Kompletny przewodnik po Briumvi, najnowszym zatwierdzonym leku na stwardnienie rozsiane

Ostatnia aktualizacja: 15 stycznia 2024 r.

Stwardnienie rozsiane (SM) jest złożoną i wyniszczającą chorobą neurologiczną, która dotyka miliony ludzi na całym świecie. Chociaż obecnie nie ma lekarstwa na stwardnienie rozsiane, dostępne są różne opcje leczenia tej choroby. Mogą one pomóc złagodzić objawy i spowolnić postęp choroby.

Jedną z nowych metod leczenia, która zyskała uwagę, jest Briumvi (ublituximab-xiiy). Ale czym dokładnie jest Briumvi i jak działa w kontekście stwardnienia rozsianego?

W tym artykule zagłębimy się w szczegóły Briumvi i jego potencjalne korzyści dla osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym.

Czym jest Briumvi?

Briumvi (ublituximab-xiiy) jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS). Obejmuje to klinicznie izolowany zespół, chorobę nawracająco-remitującą i aktywną wtórnie postępującą chorobę.

Briumvi nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)^[1].

Jak działa Briumvi?

Aby zrozumieć, jak działa Briumvi, przyjrzyjmy się najpierw, jak stwardnienie rozsiane wpływa na mózg.

Rola komórek B w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w którą silnie zaangażowany jest układ odpornościowy. U zdrowych osób układ odpornościowy pomaga zwalczać choroby. Jednak u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym omyłkowo atakuje centralny układ nerwowy, niszcząc mielinę zdrowych komórek. Mielina jest częścią ochronnej powłoki włókien nerwowych ^[3]. Wraz z jej niszczeniem i postępem stwardnienia rozsianego kurczy się najbardziej zewnętrzna warstwa mózgu (kora mózgowa).

Przez wiele lat uważano, że za progresję stwardnienia rozsianego odpowiedzialne są głównie limfocyty T układu odpornościowego. Najnowsze badania potwierdzają, że komórki B również odgrywają ważną rolę ^[2]. Komórki B mogą usuwać przeciwciała skierowane przeciwko białku CD20. Zubożenie to wydaje się być związane z nawrotem stwardnienia rozsianego i niedoborami neurologicznymi^[4].

Jak Briumvi działa na komórki B w stwardnieniu rozsianym

Briumvi (ublituximab-xiiy) jest przeciwciałem monoklonalnym. Jego celem są komórki B, które wyrażają białko CD20 i wiążą się z nimi. Tłumiąc te komórki odpornościowe, Briumvi ma na celu zmniejszenie częstotliwości i nasilenia nawrotów stwardnienia rozsianego, opóźnienie postępu niepełnosprawności i zmniejszenie liczby aktywnych zmian w mózgu widocznych na skanach MRI ^[4].

Jaka jest różnica między Briumvi, Kesimpta i Ocrevus?

Briumvi jest najnowszym, ale nie jedynym przeciwciałem CD20 zatwierdzonym przez FDA do leczenia stwardnienia rozsianego. Wcześniej zatwierdzono jeszcze dwa podobne leki - Kesimpta (ofatumumab) i Ocrevus (ocrelizumab).

Prawdopodobnie zadajesz sobie pytanie, czy Briumvi jest lepszy niż Ocrevus lub Kesimpta. Według kluczowych liderów opinii, z którymi rozmawiała firma GlobalData, wszystkie trzy leki są dość podobne ^[6].

Jedną z potencjalnych przewag Briumvi nad Kesimpta i Ocrevus jest nieco łatwiejsze podawanie. Wlewy Briumvi trwają godzinę i są potrzebne tylko dwa razy w roku. Dla porównania, Ocrevus wymaga dwóch 2-godzinnych infuzji rocznie. Kesimpta infuzje są wymagane co cztery tygodnie.

Jaki jest wskaźnik sukcesu Briumvi?

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Briumvi badano w 2 badaniach klinicznych. W obu porównywano lek Briumvi z innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego (teriflunomidem).

Pacjenci leczeni produktem Briumvi mieli o 59% (1. badanie kliniczne) i 49% (2. badanie kliniczne) mniej nawrotów w porównaniu z pacjentami leczonymi teriflunomidem ^[5].

Innym wnioskiem z badań było to, że więcej osób przyjmujących Briumvi w porównaniu z teriflunomidem nie miało nawrotów. W badaniu 1 u 86% pacjentów przyjmujących lek Briumvi w porównaniu z 74% pacjentów przyjmujących teriflunomid nie wystąpił nawrót choroby. W badaniu 2 liczby te wyniosły 87% pacjentów z grupy Briumvi w porównaniu z 72% pacjentów z grupy teriflunomidu^[5].

