Kompletny przewodnik po Briumvi, najnowszym zatwierdzonym leku na stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane (SM) jest złożoną i wyniszczającą chorobą neurologiczną, która dotyka miliony ludzi na całym świecie. Chociaż obecnie nie ma lekarstwa na stwardnienie rozsiane, dostępne są różne opcje leczenia tej choroby. Mogą one pomóc złagodzić objawy i spowolnić postęp choroby.

Jedną z nowych metod leczenia, która zyskała uwagę, jest Briumvi (ublituximab-xiiy). Ale czym dokładnie jest Briumvi i jak działa w kontekście stwardnienia rozsianego?

W tym artykule zagłębimy się w szczegóły Briumvi i jego potencjalne korzyści dla osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym.

Czym jest Briumvi?

Briumvi (ublituximab-xiiy) jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS). Obejmuje to klinicznie izolowany zespół, chorobę nawracająco-remitującą i aktywną wtórnie postępującą chorobę.

Briumvi nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)^[1].

Jak działa Briumvi?

Aby zrozumieć, jak działa Briumvi, przyjrzyjmy się najpierw, jak stwardnienie rozsiane wpływa na mózg.

Rola komórek B w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w którą silnie zaangażowany jest układ odpornościowy. U zdrowych osób układ odpornościowy pomaga zwalczać choroby. Jednak u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym omyłkowo atakuje centralny układ nerwowy, niszcząc mielinę zdrowych komórek. Mielina jest częścią ochronnej powłoki włókien nerwowych ^[3]. Wraz z jej niszczeniem i postępem stwardnienia rozsianego kurczy się najbardziej zewnętrzna warstwa mózgu (kora mózgowa).

Przez wiele lat uważano, że za progresję stwardnienia rozsianego odpowiedzialne są głównie limfocyty T układu odpornościowego. Najnowsze badania potwierdzają, że komórki B również odgrywają ważną rolę ^[2]. Komórki B mogą usuwać przeciwciała skierowane przeciwko białku CD20. Zubożenie to wydaje się być związane z nawrotem stwardnienia rozsianego i niedoborami neurologicznymi^[4].

Jak Briumvi działa na komórki B w stwardnieniu rozsianym

Briumvi (ublituximab-xiiy) jest przeciwciałem monoklonalnym. Jego celem są komórki B, które wyrażają białko CD20 i wiążą się z nimi. Tłumiąc te komórki odpornościowe, Briumvi ma na celu zmniejszenie częstotliwości i nasilenia nawrotów stwardnienia rozsianego, opóźnienie postępu niepełnosprawności i zmniejszenie liczby aktywnych zmian w mózgu widocznych na skanach MRI ^[4].

Jaka jest różnica między Briumvi, Kesimpta i Ocrevus?

Briumvi jest najnowszym, ale nie jedynym przeciwciałem CD20 zatwierdzonym przez FDA do leczenia stwardnienia rozsianego. Wcześniej zatwierdzono jeszcze dwa podobne leki - Kesimpta (ofatumumab) i Ocrevus (ocrelizumab).

Prawdopodobnie zadajesz sobie pytanie, czy Briumvi jest lepszy niż Ocrevus lub Kesimpta. Według kluczowych liderów opinii, z którymi rozmawiała firma GlobalData, wszystkie trzy leki są dość podobne ^[6]. 

Jedną z potencjalnych przewag Briumvi nad Kesimpta i Ocrevus jest nieco łatwiejsze podawanie. Wlewy Briumvi trwają godzinę i są potrzebne tylko dwa razy w roku. Dla porównania, Ocrevus wymaga dwóch 2-godzinnych infuzji rocznie. Kesimpta infuzje są wymagane co cztery tygodnie.

Jaki jest wskaźnik sukcesu Briumvi?

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Briumvi badano w 2 badaniach klinicznych. W obu porównywano lek Briumvi z innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego (teriflunomidem).

Pacjenci leczeni produktem Briumvi mieli o 59% (1. badanie kliniczne) i 49% (2. badanie kliniczne) mniej nawrotów w porównaniu z pacjentami leczonymi teriflunomidem ^[5].

Innym wnioskiem z badań było to, że więcej osób przyjmujących Briumvi w porównaniu z teriflunomidem nie miało nawrotów. W badaniu 1 u 86% pacjentów przyjmujących lek Briumvi w porównaniu z 74% pacjentów przyjmujących teriflunomid nie wystąpił nawrót choroby. W badaniu 2 liczby te wyniosły 87% pacjentów z grupy Briumvi w porównaniu z 72% pacjentów z grupy teriflunomidu ^[5].

Jakie są skutki uboczne stosowania leku Briumvi?

Najczęściej lek Briumvi powoduje reakcje na infuzję. Mogą one wystąpić nawet po upływie 24 godzin od infuzji. Dlatego ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• Gorączka
• Bóle głowy
• Objawy grypopodobne
• Szybkie bicie serca
• Pokrzywka lub swędzenie skóry
• Zawroty głowy
• Obrzęk języka lub gardła
• Kłopoty z oddychaniem
• Świszczący oddech
• Mdłości
• Ból brzucha
• Podrażnienie gardła
• Zaczerwienienie twarzy lub skóry ^[1].

