Określenie roli ocrelizumab w leczeniu stwardnienia rozsianego

Uzyskanie głębszego zrozumienia Ocrevus ocrelizumab) w leczeniu stwardnienia rozsianego poprzez badania kliniczne

Uzyskanie dodatkowych informacji na temat Ocrevus ocrelizumab) w leczeniu zarówno SM, jak i PPMS

Ocrevus ocrelizumab) został zatwierdzony w USA przez FDA w marcu 2017 r. do leczenia osób dorosłych z nawracającymi lub pierwotnie postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego, na podstawie trzech badań klinicznych.

Skuteczność ocrelizumab w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego wykazano w dwóch badaniach klinicznych, w których 1656 pacjentów leczono przez 96 tygodni. W obu badaniach porównywano ocrelizumab z innym lekiem na stwardnienie rozsiane, Rebif (interferon beta-1a). W obu badaniach pacjenci otrzymujący ocrelizumab mieli mniejszą częstość nawrotów i mniejsze pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z Rebifem[1].

W badaniu dotyczącym PPMS, 732 pacjentów było leczonych przez co najmniej 120 tygodni, a osoby otrzymujące leczenie ocrelizumab wykazały zmniejszenie progresji niepełnosprawności w porównaniu z placebo[1].

Leczenie Ocrelizumab jest podawane przez pracownika służby zdrowia za pomocą igły w żyle zwanej infuzją dożylną. Pierwsze dwie infuzje podaje się w odstępie 2 tygodni, a następnie infuzję co 6 miesięcy[2].

Ostatnie analizy pokazują, że ocrelizumab będzie wyzwaniem dla innych terapii modyfikujących przebieg choroby w nawracającym SM i jest obecnie preferowany przez wielu neurologów, którzy przewidują, że ocrelizumab stanie się kolejnym lekiem dla około 20% ich pacjentów z nawracającym SM.

W przypadku pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym ocrelizumab jest obecnie jedynym zatwierdzonym lekiem i dlatego jest głównym lekiem z wyboru dla wielu osób.

Badania nad tą terapią są jednak dalekie od zakończenia, ponieważ trwa kilka badań klinicznych sponsorowanych przez jej twórcę Genentech lub firmę macierzystą Roche, aby poznać jej prawdziwy potencjał.

Serwis Multiple Sclerosis News Todayprzeprowadził szczegółową rozmowę z dr Hideki Garrenem - Dyrektorem Medycznym Grupy Ocrelizumab w firmie Genentech (Roche) - na temat nowego zrozumienia, jakie mogą zaoferować te badania kliniczne. Poniżej przedstawiamy podsumowanie tych badań.

Ocrevus ocrelizumab) wśród pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie modyfikujące przebieg choroby

Dwa trwające obecnie duże badania III fazy (w których nowe metody leczenia są porównywane z najlepszą obecnie dostępną terapią) odbywają się w USA (NCT02637856) oraz w Europie i Australii (NCT02861014), zbadają bezpieczeństwo i skuteczność ocrelizumab u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie modyfikujące przebieg choroby.

Pacjenci otrzymają maksymalnie cztery rundy leczenia, a badanie będzie mierzyć odsetek uczestników, u których nie wystąpi nawrót choroby, nowe lub powiększone zmiany lub progresja niepełnosprawności po 24 tygodniach.

Serwis Multiple Sclerosis News Today poinformował, że rekrutacja do badań "przebiega niezwykle dobrze". Dane z badań europejskich i australijskich spodziewane są do grudnia 2020 r., podczas gdy badania amerykańskie zostaną zakończone w 2019 r.

Badanie nawrotu choroby we wczesnym stadium

Inne badanie fazy III sponsorowane przez firmę Roche (NCT03085810) oceni skuteczność ocrelizumab u pacjentów we wczesnych stadiach nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego poprzez pomiar postępu niepełnosprawności i aktywności choroby w okresie czterech lat.

