Teclistamab w Niemczech: Kiedy będzie dostępny i wszystkie opcje w międzyczasie

Tecvayli (teclistamab-cqyv), innowacyjna immunoterapia szpiczaka mnogiego, uzyskała przyspieszoną zgodę FDA w 2022 r. jako pierwsze bispecyficzne przeciwciało na szpiczaka[1].

W UE Tecvayli posiada warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu [3]. Producent leku, firma Janssen, dąży do uzyskania pełnej autoryzacji.

Jednak nawet po zatwierdzeniu przez UE, teclistamab może nie być dostępny wszędzie. Zwłaszcza w Niemczech, gdzie Janssen nie zamierza w najbliższym czasie wprowadzić terapii [4].

Pacjenci chorzy na szpiczaka mnogiego w Niemczech mają wiele możliwości. W tym artykule omówiono legalne sposoby uzyskania dostępu do leku Tecvayli, zanim będzie on dostępny w Niemczech.

Czy Tecvayli (teclistamab) jest zatwierdzony w Europie?

Lek Tecvayli otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od EMA w 2022 r. [3]. Pozwolenie to było odpowiedzią na niedobór możliwości leczenia niektórych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

W sierpniu 2023 r. Komisja Europejska (KE) dodatkowo zatwierdziła wniosek o zmianę typu 2 dla leku Tecvayli. Umożliwiło to zmniejszenie częstotliwości dawkowania u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie przez co najmniej 6 miesięcy [2].

Nie jest jasne, kiedy Tecvayli (teclistamab) może uzyskać pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od EMA. Obecne warunkowe zezwolenie ma być corocznie poddawane ponownej ocenie.

Dlaczego Tecvayli (teclistamab) nie jest dostępny w Niemczech?

Janssen, producent leku Tecvayli, twierdzi, że niemiecka ustawa o reorganizacji rynku leków (AMNOG) nie uznaje dowodów fazy klinicznej 1/2, które pozwoliły Komisji Europejskiej na zatwierdzenie leku Tecvayli [4].

Według firmy, niemiecki system refundacji opieki zdrowotnej jest "antyinnowacyjny" i "przestarzały" [4]. W rezultacie Janssen zdecydował się nie wprowadzać Tecvayli (teclistamab) na rynek niemiecki w najbliższym czasie.

Co to oznacza dla pacjentów próbujących uzyskać dostęp do Tecvayli (teclistamab) w Niemczech?

Sposoby bezpiecznego dostępu do Tecvayli (teclistamab) w Niemczech

Czy jesteś niemieckim pacjentem ze szpiczakiem mnogim? Jeśli Twój lekarz jest zdania, że możesz odnieść korzyści z leczenia Tecvayli (teclistamab), być może nie będziesz musiał czekać.

Lekarz i pacjent mogą rozważyć dołączenie do badania klinicznego leku Tecvayli lub ubieganie się o udział w programie Compassionate Use. Możesz również kupić lek i uzyskać do niego dostęp na zasadzie indywidualnego pacjenta.

Oto jak działają wszystkie te opcje.

Dostęp do Tecvayli poprzez badanie kliniczne

Dołączenie do badania klinicznego może umożliwić stosowanie teclistamabu lub innych leków, które nie zostały jeszcze zatwierdzone w Niemczech. Wymaga to jednak wysiłku. Ty i Twój lekarz musicie znaleźć aktywne badanie akceptujące uczestników z Twojego regionu, a Ty musisz spełniać określone wymagania. Wsparcie lekarza jest niezbędne w tej podróży.

Aby zapoznać się z trwającymi badaniami klinicznymi nad Tecvayli (teclistamab), należy wziąć pod uwagę te zasoby:

• ClinicalTrials.gov: Kompleksowa amerykańska baza danych badań klinicznych. Niektóre badania, takie jak NCT04557098 z udziałem teclistamabu, przyjmują uczestników międzynarodowych, w tym pacjentów z Niemiec [5].
• EUClinicaltrials.eu: Zawiera wykaz badań klinicznych w Unii Europejskiej. Ma pewne ograniczenia dotyczące danych z badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 r. Informacje na ten temat można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
• myTomorrows: Organizacja ta pomaga pacjentom w odkrywaniu możliwości leczenia w ramach badań klinicznych.

