Repotrektynib w Europie: Kiedy pojawi się nowa terapia ROS1-dodatniego raka płuca?

W ciągu ostatnich kilku lat nastąpiła istotna zmiana w podejściu do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest to zmiana w kierunku terapii ukierunkowanych na określone mutacje komórek nowotworowych, takie jak KRAS, EGFR, RET lub ALK. Kongres ESMO 2023 zasugerował, że stosowanie leczenia ukierunkowanego na mutacje może zmniejszyć potrzebę chemioterapii u niektórych pacjentów ¹.

Po Lumakras i Enhertu, FDA dała również zielone światło dla Augtyro (repotrektynibu) w leczeniu raka płuc, który jest ROS1-dodatni ^2.

Czy jesteś pacjentem z NSCLC spoza USA? Prawdopodobnie zastanawiasz się, kiedy to nowe leczenie ROS1-dodatniego NSCLC będzie dostępne dla Ciebie.

Oto wszystko, co musisz wiedzieć o zatwierdzeniu repotrektynibu w Europie i Wielkiej Brytanii. W tym wszystkie szybkie i bezpieczne opcje natychmiastowego dostępu do leku.

Jakie jest zastosowanie repotrektynibu w raku płuca?

Repotrektynib jest przeznaczony do leczenia określonej podgrupy pacjentów z NSCLC - tych z guzami ROS1-dodatnimi. Około 2,4% wszystkich pacjentów z NSCLC ma gen fuzyjny ROS1 i należy do tej grupy ^3.

W ROS1-dodatnich rakach płuc białka fuzyjne zawierające domeny ROS1 mogą powodować niekontrolowany wzrost komórek (w tym komórek nowotworowych). Repotrektynib celuje w określone białka ROS1, TRKA, TRKB i TRKC oraz blokuje ich aktywność. W ten sposób pomaga ograniczyć nadmierny wzrost guza ⁴.

Repotrektynib minimalizuje interakcje, które mogą powodować oporność na leczenie u pacjentów z ROS1-dodatnim NSCLC ^5.

Jak skuteczny jest repotrektynib w leczeniu raka płuc?

W badaniu klinicznym TRIDENT-1 pacjenci, którzy nie byli leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), zgłaszali takie wyniki:

• U 79% pacjentów leczonych lekiem Augtyro (repotrektynib) guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
  
  
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,1 miesiąca ^5.
  
  

W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej terapię TKI, wyniki były następujące:

• U 38% osób leczonych repotrektynibem guzy zmniejszyły się lub zniknęły;
  
  
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,8 miesiąca ^5.
  
  

Obecnie badane jest również bezpieczeństwo i skuteczność repotrektynibu u pacjentów pediatrycznych ^6.

Repotrektynib zatwierdzony przez EMA: Jaki jest status?

Od listopada 2023 r. repotrektynib nie ma zatwierdzenia EMA. Nie ma również wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trakcie przeglądu. EMA analizuje jednak możliwość dopuszczenia repotrektynibu do stosowania w pediatrii. W szczególności u pacjentów z wcześniej leczonymi przerzutowymi guzami litymi z mutacjami ALK/ROS1/NTRK1-3 ^7.

Wyniki tego badania spodziewane są w grudniu 2023 roku. Nie jest jasne, czy odniosą się one również do stosowania repotrektynibu u dorosłych z ROS1-dodatnim NSCLC.

Mając to na uwadze, trudno powiedzieć, kiedy repotrektynib będzie dostępny dla pacjentów z rakiem płuca w Europie.

Kiedy repotrektynib będzie dostępny w Wielkiej Brytanii?

Podobnie jak status zatwierdzenia repotrektynibu przez EMA, zatwierdzenie leku przez MHRA nie jest jeszcze faktem. Nie podano harmonogramu przeglądu repotrektynibu ani przez MHRA, ani przez NICE. ⁹.

To, czy repotrektynib będzie dostępny w ramach NHS, zależy od rekomendacji NICE. A NICE może ją wydać tylko wtedy, gdy lek zostanie zatwierdzony przez MHRA. Niestety, to wszystko, co obecnie wiemy o dostępności repotrektynibu w Wielkiej Brytanii. Wygląda na to, że minie co najmniej kilka miesięcy, zanim pacjenci z ROS1-dodatnim NSCLC w Wielkiej Brytanii będą mieli dostęp do Augtyro (repotrektynibu).

