Jak nawigować BlenrepWycofanie się z rynków UE i USA

Kiedyś uważano, że jest to "pierwsza w swoim rodzaju" metoda leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy są intensywnie leczeni. Ale lata 2023 i 2024 nie były BlenrepNajlepsze lata ¹. Po wstępnym przyspieszonym zatwierdzeniu przez FDA i warunkowym dopuszczeniu do obrotu przez EMA, lek został wycofany z obrotu zarówno w USA, jak i UE w 2024 roku ^2,3.

Co daje BlenrepCzy wycofanie się oznacza dla Ciebie jako pacjenta? Jakie są twoje alternatywy i czy mógłbyś Blenrep Powrót jako terapia skojarzona? Oto, co powinieneś wiedzieć.

Dlaczego tak się stało? Blenrep wycofane z rynku?

Blenrep (belantamab mafodotin) został wycofany z obrotu w UE i USA po tym, jak potwierdzające badanie fazy 3 (DREAMM-3) nie potwierdziło jego korzyści. Dokładniej rzecz ujmując, dane z badania nie wykazały, że Blenrep była skuteczniejsza niż standardowe metody leczenia w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji ⁴.

Jest Blenrep nadal dostępne w Wielkiej Brytanii?

Od czasu brexitu Wielka Brytania nie jest bezpośrednio związana decyzjami EMA o zatwierdzeniu lub wystąpieniu. Według strony internetowej MHRA, od sierpnia 2024 r. Blenrep jest nadal dopuszczony do stosowania w monoterapii w Wielkiej Brytanii ⁶. Jednak ponowna ocena dopuszczenia leku do obrotu w Wielkiej Brytanii jest w toku ⁷.

Na razie pacjenci w Wielkiej Brytanii mogą nadal mieć dostęp do Blenrep. Jednak lek nie jest dostępny w NHS, zgodnie z projektem wytycznych NICE. Decyzja NICE została zaskarżona. Ponowna ocena jest jednak obecnie wstrzymana do czasu, aż MHRA zdecyduje o losie Blenrepzatwierdzenia w Wielkiej Brytanii.

Jest Blenrep niebezpieczny?

Podobnie jak w przypadku każdego leku, mogą wystąpić działania niepożądane związane z Blenrep. Niektóre z nich, choć rzadkie, mogą być dość poważne - w tym problemy ze wzrokiem ⁵.

Jednak BlenrepWycofanie się nie było związane z jego potencjalnymi negatywnymi skutkami. Decyzja o wycofaniu leku z obrotu była wynikiem braku wystarczających dowodów na skuteczność leku.

Wola Blenrep być znowu dostępnym?

Chociaż BlenrepZatwierdzenie leku zostało wycofane w USA i UE, co dotyczy tylko jego stosowania w monoterapii.

Wyniki badania klinicznego fazy 3 DREAMM-7 wykazały, że Blenrep, w skojarzeniu z lekiem Velcade i deksametazonem może zmniejszać ryzyko progresji choroby lub zgonu o 59%. Porównuje się to z Darzalex w tych samych kombinacjach ⁸.

W badaniu fazy 3 DREAMM-8 Blenrep w skojarzeniu z Pomylastem i deksametazonem zmniejszał ryzyko progresji raka lub zgonu o 48%. Ponownie było to w porównaniu z Velcade w tych samych kombinacjach ⁸.

Wyniki te stały się podstawą do złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie przez EMA, tym razem dla Blenrep w ramach terapii skojarzonej. Wniosek jest obecnie rozpatrywany, a decyzja w jego sprawie powinna zapaść do połowy 2025 ^{r. 9}. Jeżeli EMA wyda Blenrep ponownie zielone światło, powinien być ponownie dostępny przed końcem 2025 roku (przynajmniej na niektórych rynkach europejskich).

Blenrep Alternatywy do omówienia z lekarzem

BlenrepWycofanie się z rynków UE i USA sprawiło, że pacjenci tacy jak Ty potrzebują alternatywnych opcji leczenia.

