Kisqali na wczesnego raka piersi: Gdzie jest dostępny i jak go teraz uzyskać?

W przypadku pacjentek z rakiem piersi ryzyko nawrotu utrzymuje się nawet po wczesnej diagnozie i leczeniu. To sprawia, że niedawne zatwierdzenie przez FDA leku Kisqali (ribociclib) we wczesnym stadium raka piersi stanowi istotny przełom. Wyniki badań klinicznych pokazują, że lek ten może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby, dając pacjentkom nową nadzieję.

Ale co, jeśli jesteś poza USA? Czy ribociclib jest dostępny jako leczenie uzupełniające raka piersi w innych krajach? Jakie są opcje, jeśli nie jest? Oto, co musisz wiedzieć.

W jakim celu przepisywany jest lek Kisqali ?

Kisqali (ribociclib) został zatwierdzony przez FDA, EMA i MHRA od 2017 roku. Jego pierwotnym wskazaniem było leczenie zaawansowanego przerzutowego raka piersi HR+/HER2- ¹.

Jednak od września 2024 r. Kisqali jest również zatwierdzony przez FDA do stosowania we wczesnym raku piersi HR+/HER2- w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu ¹. Kisqali jest przeznaczony specjalnie dla osób z wczesnym rakiem piersi w stadium 2 lub 3 z wysokim ryzykiem nawrotu, w tym zarówno z rakiem w węzłach chłonnych, jak i bez niego ^2.

W przypadku stosowania jako leczenie uzupełniające raka piersi, ribociclib jest przepisywany wraz z terapią hormonalną (tj. inhibitorem aromatazy (AI)). 

Jak działa ribociclib we wczesnym stadium raka piersi?

Ribociclib Blokuje aktywność białek CDK4 i CDK6, które biorą udział we wzroście komórek nowotworowych i mogą zwiększać ryzyko nawrotu raka. Zgodnie z danymi z badania fazy 3 NATALEE, w przypadku przyjmowania niesteroidowego inhibitora aromatazy (terapia hormonalna mająca na celu zmniejszenie produkcji estrogenu), ribociclib może zmniejszyć ryzyko inwazyjnego nawrotu o 25,1% w porównaniu z samą terapią hormonalną. Efekt zmniejszenia ryzyka nawrotu był nieco wyższy u pacjentek z rakiem piersi w stadium 2 (zmniejszenie ryzyka o 30%) niż u pacjentek z rakiem piersi w stadium 3 (zmniejszenie ryzyka o 24,5%) ^3. 

Jaka jest skuteczność Kisqali w leczeniu uzupełniającym raka piersi?

W badaniu fazy 3 NATALEE wyniki oceniano po 3 i 4 latach od rozpoczęcia leczenia. Zgodnie z przedstawionymi wynikami, Kisqali okazał się skuteczny w leczeniu wczesnego raka piersi:

• 3 lata od rozpoczęcia leczenia:
  • ryzyko nawrotu raka zmniejszyło się o 25% w porównaniu z samą terapią hormonalną;
  • 91% pacjentek przyjmujących ribociclib wraz z terapią hormonalną było wolnych od raka, w porównaniu z 81% pacjentek przyjmujących samą terapię hormonalną ^2;
• 4 lata po rozpoczęciu leczenia:
  • ryzyko nawrotu raka zmniejszyło się o 29% w porównaniu z samą terapią hormonalną;
  • 89% pacjentek przyjmujących ribociclib wraz z terapią hormonalną było wolnych od raka, w porównaniu do 84% pacjentek przyjmujących samą terapię hormonalną ^2.

Ribociclib jako leczenie uzupełniające raka piersi: Gdzie jest dostępny?

Od września 2024 r. Kisqali (ribociclib) jest zatwierdzony tylko w USA do stosowania w leczeniu wczesnego raka piersi ^1. Chociaż jest on oceniany pod kątem zatwierdzenia dla tego wskazania w kilku innych regionach, w tym w UE i Wielkiej Brytanii, nie został tam jeszcze zatwierdzony. 