Sposoby bezpiecznego dostępu do repotrektynibu przed jego zatwierdzeniem w Europie i Wielkiej Brytanii

Czy jesteś pacjentem z przerzutowym NSCLC spoza USA? Na szczęście nie oznacza to, że musisz czekać na zatwierdzenie repotrektynibu przez EMA lub MHRA.

Możesz spróbować uzyskać dostęp do repotrektynibu w ramach badania klinicznego. Możesz też kupić rep otrektynib od razu jako indywidualny pacjent. W obu przypadkach konieczne będzie oczywiście wsparcie lekarza prowadzącego.

Dołącz do badania klinicznego repotrektynibu

Aby uzyskać szybki dostęp do Augtyro (repotrektynibu), można spróbować dołączyć do trwającego badania klinicznego. Znalezienie takiego badania nie zawsze jest łatwe, ale jest możliwe. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, musisz spełnić kryteria kwalifikacyjne i będziesz potrzebować wsparcia swojego lekarza prowadzącego.

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwania trwających badań klinicznych repotrektynibu:

• ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Jednak niektóre badania są również otwarte dla uczestników międzynarodowych. Obecnie prowadzonych jest wiele badań dotyczących repotrektynibu. Niektóre z nich rekrutują międzynarodowych uczestników, również w Europie. Warto mieć je na oku.
• EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 r. Informacje na temat tych badań można znaleźć na stronie Rejestr badań klinicznych UE.
• myTomorrows: Organizacja ta może pomóc w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.
  

Kup repotrektynib jako Indywidualny Nazwany Pacjent

Pacjenci w większości krajów mają prawo do zakupu i importu leków, które mogą poprawić ich stan zdrowia lub leczyć choroby zagrażające życiu. Zwłaszcza jeśli leki te nie są (jeszcze) dostępne lokalnie.

Jeśli rozważasz dostęp do repotrektynibu przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA, może to być dobra opcja dla Ciebie i Twojego lekarza.

Rozporządzenie, które to umożliwia, nosi nazwę rozporządzenia w sprawie importu leków przez indywidualnych pacjentów. Pacjenci mogą importować leki, które nie zostały zatwierdzone lub nie są dostępne w ich kraju, jeśli:

• jest zatwierdzony w innym miejscu;
  
  

• nie ma lokalnych alternatyw, oraz
  
  
• jest przeznaczony do użytku osobistego.
  
  

Aby uzyskać dostęp do repotrektynibu jako Indywidualny Imienny Pacjent, wymagana jest recepta od lekarza prowadzącego. Lekarz przyjmuje odpowiedzialność za leczenie. W zależności od kraju mogą obowiązywać pewne dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji.

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie indywidualnego importu imiennego w celu uzyskania repotrektynibu przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA? Czy masz już receptę? Skontaktuj się z naszym zespołem pod adresem Everyone.org, który może pomóc Ci w natychmiastowym zakupie repotrektynibu.

Skontaktuj się w sprawie zakupu repotrektynibu

Referencje:

1. Badania nad leczeniem raka płuca wkraczają w nową erę. Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej, 17 października 2023 r.
2. FDA zatwierdza repotrektynib dla ROS1-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca. FDA, 15 listopada 2023 r.
3. Zhu, Qingqing, et al. Charakterystyka kliniczno-patologiczna pacjentów z genem fuzyjnym ROS1 w niedrobnokomórkowym raku płuca: metaanaliza. Translational Lung Cancer Research, Dostęp 6 grudnia 2023 r.
4. Identyfikator referencyjny: 5277680. Accessdata.fda.gov, Dostęp 6 grudnia 2023 r.
5. Żywności i Leków zatwierdza Augtyro™ (repotrektynib), inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) nowej generacji, do leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) ROS1-dodatniego. Bristol Myers Squibb - Aktualności, 15 listopada 2023 r.
6. Badanie fazy I/II dotyczące repotrektynibu u dzieci i młodych dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami zawierającymi zmiany ALK, ROS1 lub NTRK1-3. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, dostęp 6 grudnia 2023 r.
7. Decyzja Europejskiej Agencji Leków P/0542/2021. Europejska Agencja Leków, dostęp 6 grudnia 2023 r.
8. Repotrektynib w leczeniu ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca TS ID 11851. NICE, dostęp 6 grudnia 2023 r.