Tylko Twój lekarz jest kompetentny do wyboru odpowiedniego Blenrep alternatywa w Twoim przypadku. Tutaj po prostu oferujemy krótką listę leków zatwierdzonych do leczenia szpiczaka mnogiego, które możesz chcieć omówić ze swoim lekarzem:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli jest lekiem stosowanym w leczeniu intensywnie leczonego szpiczaka mnogiego, który powrócił po co najmniej czterech rundach leczenia ogólnoustrojowego. Jest zatwierdzony przez FDA i EMA. Czy Tecvayli nie jest dostępny w Twoim kraju? Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uzyskać do niego dostęp.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Podobnie jak Tecvayli, lek ten jest przeznaczony dla osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, po co najmniej czterech cyklach leczenia. Jest zatwierdzony przez FDA i EMA. Skontaktuj się z naszym zespołem, jeśli potrzebujesz pomocy w uzyskaniu dostępu do nich w innych krajach.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio jest przeznaczony dla osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, po co najmniej czterech cyklach leczenia. Podobnie jak Tecvayli i Talvey, jest zatwierdzony przez FDA i EMA. Aby uzyskać do niego dostęp w innym miejscu, skontaktuj się z naszym zespołem.

• Aphexda (motixafortide): Aphexda, wskazana w skojarzeniu z filgrastymem, pomaga mobilizować krwiotwórcze komórki macierzyste do krwi obwodowej w celu pobrania i przeszczepienia. Lek Aphexda jest obecnie dopuszczony do obrotu tylko w USA. Możemy jednak pomóc Ci uzyskać do niego dostęp w dowolnym miejscu, jeśli jest to przepisane przez lekarza.

   

Czy nadal masz dostęp? Blenrep po jego wycofaniu?

Jeśli pacjent był leczony lekiem Blenrep i przyniosły korzystne rezultaty, które mogą Cię nie zainteresować Adakveo Alternatywy. Zamiast tego prawdopodobnie zastanawiasz się, czy nadal można kupić belantamab mafodotin po jego wycofaniu z rynku.

Dobra wiadomość jest taka, że możesz, o ile Twój lekarz podtrzymuje opinię, że Blenrep to właściwy sposób leczenia dla Ciebie.

Jeśli lek nie jest zatwierdzony w kraju pacjenta lub jest zatwierdzony, ale nie jest dostępny, można uzyskać do niego dostęp za pośrednictwem rozporządzenia w sprawie importu imiennego pacjenta.

Everyone.org specjalizuje się w pomaganiu ludziom w dostępie do najnowszych leków za pośrednictwem tego rozporządzenia. Jeśli masz receptę od lekarza prowadzącego na Blenrep (belantamab mafodotin) i chciałbyś, abyśmy pomogli Ci uzyskać natychmiastowy dostęp do leku, skontaktuj się z nami.

Referencje:

1. Cios po "pierwszym w swoim rodzaju zabiegu" odrzuconym przez NICE. Myeloma UK, dostęp 27 sierpnia 2024 r.
2. Wycofanie Blenrep z rynku amerykańskiego. Międzynarodowa Fundacja Szpiczaka, 23 listopada 2022 r.
3. EMA zaleca nieodnawianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku na szpiczaka mnogiego Blenrep. Europejska Agencja Leków, 15 września 2023 r.
4. GSK przedstawia aktualne informacje na temat Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w USA. GSK, 22 listopada 2022 r.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Koszt, skutki uboczne, jak to działa i więcej. MedicalNewsToday, Dostęp 27 sierpnia 2024 r.
6. Rejestr osierocony. GOV.UK, dostęp 27 sierpnia 2024 r.
7. Informacje o projekcie | Belantamab mafodotyna w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego po 4 lub więcej terapiach [ID2701] | Wytyczne. NICE, dostęp 27 sierpnia 2024 r.
8. Liu, Angus. Od wycofania się z rynku do szczytowej sprzedaży na poziomie 3 mld funtów: GSK ma wielkie marzenia o leczeniu szpiczaka Blenrep. Fierce Pharma, 17 czerwca 2024 r.
9. Blenrep (belantamab mafodotyna) w szpiczaku mnogim wniosek przyjęty do przeglądu przez Europejską Agencję Leków. GSK, 19 lipca 2024 r.