Inne działania niepożądane leku Briumvi obejmują:

• Zakażenia. Najczęściej górnych dróg oddechowych ^[1].
• Niski poziom immunoglobulin ^[1].

Czy Briumvi może powodować PML?

Nie ma dowodów na to, że postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) może być spowodowana leczeniem produktem Briumvi ^[7].

PML to wirusowa infekcja mózgu. Jest ona wywoływana przez wirusa JC i zwykle dotyka osoby z obniżoną odpornością.

Odnotowano przypadki pacjentów leczonych innymi przeciwciałami anty-CD20 i terapiami MS, u których doszło do zakażenia wirusem JC i PML. Nie udokumentowano jednak żadnego przypadku PML po leczeniu lekiem Briumvi ^[7].

Jak stosować lek Briumvi

Lek Briumvi podaje się we wlewie dożylnym. Pierwsza infuzja trwa około 4 godzin. Dwa tygodnie później pacjent otrzyma drugą, 1-godzinną infuzję, a następnie 1-godzinną infuzję co 6 miesięcy ^[1].

Przed pierwszą infuzją leku Briumvi lekarz prawdopodobnie poda kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy lub inny lek. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją ^[1].

Leki, których należy unikać podczas przyjmowania leku Briumvi

Niektóre leki immunomodulujące lub immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko zakażenia, jeśli są przyjmowane razem z lekiem Briumvi ^[7]. Aby uniknąć niepożądanych skutków, bardzo ważne jest omówienie wszystkich przyjmowanych leków z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Gdzie zatwierdzono Briumvi?

W grudniu 2022 r. Briumvi otrzymał zgodę FDA na leczenie nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS) w USA ^[8].

W UE lek Briumvi uzyskał zgodę Komisji Europejskiej na stosowanie w leczeniu RMS w czerwcu 2023 roku. Oczekuje się, że Briumvi będzie dostępny dla pacjentów w Europie pod koniec 2023 r. ^[9].

Ile kosztuje Briumvi?

Jeśli lek jest niezatwierdzony lub niedostępny w danym kraju, trudno jest uzyskać jasną wycenę. Ostateczne koszty mogą się różnić w zależności od dostawcy, lokalizacji lub zakresu ubezpieczenia.

Orientacyjna cena pojedynczej dawki leku Briumvi wynosi około 15 130 EUR. Rozpoczęcie leczenia będzie wymagało pierwszej infuzji, drugiej infuzji w ciągu 2 tygodni, a następnie infuzji co 6 miesięcy. Oznacza to, że roczne koszty leczenia lekiem Briumvi mogą wynieść 45 390 EUR w pierwszym roku (3 infuzje) i 30 260 EUR (2 infuzje) rocznie w kolejnych latach ^[10].

Briumvi

Jak uzyskać Briumvi, jeśli nie jest zatwierdzony w Twoim kraju?

Możesz uzyskać dostęp do Briumvi (ublituximab-xiiy), nawet jeśli nie jest on (jeszcze) zatwierdzony lub dostępny w Twoim kraju. 

Jest to możliwe dzięki rozporządzeniu o imiennym imporcie pacjentów. Pozwala ono pacjentom cierpiącym na choroby zagrażające życiu lub wyniszczające na zakup leków, które nie zostały (jeszcze) zatwierdzone lub nie są dostępne w ich kraju, o ile zostały one przepisane im przez lekarza.

Na stronie Everyone.org specjalizujemy się w dostępie, imporcie i dostarczaniu potrzebnych leków z dowolnego miejsca na świecie. Możemy pomóc Ci uzyskać dostęp do Briumvi, gdziekolwiek jesteś.

Aby dowiedzieć się więcej i złożyć wniosek o lek, skontaktuj się z nami.

Skontaktuj się z nami

Referencje:

1. Broszura z przewodnikiem medycznym dla pacjentów. Briumvi, 13 czerwca 2023 r.
2. Terapie anty-CD20 w stwardnieniu rozsianym: Od patologii do kliniki. NCBI, 23 marca 2023 r.
3. Stwardnienie rozsiane | Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Udaru. Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Udaru, 23 stycznia 2023 r.
4. Arneth, Borros M. Wpływ komórek B na patofizjologię stwardnienia rozsianego - Journal of Neuroinflammation. Journal of Neuroinflammation, 25 czerwca 2019 r.
5. Wyniki badań klinicznych. Briumvi, dostęp 14 lipca 2023 r.
6. Briumvi może mieć trudności z osiągnięciem postępu na zatłoczonym rynku stwardnienia rozsianego. Technologia farmaceutyczna, 27 stycznia 2023 r.
7. Briumvi (Ublituximab-xiiy Injection): Zastosowania, dawkowanie, skutki uboczne, interakcje, ostrzeżenia. RxList, dostęp 14 lipca 2023 r.
8. TG Therapeutics ogłasza zatwierdzenie BRIUMVI™ (ublituximab-xiiy) przez FDA. Relacje inwestorskie | TG Therapeutics, Inc., 28 grudnia 2022 r.
9. Wexler, Marisa i Patricia Inacio. Briumvi zatwierdzony w Europie dla aktywnych, nawracających postaci stwardnienia rozsianego -..." Multiple Sclerosis News Today, 2 czerwca 2023 r.
10. Kup Briumvi (ublituximab-xiiy) online. Everyone.org, Dostęp 14 lipca 2023 r.