Jak uzyskać dostęp do Leqembi, zanim będzie dostępny w całej UE?

Po przyspieszonym zatwierdzeniu w USA w styczniu 2023 r., Leqembi (lecanemab) był szeroko dyskutowanym lekiem w świecie Alzheimera. Zatwierdzenie Leqembi w UE zajęło dużo czasu, zanim stało się faktem, ale w listopadzie 2024 r. CHMP ogłosił pozytywną rekomendację dla leku. Biorąc to pod uwagę, pacjenci w całej UE nie będą mieli natychmiastowego dostępu do lekanemabu. Dopóki zatwierdzenie EMA nie stanie się oficjalne, a każde państwo członkowskie UE nie wprowadzi go lokalnie, pacjenci mogą czekać od kilku miesięcy do kilku lat. 

Ale co, jeśli nie możesz czekać? W tym artykule przyjrzymy się legalnym opcjom dostępu do Leqembi, zanim będzie ona dostępna w Europie. 

Zatwierdzenie Leqembi w UE: Jaki jest obecny status?

W styczniu 2023 r. producent Leqembi, firma Eisai, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków (EMA) ^[3]. Wniosek był rozpatrywany do lipca 2024 r., kiedy to EMA początkowo go odrzuciła. W międzyczasie MHRA w Wielkiej Brytanii zatwierdziła lecanemab do stosowania we wczesnym stadium choroby Alzheimera. Być może zainspirowana decyzją Wielkiej Brytanii i po ponownej ocenie, o którą poprosił producent Leqembi, EMA ogłosiła w listopadzie 2024 r., że zatwierdzi lecanemab do stosowania u pacjentów we wczesnym stadium choroby Alzheimera.

Reakcje społeczności medycznej na Leqembi

Reakcja społeczności medycznej w Europie na Leqembi była podobna do reakcji ich kolegów w USA.

Wkrótce po tym, jak FDA wydała przyspieszoną zgodę na Leqembi, amerykańscy naukowcy opublikowali list otwarty, aby wyrazić swoje obawy dotyczące leku ^[1]. Główne zastrzeżenia dotyczyły potencjalnych działań niepożądanych Leqembi. Ich zdaniem ryzyko może nie być uzasadnione skutecznością leku, którą określili jako "poniżej poziomu akceptowanego jako znaczący klinicznie" ^[1]. 

Europejscy neurolodzy i lekarze wyrazili podobne obawy ^[4]. Dodatkową kwestią w UE był wysoki koszt leku, a także znaczne zasoby opieki zdrowotnej, których wymaga on do podawania i monitorowania pacjentów ^[4]. 

Pełne zatwierdzenie przez FDA

Podczas gdy obawy te wywołały szeroką dyskusję w całej społeczności Alzheimera, Leqembi otrzymał jednogłośne poparcie dla pełnego zatwierdzenia w USA, co stało się faktem wkrótce potem ^[5]. Szefowa Biura Neuronauki agencji, Teresa Buracchio, potwierdziła, że FDA postrzega korzyści Leqembi jako "znaczące klinicznie". Według Buracchio wartość leku polega na wydłużeniu czasu, jaki pacjent spędza we wczesnej, mniej poważnej fazie choroby Alzheimera ^[5]. 

Chociaż była to pozytywna wiadomość i prawdopodobnie przyczyniła się do zatwierdzenia lecanemabu przez EMA, faktem jest, że lek nie jest jeszcze dostępny w Europie. Dla pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy potrzebują leczenia już teraz, istnieją pewne opcje pozwalające uniknąć oczekiwania. 

Sposoby na bezpieczny dostęp do Leqembi przed udostępnieniem go w Europie

Czy jesteś pacjentem z wczesną postacią choroby Alzheimera? Jeśli Twój lekarz jest zdania, że możesz odnieść korzyści z leczenia lekiem Leqembi, być może nie będziesz musiał czekać, aż lek Leqembi będzie dostępny w Twoim kraju. Zamiast tego lekarz i pacjent mogą rozważyć dołączenie do badania klinicznego Leqembi. Lub zakup i dostęp do leku na zasadzie indywidualnego imiennego pacjenta.

Dostęp do Leqembi poprzez badanie kliniczne

Jednym ze sposobów uzyskania dostępu do Leqembi (lecanemab) lub innych leków, które nie są jeszcze zatwierdzone lub dostępne w Twoim kraju, jest zapisanie się do badania klinicznego. Często łatwiej to powiedzieć niż zrobić, ponieważ Ty i Twój lekarz musielibyście znaleźć badanie, które obecnie rekrutuje uczestników w Twoim kraju. Musisz także spełnić kryteria kwalifikacyjne. Do tego wszystkiego potrzebne będzie wsparcie lekarza prowadzącego. 

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwania trwających badań klinicznych Leqembi (lecanemab):

• ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Niektóre z badań są również otwarte dla uczestników międzynarodowych. Przykładem jest badanie kliniczne AHEAD 3-45 z Leqembi. Jest ono prowadzone w Stanach Zjednoczonych, ale jest również otwarte dla pacjentów w Wielkiej Brytanii, Szwecji, Hiszpanii, Australii i innych krajach ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE. 
• myTomorrows: Organizacja ta wspiera pacjentów w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych. 

Kup Leqembi indywidualnie dla każdego pacjenta

W większości krajów pacjenci mogą legalnie kupować i importować leki, które mogą poprawić jakość ich życia lub przeciwdziałać stanom zagrażającym życiu. Jeśli chcesz uzyskać dostęp do leku Leqembi, zanim będzie on dostępny w Europie, może to być opcja dla Ciebie i Twojego lekarza.

Rozporządzenie, które to umożliwia, jest znane jako rozporządzenie w sprawie importu danych osobowych pacjentów. Poszczególne kraje mogą różnić się pod względem konkretnych wymogów administracyjnych. Jednak we wszystkich przypadkach kryteria te muszą zostać spełnione:

• Dany lek został zatwierdzony do obrotu w innym kraju i nie jest (jeszcze) zatwierdzony lub dostępny w kraju pacjenta;
• Na lokalnym rynku nie ma alternatywy;
• Lek jest przeznaczony do użytku osobistego;
• Pacjent posiada receptę od lekarza prowadzącego;
• Lekarz bierze odpowiedzialność za leczenie. Może to wymagać różnej dokumentacji w zależności od kraju.

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie indywidualnego importu imiennego w celu uzyskania leku Leqembi, zanim będzie on powszechnie dostępny? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i uzyskać odpowiednią receptę.

Masz już receptę? Nasz zespół może pomóc w pozyskaniu leku Leqembi. Specjalizujemy się w pozyskiwaniu i dostarczaniu leków, które nie zostały jeszcze zatwierdzone w miejscu zamieszkania na całym świecie na zasadzie Named-Patient. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji. 

Leqembi

Końcowe przemyślenia na temat dostępu do Leqembi przed udostępnieniem go w Europie

Dla każdego pacjenta stojącego w obliczu pogorszenia funkcji poznawczych, możliwość opóźnienia postępu choroby może być bezcenna. 

Procesy zatwierdzania Leqembi w Europie i innych krajach są powolne. A uzyskanie zgody nie jest ostatnim etapem. Przyspieszenie dostępu może wydawać się atrakcyjne. Istnieją jednak również poważne skutki uboczne leku Leqembi, o których należy poinformować lekarza. Jeśli po uzyskaniu odpowiednich informacji Ty i Twój lekarz zdecydujecie się spróbować uzyskać dostęp do leku, zawsze istnieją inne opcje. 

Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uzyskać pomoc. Niezależnie od tego, czy chcesz zbadać badanie kliniczne, czy kupić Leqembi na zasadzie imiennego pacjenta, bardzo ważna jest obecność lekarza. Aby uzyskać zasoby pomocne w rozmowach z lekarzem prowadzącym, zapoznaj się z naszymi artykułami.

Skontaktuj się z nami