Kto jest kandydatem do leczenia lecanemabem (i jak uzyskać leczenie, jeśli się kwalifikujesz)?

Po dziesięcioleciach bez nowej opcji leczenia choroby Alzheimera, Leqembi (lecanemab) przyniósł nadzieję pacjentom z wczesną demencją, uzyskując zgodę FDA w 2023 roku. Od tego czasu zainteresowanie tym lekiem jest znaczne, niezależnie od mieszanych sygnałów z EMA dotyczących jego zatwierdzenia.

Jeśli również zastanawiasz się, czy lecanemab może być opcją leczenia dla Ciebie lub bliskiej Ci osoby, oto kilka rzeczy, które należy wziąć pod uwagę.

Do czego zatwierdzony jest lecanemab?

Leqembi (lecanemab) jest obecnie zatwierdzony tylko w USA i Wielkiej Brytanii do leczenia wczesnych stadiów choroby Alzheimera ^{1, 5}. W listopadzie 2024 r. ogłoszono, że Leqembi otrzyma również zatwierdzenie EMA.

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić obecność blaszek amyloidu beta.

Wczesne rozpoczęcie leczenia może być korzystne

Niedawno opublikowane wyniki badania fazy 3 Clarity AD sugerują, że lekanemab może być bardziej skuteczny w spowalnianiu progresji choroby, gdy leczenie rozpoczyna się wcześnie.

Aby dojść do tego wniosku, naukowcy przyjrzeli się patologii tau u pacjentów poddanych badaniom klinicznym. Niższe poziomy tau wskazują na wcześniejsze stadium choroby i mniejszą progresję choroby. Pacjenci zostali podzieleni na grupę "niskiego poziomu tau" i grupę "średniego/wysokiego poziomu tau", a wyniki porównano między nimi, przy czym najbardziej znaczące wyniki to:

• W 18 miesiącu 93% pacjentów z grupy "niskiego poziomu tau" osiągnęło wystarczająco niski poziom blaszek amyloidowych, aby można je było uznać za prawidłowe. Dla porównania, 57% pacjentów z grupy "średni/wysoki poziom tau" osiągnęło ten wynik;
• Grupa "low tau" wykazała liczbowo większe spowolnienie spadku funkcji poznawczych niż grupa "intermediate/high tau", mierzone standaryzowanymi wynikami ^2.

Wyniki te można interpretować jako dowód przemawiający za bardzo wczesnym rozpoczęciem leczenia lekanemabem. W rzeczywistości badanie kliniczne fazy 3 ocenia obecnie potencjalną skuteczność leku Leqembi u pacjentów z przedkliniczną postacią choroby Alzheimera, których funkcje poznawcze są nadal nienaruszone. Badanie zakończy się w 2029 r. ^3.

Jak zakwalifikować się do leczenia lecanemabem?

Chociaż wczesne stadium choroby Alzheimera wydaje się być wystarczająco jasnym kryterium, aby zakwalifikować się do leczenia Leqembi, nie jest to takie proste.

Jak to często bywa w przypadku nowych leków, pacjenci muszą spełniać te same kryteria kwalifikacji, które były stosowane w badaniu klinicznym poprzedzającym zatwierdzenie leku. W przypadku lecanemabu kryteria te są następujące:

• w wieku od 50 do 90 lat;
• potwierdzona obecność blaszek beta-amyloidowych;
• łagodne zaburzenia poznawcze lub łagodna demencja spowodowana chorobą Alzheimera;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 35. Kryterium to może być związane z powiązaniem wyższej masy ciała w średnim wieku ze zwiększonym ryzykiem demencji, w tym choroby Alzheimera ^4.

Kto nie powinien przyjmować lecanemabu?

Niektóre osoby mogą nie kwalifikować się do leczenia produktem Leqembi. Należą do nich osoby z chorobami układu krążenia, udarem mózgu w wywiadzie, rakiem lub skany mózgu wykazujące wcześniejsze niewielkie krwawienia lub urazy mózgu.

Ponadto pacjenci z zaburzeniami poznawczymi niezwiązanymi z chorobą Alzheimera lub wskaźnikiem BMI poza określonym zakresem mogą nie kwalifikować się do udziału w programie.

Na bardziej praktycznym poziomie, podawanie Leqembi może również stanowić wyzwanie dla niektórych pacjentów. Leqembi wymaga obecnie wlewów dożylnych co kilka tygodni, które muszą być podawane przez przeszkolonego medycznie specjalistę. Może to praktycznie uniemożliwić niektórym pacjentom poddanie się leczeniu. Dopóki lekanemab nie będzie mógł być wstrzykiwany w domu, lekarze mogą wahać się przed przepisywaniem go pacjentom w odległych lokalizacjach lub z niepełnosprawnością ruchową.

Nie masz pewności, czy kwalifikujesz się do leczenia lecanemabem? Biorąc pod uwagę najnowsze dane wskazujące na korzyści płynące z wczesnego rozpoczęcia leczenia, bardziej niż kiedykolwiek warto przeprowadzić otwartą dyskusję z lekarzem. Tym bardziej, jeśli w Twojej rodzinie występowały przypadki choroby Alzheimera.

Ostatecznie kryteria kwalifikacji są ważne, ale inne czynniki, takie jak historia rodziny i stan zdrowia, mogą mieć większy wpływ na podjęcie przez lekarza decyzji o przepisaniu leku Leqembi.

Jak można uzyskać lecanemab poza USA, Wielką Brytanią lub UE?

Być może zastanawiasz się, jaki jest sens omawiania lecanemabu z lekarzem, jeśli mieszkasz poza USA, Wielką Brytanią lub UE - jedynymi regionami, w których lek jest (wkrótce) zatwierdzony. Na szczęście i tak możesz otrzymać leczenie, o ile przepisze Ci je lekarz.

Jest to możliwe dzięki przepisom o imiennym imporcie leków obowiązującym w większości krajów. Pozwala ono indywidualnym pacjentom na zakup i import leku na własny użytek, jeśli lokalnie nie ma alternatywy, a lek może być stosowany w leczeniu poważnych schorzeń.

Czy kwalifikujesz się do leczenia lecanemabem i czy lekarz przepisał Ci ten lek? Skontaktuj się z naszym zespołem pod adresem Everyone.org. Pomożemy Ci w zakupie leku lecanemab, zanim zostanie on zatwierdzony lub będzie dostępny w Twoim kraju.

Skontaktuj się

Referencje:

1. NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O LEKU. Leqembi, . Dostęp 10 maja 2024 r.
2. AD/PD 2024: Dane Leqembi wspierają wczesne rozpoczęcie leczenia w celu uzyskania lepszych wyników. Arena badań klinicznych, dostęp 10 maja 2024.
3. Badanie AHEAD 3-45: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lekanemabem u uczestników z przedkliniczną chorobą Alzheimera i podwyższonym poziomem amyloidu, a także u uczestników z wczesną przedkliniczną chorobą Alzheimera i pośrednim poziomem amyloidu. ClinicalTrials.gov, dostęp 10 maja 2024 r.
4. Obciążenie amyloidem-beta przewiduje prospektywny spadek wskaźnika masy ciała u klinicznie normalnych dorosłych. Neurobiology of Aging, dostęp 10 maja 2024 r.
5. Lecanemab dopuszczony do stosowania u dorosłych pacjentów we wczesnych stadiach choroby Alzheimera. Gov.uk, dostęp 28 sierpnia 2024 r.