer's Research Foundation, Dostęp 20 sierpnia 2024 r.
5. Międzynarodowe porównania cen leków na receptę: Szacunki na podstawie danych z 2022 r. ASPE, dostęp 20 sierpnia 2024 r.
6. Badanie donanemabu (LY3002813) u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-ALZ 2). ClinicalTrials.gov, dostęp 20 sierpnia 2024 r.
7. Kisunla Interakcje: Alkohol, leki i inne. Healthline.com, Dostęp 20 sierpnia 2024 r.