Dostęp do Tecvayli (teclistamab) za pośrednictwem programu Compassionate Use Programme

W Niemczech istnieje program Compassionate Use dostępny dla teclistamabu za pośrednictwem Paul-Ehrlich-Institut [6]. Uczestnicy tego programu otrzymują leczenie bezpłatnie.

Należy pamiętać, że program ten jest dostępny tylko dla grup pacjentów, a nie dla indywidualnych pacjentów [7]. Aby się do niego zakwalifikować, należy spełnić kryteria programu.

Kupić Tecvayli (teclistamab) na zasadzie indywidualnego imiennego pacjenta

W wielu krajach prawo zezwala pacjentom na zakup i import leków na choroby zagrażające życiu lub wyniszczające, gdy leki te nie są zatwierdzone lub dostępne w ich kraju. Przepis ten znany jest jako indywidualny import imienny.

Jeśli chcesz otrzymać Tecvayli (teclistamab), zanim będzie on dostępny na rynku niemieckim, może to być ścieżka dla Ciebie. Również w tym przypadku wsparcie lekarza ma kluczowe znaczenie.

Rozporządzenie w sprawie importu danych osobowych pacjentów ma zastosowanie, gdy

• dany lek jest zatwierdzony gdzie indziej, ale nie w kraju pacjenta;
• nie ma alternatywy na lokalnym rynku;
• lek jest przeznaczony do użytku osobistego;
• pacjent posiada receptę od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący bierze odpowiedzialność za leczenie. Może to wymagać różnej dokumentacji w zależności od kraju.

Czy rozważasz skorzystanie z indywidualnego rozporządzenia w sprawie importu imiennego, aby uzyskać Tecvayli (teclistamab), zanim będzie on dostępny w Niemczech? Przedyskutuj to ze swoim lekarzem prowadzącym, ponieważ pierwszym krokiem jest posiadanie recepty.

Jeśli masz już receptę, nasz zespół może pomóc Ci uzyskać dostęp do Tecvayli (teclistamab). Specjalizujemy się w pozyskiwaniu i dostarczaniu leków, które nie zostały jeszcze zatwierdzone lub nie są dostępne w miejscu, w którym się znajdujesz. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji.

Skontaktuj się

Ostateczne przemyślenia na temat dostępu do teclistamabu, zanim będzie on dostępny w Niemczech

Dostęp do rynku nowych leków w Europie jest tradycyjnie procesem powolnym. Przyspieszenie dostępu do leku może wydawać się atrakcyjne. Istnieją jednak również poważne skutki uboczne leku Tecvayli, o których należy poinformować lekarza. Jeśli po uzyskaniu pełnych informacji, Ty i Twój lekarz zdecydujecie się spróbować uzyskać dostęp do leku, zawsze istnieją inne opcje.

Niezależnie od tego, czy chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym, czy kupić lek Tecvayli na zasadzie imiennego leczenia, bardzo ważna jest obecność lekarza.

Więcej naszych artykułów zawiera materiały pomocne w rozmowach z lekarzem prowadzącym.

Referencje:

1. Personel, Post. FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla leku Teclistamab-cqyv w leczeniu opornego szpiczaka. ASCO Post, 25 listopada 2022 r.
2. Komisja Europejska zatwierdza zmniejszoną częstotliwość dawkowania bispecyficznego przeciwciała TECVAYLI® (teclistamab) firmy Janssen. Johnson & Johnson, 18 sierpnia 2023 r. 
3. Tecvayli | Europejska Agencja Leków. Europejska Agencja Leków, dostęp 25 września 2023 r.
4. Janssen odkłada wprowadzenie Tecvayli na rynek niemiecki, powołując się na "przestarzały" system. NAVLIN DAILY, 5 września 2022 r.
5. Badanie teclistamabu u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, dostęp 25 września 2023 r.
6. Lista programów Compassionate Use Instytutu Paula Ehrlicha. Instytut Paula Ehrlicha, 30 marca 2021 r.