Dopóki to nie nastąpi, Kisqali jest zatwierdzony przez EMA, MHRA i 99 innych krajów do stosowania w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HR+/HER2- w połączeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem ^3.

Na szczęście nie oznacza to, że lekarz nie może przepisać go pacjentce z wczesnym rakiem piersi. W oparciu o zatwierdzenie przez FDA leku ribociclib jako uzupełniającego leczenia raka piersi, Twój zespół medyczny może przepisać Ci go poza wskazaniami. Stosowanie leku poza wskazaniami odnosi się do jego stosowania we wskazaniach, dla których nie został jeszcze zatwierdzony.

Należy jednak pamiętać, że przepisywanie leku Kisqali poza wskazaniami może mieć wpływ na ubezpieczenie zdrowotne. Niektórzy ubezpieczyciele mogą zwracać koszty leku tylko wtedy, gdy jest on stosowany zgodnie z lokalnie zatwierdzonym wskazaniem. Dla bezpieczeństwa należy skontaktować się z ubezpieczycielem.

Co zrobić, jeśli strona Kisqali nie została jeszcze zatwierdzona w danym kraju?

Jeśli Kisqali nie jest zatwierdzony lub dostępny w Twoim kraju, nadal istnieją sposoby na uzyskanie go bez konieczności czekania. Jedną z opcji jest dołączenie do trwającego badania klinicznego ribociclib . Inną opcją jest natychmiastowy zakup Kisqali na własny użytek. 

Dołącz do badania klinicznego Kisqali

Jedną z opcji uzyskania dostępu do nowego leczenia wczesnego raka piersi jest udział w badaniu klinicznym. Może to być jednak trudne, ponieważ Ty i Twój lekarz będziecie musieli znaleźć badanie, które obecnie przyjmuje uczestników w Twoim kraju. Ponadto musisz spełnić wymagania kwalifikacyjne i zrozumieć, że możesz zostać umieszczona w grupie kontrolnej badania.

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć wyszukiwanie trwających badań klinicznych ribociclib :

• ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Niektóre z badań są również otwarte dla uczestników międzynarodowych, więc warto śledzić tę listę.

• EUClinicaltrials.eu: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.

• myTomorrows i FindMeCure: Organizacje te wspierają pacjentów w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

Kup Kisqali do użytku osobistego

Jako pacjent możesz kupować i importować leki na własny użytek, nawet jeśli nie są one zatwierdzone lub dostępne w Twoim kraju. Regulacja, która to umożliwia, jest znana jako Imienny Import Pacjenta. Poszczególne kraje mogą różnić się pod względem konkretnych wymogów administracyjnych. Jednak we wszystkich przypadkach kryteria te muszą zostać spełnione:

• Dany lek został zatwierdzony do obrotu w innym kraju i nie jest (jeszcze) zatwierdzony lub dostępny w kraju pacjenta;
• Na lokalnym rynku nie ma alternatywy;
• Lek jest przeznaczony do użytku osobistego;
• Pacjent posiada receptę od lekarza prowadzącego;
• Lekarz bierze odpowiedzialność za leczenie. Może to wymagać różnej dokumentacji w zależności od kraju.

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie indywidualnego importu pacjentów, aby uzyskać ribociclib przed jego szerszym zatwierdzeniem do stosowania we wczesnym stadium raka piersi? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i uzyskać odpowiednią receptę.

Masz już receptę? Podziel się nią z naszym zespołem ekspertów, abyśmy mogli pomóc Ci w zakupie Kisqali, gdziekolwiek jesteś.

Skontaktuj się

Referencje:  

1. Kisqali (ribociclib) Historia zatwierdzeń FDA. Drugs.com, Dostęp 1 października 2024 r.
2. Kisqali wyniki badań klinicznych. Kisqali.com, Dostęp 1 października 2024 r. 
3. Najnowsza analiza Novartis Kisqali® NATALEE wzmacnia 25% redukcję ryzyka nawrotu w szerokiej populacji pacjentek z wczesnym rakiem piersi; wspiera wnioski regulacyjne. PR Newswire, 8 grudnia 2023 r.