EnhertuStatus zatwierdzenia w Wielkiej Brytanii i co to oznacza dla pacjenta

Ostatnia aktualizacja: 16 stycznia 2024 r.

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) znajduje się w centrum uwagi od czasu jego pierwszego zatwierdzenia przez FDA. Początkowo jako terapia HER2-dodatniego raka piersi, Enhertu jest obecnie zatwierdzony również do leczenia raka żołądka i niedrobnokomórkowego raka płuc, a także raka piersi o niskim poziomie HER2.

A przynajmniej jest zatwierdzony dla tych wskazań w USA i UE.

Sytuacja z zatwierdzeniem Enhertu w Wielkiej Brytanii jest nieco inna. Jeśli jesteś pacjentką z rakiem HER2-dodatnim w Wielkiej Brytanii, możesz potrzebować nieco więcej cierpliwości, zanim będziesz mogła rozpocząć leczenie za pomocą Enhertu.

W tym artykule przyjrzymy się wszystkiemu, co musisz wiedzieć o zatwierdzeniu i dostępności Enhertu w Wielkiej Brytanii.

Enhertu Zatwierdzenie w Wielkiej Brytanii: Jaki jest status?

Obecnie MHRA warunkowo zatwierdziła stosowanie Enhertu tylko u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymali dwie lub więcej wcześniejszych terapii opartych na anty-HER2 ¹.

Enhertu nie jest jeszcze zatwierdzony w Wielkiej Brytanii do stosowania w HER2-dodatnim raku żołądka, niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) lub raku piersi z niskim poziomem HER2.

Czy Enhertu jest dostępny w Wielkiej Brytanii (i w ramach NHS)?

To zależy. Lokalne zatwierdzenie jest warunkiem wstępnym obecności leku na rynku, ale go nie gwarantuje. Podobnie, obecność na rynku nie oznacza pokrycia przez NHS.

W przypadku Enhertu dostępność na rynku i w ramach NHS jest jeszcze trudniejsza, ponieważ lek nie został jeszcze zatwierdzony dla wszystkich wskazań.

Zanim stanie się to zbyt skomplikowane, rozłóżmy to na czynniki pierwsze.

Enhertu dostępność w Wielkiej Brytanii dla pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi

Czy chcesz uzyskać dostęp do Enhertu w Wielkiej Brytanii w celu leczenia HER2-dodatniego raka piersi? Nie można go po prostu kupić w aptece, mimo że lek jest zatwierdzony do tego wskazania.

Obecnie dostęp do strony Enhertu można uzyskać wyłącznie za pośrednictwem programu zarządzanego dostępu ^{2, 3}. Dzięki umowie między NICE a producentem Enhertu, Daiichi Sankyo, Enhertu jest częścią Cancer Drugs Fund. Oznacza to, że kwalifikujące się pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi mogą uzyskać dostęp do leku bezpłatnie na czas trwania programu.

Dane zebrane w tym procesie zostaną wykorzystane przez NICE do wydania ostatecznego zalecenia dotyczącego szerszego stosowania Enhertu przez NHS.

Enhertu dostępność w Wielkiej Brytanii dla pacjentek z rakiem piersi o niskim poziomie HER2

Enhertu nie został jeszcze zatwierdzony przez MHRA dla tego wskazania. Niestety, również NICE nie zalecił szerokiego stosowania NHS dla Enhertu w leczeniu raka piersi o niskim poziomie HER2 ^4. Rekomendacja NICE jest nadal otwarta na komentarze. Ostateczna decyzja zostanie podjęta w listopadzie 2023 roku.

Biorąc to pod uwagę, nadal istnieje nadzieja na utworzenie programu zarządzanego dostępu w ramach Cancer Drugs Fund. Jednakże, jeśli Enhertu otrzyma negatywną ocenę w listopadzie, leczenie prawdopodobnie nie będzie dostępne dla pacjentek z rakiem piersi o niskim poziomie HER2 w Wielkiej Brytanii w najbliższym czasie.

Enhertu dostępność w Wielkiej Brytanii dla niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją HER2

MHRA nie zatwierdziła jeszcze Enhertu do leczenia NSCLC z mutacją HER2. Podobnie, NICE również nie wydał żadnych zaleceń dotyczących stosowania Enhertu w tym wskazaniu ^5. NICE wskazał, że planuje rozpocząć ocenę Enhertu dla raka płuc w połowie lipca 2024 r. ^7. Jeśli ocena ta będzie pozytywna, Enhertu może być dostępny dla brytyjskich pacjentów z NSCLC z mutacją HER2 pod koniec 2024 roku. Do tego czasu, niestety, Enhertu nie jest dostępny w Wielkiej Brytanii dla pacjentów z NSCLC.

Enhertu dostępność w Wielkiej Brytanii dla HER2-dodatniego raka żołądka

Również w przypadku tego typu raka ani MHRA, ani NICE nie przedstawiły żadnych zaleceń ani harmonogramów. W rezultacie Enhertu nie jest dostępny w Wielkiej Brytanii dla pacjentów z rakiem żołądka ^6.

Co możesz zrobić, dopóki Enhertu nie pojawi się na rynku brytyjskim?

Czy jesteś pacjentem w Wielkiej Brytanii z HER2-dodatnim rakiem żołądka lub piersi, NSCLC z mutacją HER2 lub rakiem piersi o niskim poziomie HER2? Jeśli Twój lekarz zaleci leczenie za pomocą Enhertu, a Ty nie kwalifikujesz się do wczesnego dostępu do leczenia, nadal masz inne opcje.

Jeśli lek nie został zatwierdzony w kraju pacjenta lub został zatwierdzony, ale nie jest jeszcze dostępny, można uzyskać do niego dostęp za pośrednictwem rozporządzenia w sprawie importu nazwisk pacjentów.

Everyone.org specjalizuje się w pomaganiu ludziom w dostępie do najnowszych leków za pośrednictwem tego rozporządzenia. Jeśli masz receptę na Enhertu, chcesz rozpocząć swój plan leczenia i potrzebujesz pomocy w natychmiastowym uzyskaniu dostępu do leku, skontaktuj się z nami.

Skontaktuj się w sprawie Enhertu