Erleada (apalutamide) otrzymuje pozytywną opinię od EMA

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który jest częścią Europejskiej Agencji Leków (EMA), wydał pozytywną opinię dla nowego leku na raka prostaty. Erleada (apalutamide) jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niemetastatycznym rakiem prostaty opornym na kastrację (nmCRPC), u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby przerzutowej. Komisja Europejska, posiadająca uprawnienia do wydawania zgody na stosowanie leku Erleada (apalutamide), dokona następnie przeglądu pozytywnej opinii CHMP.

Pozytywna opinia CHMP oparta jest na wynikach badania klinicznego mającego na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku. W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących lek Erleada (apalutamide) z grupą placebo. W obu grupach pacjentów stwierdzono zwiększoną ilość antygenów, substancji obcych, które wywołują reakcję immunologiczną, pomimo stosowania terapii pozbawionej androgenów (ADT) w celu zmniejszenia poziomu antygenów. W grupie przyjmującej Erleada (apalutamide) i jednocześnie otrzymującej ADT prawdopodobieństwo śmierci lub rozprzestrzenienia się raka na odległe organy lub węzły chłonne było o 72% mniejsze w porównaniu z grupą placebo.

Dr Ivo Winiger-Candolfi M.D. z Janssen Oncology stwierdził, że "pozytywna opinia CHMP przybliża nas o krok do zaoferowania pacjentom skutecznego leczenia, które opóźni rozprzestrzenianie się ich choroby".

Więcej szczegółów można znaleźć tutaj.