Celem badania jest rozszerzenie wyników badania III fazy OPERA, które wykazało korzyści ze stosowania ocrelizumab u pacjentów we wczesnym stadium nawrotu choroby. Badanie zgromadzi dalsze dane na temat tej grupy, obejmującej ponad 600 pacjentów z rozpoznaniem SM trwającym trzy lata lub krócej, i skupi się głównie na progresji choroby, wskaźnikach nawrotów i innych miarach wyników, takich jak rozwój zmian i niepełnosprawność.

Ostateczne dane z badania spodziewane są w 2022 roku.

Badanie dotyczące szczepień

Nie zaleca się stosowania szczepionek zgodnie z zaleceniami na etykiecie recepty, ponieważ ocrelizumab działa poprzez zubożenie komórek B typu CD20, o których wiadomo, że również odgrywają rolę w odpowiedzi układu odpornościowego na szczepienie.

Nie jest jeszcze pewne, czy szczepionki tracą zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej, ale badanie kliniczne III fazy(NCT0255868) prowadzone w USA i Kanadzie ma na celu zbadanie tego związku.

Badanie skupi się na czterech szczepionkach, przy czym głównym punktem będzie szczepionka przeciw tężcowi. Chociaż badanie rozpoczęło się w 2015 r. i nie jest już rekrutowane, ostateczne wyniki badania zostaną zakończone dopiero w 2022 r.

Jak działa Ocrevus ocrelizumab)

Podczas gdy badania te koncentrują się na działaniu leku w określonych grupach pacjentów, jedno główne badanie ma na celu głębsze zrozumienie interakcji między ocrelizumab a chorobą.

Otwarte badanie fazy III(NCT02688985) po raz pierwszy zbada płyn mózgowo-rdzeniowy pacjenta, płyn znajdujący się w mózgu i rdzeniu kręgowym. W badaniu weźmie udział 104 pacjentów zarówno z nawracającą, jak i pierwotnie postępującą chorobą w 19 lokalizacjach, w tym w USA, Niemczech i Szwecji.

Badanie to będzie pierwszym badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny procesów zachodzących w mózgu. Ma ono również na celu ocenę obecności przeciwciał przeciwko lekowi, które mogą uniemożliwić działanie ocrelizumab .

Badanie wymaga od pacjentów poddania się dwóm nakłuciom rdzenia kręgowego, a jego zakończenie planowane jest na wrzesień 2018 roku.

Więcej informacji na temat tego badania klinicznego można znaleźć na stronie clinicaltrials.gov.

Prawdziwe historie pacjentów o wynikach stosowania leku Ocrevus

Jak donosi portal Multiple Sclerosis News Today, dwie amerykańskie pacjentki stosujące Ocrevus zgłosiły znaczącą poprawę. W artykule zatytułowanym Two Women with Different Forms of Multiple Sclerosis Call Ocrevus a Lifesaver poinformowano, że dwie kobiety cierpiące na stwardnienie rozsiane deklarują, że Ocrevus "radykalnie poprawił ich życie". Jedna z pacjentek cierpi na postać nawracająco-ustępującą, a druga na postępującą postać stwardnienia rozsianego.

Głębsza wiedza na temat efektów leczenia

To właśnie dzięki badaniom klinicznym można określić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ocrelizumab . Badania te dostarczają informacji i dowodów pozwalających lepiej zrozumieć przyczyny stwardnienia rozsianego oraz usprawnić opracowywanie innowacyjnych metod leczenia stwardnienia rozsianego, takich jak ocrelizumab.

Sfinalizowane dane z tych badań określą rolę ocrelizumabw krajobrazie leczenia stwardnienia rozsianego. everyone.org zapewni aktualizację wszystkich szczegółów tych badań klinicznych, gdy tylko zostaną opublikowane.

Więcej informacji na temat dostępu do ocrelizumab można znaleźć na naszej stronie informacyjnej dotyczącej ocrelizumab , gdzie można skontaktować się z członkiem naszego zespołu obsługi klienta. Można również skontaktować się z nami pod adresem [email protected]lub pod numerem +31 208084414. 

Referencje

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm