Adagrasib w Europie: Kiedy będzie dostępny i jak uniknąć czekania?

Ostatnia aktualizacja: 31 stycznia 2024 r.

Rok 2023 był wyzwaniem dla pacjentów z NSCLC w Europie. W lipcu EMA odrzuciła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Krazati (adagrasib), zmniejszając liczbę opcji leczenia drugiego rzutu dostępnych dla pacjentów z mutacją KRAS G12C ¹.

Jednak ponowna ocena skłoniła europejskiego regulatora do zmiany zdania i Krazati (adagrasib) ostatecznie uzyskał zgodę EMA w listopadzie 2023 r. ^2.

Co zatwierdzenie adagrasibu przez EMA oznacza dla pacjentów z rakiem płuca w Europie? I kiedy lek będzie dostępny na rynku europejskim?

Do czego służy adagrasib?

Krazati (adagrasib) jest lekiem drugiego rzutu dla dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Lek jest specjalnie zaprojektowany do zwalczania konkretnej mutacji znanej jako KRAS G12C.

Mutacja może powodować produkcję zmienionego białka, które wyzwala niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Adagrasib przyłącza się do tego zmienionego białka i dezaktywuje je, spowalniając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych ^2.

Zatwierdzenie EMA przez Adagrasib: Jak "nie" zmieniło się w "tak"

Pozwolenie na dopuszczenie leku Krazati do obrotu zostało początkowo odrzucone. CHMP uzasadnił swoją decyzję niewystarczającymi dowodami na to, że lek doprowadzi do dłuższego przeżycia w porównaniu z już zatwierdzonymi lekami. W szczególności opierało się to na badaniu CodeBreak 200, w którym porównywano adagrasib z sotorasib 2.

Jednak podczas ponownej oceny danych przedstawionych przez producenta leku Krazati, CHMP stwierdził, że porównanie adagrasibu z sotorasib mogło nie być odpowiednim podejściem.

Dalsze dane z badań klinicznych wskazywały na korzyści, jakie Krazati może zaoferować pacjentom z NSCLC. Jedną z głównych korzyści był jego profil bezpieczeństwa, a drugą - sposób podawania (tabletki doustne). W porównaniu z wlewami dożylnymi docetakselu - standardem leczenia drugiego rzutu zaawansowanego NSCLC - uznano, że Krazati zapewnia korzyści pacjentom ^2.

Na podstawie tego ponownego badania, adagrasib otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie.

Kiedy adagrasib będzie dostępny w Europie?

Zatwierdzenie leku Adagrasib przez EMA nie oznacza, że jest on już dostępny na rynku. Zazwyczaj potrzeba około 67 dni, aby zalecenie CHMP stało się oficjalnym zezwoleniem ^3. Ponieważ Adagrasib został zatwierdzony w listopadzie 2023 r., jego autoryzacja w Europie powinna zostać zakończona na początku lutego 2024 r.

Jednak nawet po oficjalnym zatwierdzeniu, adagrasib nie będzie dostępny na rynku w Europie od razu. Każde państwo członkowskie będzie musiało przejść przez własny proces negocjacji cenowych i podjąć decyzje dotyczące lokalnych refundacji, zanim lek będzie mógł zostać wprowadzony na lokalne rynki.

Czas trwania tego procesu może się znacznie różnić w zależności od kraju. Średnia UE dla rozpoczęcia leczenia onkologicznego wynosi 545 dni, przy czym Niemcy są zazwyczaj najszybsze (100 dni), a Rumunia najwolniejsza (964 dni) ^4.

W oparciu o te ramy czasowe, adagrasib będzie prawdopodobnie dostępny na (niektórych) rynkach europejskich najwcześniej pod koniec 2024 roku.

Jak uzyskać dostęp do adagrasibu, zanim będzie on dostępny w całej Europie?

Czekanie nie zawsze jest opcją dla pacjentów z NSCLC. Dlatego dobrze jest wiedzieć, że nie trzeba czekać.

Jeśli Twój lekarz uzna, że adagrasib może przynieść Ci korzyści, możesz natychmiast kupić lek na własny użytek. Jest to możliwe dzięki rozporządzeniu o imiennym imporcie pacjentów i ma zastosowanie w większości krajów na świecie.

Aby móc kupić adagrasib jako Indywidualny Imienny Pacjent, należy najpierw uzyskać receptę od lekarza.

Czy masz już receptę? Wyślij ją do nas i pozwól nam pomóc Ci uzyskać dostęp do leczenia, którego potrzebujesz, kiedy go potrzebujesz - teraz.