Czy lek Leqembi można podawać w domu? Infuzje domowe, automatyczne wstrzykiwacze i nie tylko.

Twój lekarz i Ty podjęliście decyzję o włączeniu Leqembi do Twojego planu leczenia. Masz receptę, co jest kolejnym krokiem do uzyskania dostępu do Leqembi (nawet jeśli nie jest on zatwierdzony w Twoim kraju). Kolejnym wyzwaniem będzie jednak prawdopodobnie sposób podawania wlewów Leqembi.

Co zrobić, jeśli nie możesz udać się do kliniki na każdą infuzję? Czy możliwa jest domowa infuzja Leqembi? Czy lek Leqembi można podawać samodzielnie?

Odpowiedź dla większości ludzi brzmi "nie". W niektórych krajach istnieją przeszkoleni medycznie usługodawcy i pielęgniarki domowe oferujące domowe infuzje Leqembi. Jeśli tak nie jest w Twoim kraju, nie będziesz w stanie samodzielnie podawać Leqembi w domu.

Przynajmniej jeszcze nie teraz. Producent Leqembi, firma Eisai, pracuje nad poprawioną wersją leku. Gdy będzie dostępna, pacjenci będą mogli wstrzykiwać Leqembi w domu ^1. Byłaby to ulga dla pacjentów w potrzebie. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się wszystkiego o (przyszłych) możliwościach. 

Dlaczego Leqembi nie może być teraz podawane w domu?

Obecnie lek Leqembi jest dostępny w fiolkach. Można go podawać wyłącznie we wlewie dożylnym. Jest to procedura, której nie można wykonać samodzielnie. Musi ona zostać wykonana przez specjalistę medycznego. Często będzie to lekarz prowadzący lub przeszkolony specjalista w klinice.

Przed podaniem infuzji leku Leqembi farmaceuta będzie musiał określić odpowiednią dla pacjenta dawkę i zmieszać ją z roztworem chlorku sodu w worku infuzyjnym. Worek ten zostanie następnie podłączony do kroplówki przez pielęgniarkę, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. 

Oprócz wykonywania samej infuzji, monitorowanie działań niepożądanych jest kolejnym powodem, dla którego należy udać się do kliniki na infuzję Leqembi. 

Sam wlew Leqembi trwa około godziny. Następnie pacjent będzie obserwowany przez 3 godziny, a później tego samego dnia zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola. Po drugiej i trzeciej infuzji Leqembi okres obserwacji może zostać skrócony do 2 godzin, a następnie do 30 minut w przypadku kolejnych infuzji ^3. Jest to środek ostrożności mający na celu zapewnienie, że nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne.

Kiedy będzie możliwe samodzielne podawanie Leqembi?

Producent Leqembi, Eisai, zadeklarował zamiar złożenia wniosku o zatwierdzenie przez FDA podskórnej wersji Leqembi w roku podatkowym 2023 (trwającym do marca 2024 r.) ^1.

Jednak obecnie nie jest jasne, kiedy nowa podskórna wersja Leqembi będzie dostępna dla pacjentów. Po pierwsze, musiałaby ona wykazać porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność z jej wariantem dożylnym. Po drugie, wymagałoby to zatwierdzenia przez FDA (i inne agencje zatwierdzające leki na całym świecie).

Działanie leku Leqembi podawanego podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza jest już badane. Jest to część otwartego rozszerzenia badania Clarity AD, które było podstawą do zatwierdzenia Leqembi przez ^FDA4. 

Wstępne wyniki udostępnione w październiku 2023 r. są zachęcające. Cotygodniowe zastrzyki Leqembi wykazały o 14% większe usuwanie blaszek amyloidowych w porównaniu z wlewami co dwa tygodnie. Zgodnie z oczekiwaniami zaobserwowano również niższy wskaźnik ogólnoustrojowych reakcji na wstrzyknięcia w porównaniu z wlewami. Jeśli chodzi o częstość występowania ARIA-E (poważnego działania niepożądanego związanego ze stosowaniem leku Leqembi), nie stwierdzono początkowej różnicy między podawaniem podskórnym i dożylnym ^5. 

Autowstrzyknięcie leku Leqembi będzie najprawdopodobniej podawane w brzuch lub uda. Częstotliwość wstrzyknięć, a także potrzebne dawki nie zostały jeszcze ustalone.

Leqembi

Jakie korzyści przyniosłoby wstrzykiwanie Leqembi w domu?

Korzystanie z automatycznego wstrzykiwacza Leqembi oznacza nie tylko oszczędność podróży do placówki medycznej na cotygodniowe infuzje:

• Szybsze podawanie. Wstrzyknięcie Leqembi w domu zajęłoby około minuty, w porównaniu do godziny w przypadku podania dożylnego ^1.
• Możliwe zmniejszenie działań niepożądanych. Po podaniu na skórę lek Leqembi jest wchłaniany wolniej, co zmniejsza jego maksymalne stężenie we krwi. Może to zmniejszyć skutki uboczne, takie jak obrzęk mózgu lub krwawienie. Czy tak jest w rzeczywistości, musi zostać potwierdzone w trwającym badaniu klinicznym ^1.
• Mniejsza presja (i koszty) dla systemów opieki zdrowotnej. Obecnie każda infuzja Leqembi wymaga czasu przeszkolonego medycznie specjalisty. Stanowi to obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej, które i tak często mają ograniczone zasoby. Wyzwania kadrowe i finansowe są jednymi z obaw wyrażanych przez Europejską Agencję Leków w procesie oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie Leqembi do obrotu w UE ².

Jakie byłyby wady wstrzykiwania Leqembi w domu?

Gdy lek Leqembi jest wstrzykiwany podskórnie, obniża to maksymalne stężenie leku we krwi. W rezultacie konieczne może być częstsze wstrzykiwanie leku niż w przypadku jego obecnego wariantu dożylnego. Może to potencjalnie zwiększyć koszty leczenia ponoszone przez pacjentów i firmy ubezpieczeniowe.

Jest to jednak tylko spekulacyjny minus. Producent Leqembi może udostępnić różne stężenia Leqembi do samodzielnego podawania lub znaleźć inne rozwiązanie. Będziemy wiedzieć więcej o zaletach i wadach wstrzykiwania Leqembi w domu, gdy ta opcja zostanie dokładnie przetestowana, zatwierdzona i dostępna na rynku. 

Referencje:

1. Eisai umożliwi wstrzykiwanie leku Leqembi na chorobę Alzheimera w domu. Nikkei Asia, 14 lipca 2023 r.
2. Grover, Natalie. Focus: Europejscy eksperci ds. choroby Alzheimera nieprzekonani do nowego leku Eisai, Biogen. Reuters, 13 czerwca 2023 r. 
3. Lecanemab: Zalecenia dotyczące właściwego stosowania. The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease, 27 marca 2023 r.
4. Eisai rozpoczyna odliczanie czasu do złożenia wniosku o podskórny lek na chorobę Alzheimera. Fierce Pharma, 7 lutego 2023, dostęp 29 sierpnia 2023.
5. Eisai prezentuje nowe wyniki śródokresowego badania LEQEMBI® (lecanemab-irmb) i dane dotyczące poprawy klinicznej we wcześniejszych stadiach wczesnej choroby Alzheimera z dodatkowych analiz Clarity AD na The Clinical Trials On. Biogen | Relacje inwestorskie, 25 października 2023 r.