Wskaźnik skuteczności briumvi — Jak skuteczny jest Briumvi?

Jakie są skutki uboczne stosowania leku Briumvi?

Najczęściej lek Briumvi powoduje reakcje na infuzję. Mogą one wystąpić nawet po upływie 24 godzin od infuzji. Dlatego ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Gorączka
Bóle głowy
Objawy grypopodobne
Szybkie bicie serca
Pokrzywka lub swędzenie skóry
Zawroty głowy
Obrzęk języka lub gardła
Kłopoty z oddychaniem
Świszczący oddech
Mdłości
Ból brzucha
Podrażnienie gardła
Zaczerwienienie twarzy lub skóry ^[1].

Inne działania niepożądane leku Briumvi obejmują:

Zakażenia. Najczęściej górnych dróg oddechowych^[1].
Niski poziom immunoglobulin ^[1].

Czy Briumvi może powodować PML?

Nie ma dowodów na to, że postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) może być spowodowana leczeniem produktem Briumvi ^[7].

PML to wirusowa infekcja mózgu. Jest ona wywoływana przez wirusa JC i zwykle dotyka osoby z obniżoną odpornością.

Odnotowano przypadki pacjentów leczonych innymi przeciwciałami anty-CD20 i terapiami MS, u których doszło do zakażenia wirusem JC i PML. Nie udokumentowano jednak żadnego przypadku PML po leczeniu lekiem Briumvi ^[7].

Jak stosować lek Briumvi

Lek Briumvi podaje się we wlewie dożylnym. Pierwsza infuzja trwa około 4 godzin. Dwa tygodnie później pacjent otrzyma drugą, 1-godzinną infuzję, a następnie 1-godzinną infuzję co 6 miesięcy ^[1].

Przed pierwszą infuzją leku Briumvi lekarz prawdopodobnie poda kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy lub inny lek. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją ^[1].

Leki, których należy unikać podczas przyjmowania leku Briumvi

Niektóre leki immunomodulujące lub immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko zakażenia, jeśli są przyjmowane razem z lekiem Briumvi ^[7]. Aby uniknąć niepożądanych skutków, bardzo ważne jest omówienie wszystkich przyjmowanych leków z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Gdzie zatwierdzono Briumvi?

W grudniu 2022 r. Briumvi otrzymał zgodę FDA na leczenie nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS) w USA ^[8].

W UE lek Briumvi uzyskał zgodę Komisji Europejskiej na stosowanie w leczeniu RMS w czerwcu 2023 roku. Oczekuje się, że Briumvi będzie dostępny dla pacjentów w Europie pod koniec 2023 r.^[9].

Ile kosztuje Briumvi?

Jeśli lek jest niezatwierdzony lub niedostępny w danym kraju, trudno jest uzyskać jasną wycenę. Ostateczne koszty mogą się różnić w zależności od dostawcy, lokalizacji lub zakresu ubezpieczenia.

Orientacyjna cena pojedynczej dawki leku Briumvi wynosi około 15 130 EUR. Rozpoczęcie leczenia będzie wymagało pierwszej infuzji, drugiej infuzji w ciągu 2 tygodni, a następnie infuzji co 6 miesięcy. Oznacza to, że roczne koszty leczenia lekiem Briumvi mogą wynieść 45 390 EUR w pierwszym roku (3 infuzje) i 30 260 EUR (2 infuzje) rocznie w kolejnych latach ^[10].

Briumvi

Jak uzyskać Briumvi, jeśli nie jest zatwierdzony w Twoim kraju?

Możesz uzyskać dostęp do Briumvi (ublituximab-xiiy), nawet jeśli nie jest on (jeszcze) zatwierdzony lub dostępny w Twoim kraju.

Jest to możliwe dzięki rozporządzeniu o imiennym imporcie pacjentów. Pozwala ono pacjentom cierpiącym na choroby zagrażające życiu lub wyniszczające na zakup leków, które nie zostały (jeszcze) zatwierdzone lub nie są dostępne w ich kraju, o ile zostały one przepisane im przez lekarza.

Na stronie Everyone.org specjalizujemy się w dostępie, imporcie i dostarczaniu potrzebnych leków z dowolnego miejsca na świecie. Możemy pomóc Ci uzyskać dostęp do Briumvi, gdziekolwiek jesteś.

Aby dowiedzieć się więcej i złożyć wniosek o lek, skontaktuj się z nami.

Skontaktuj się z nami