Określenie roli ocrelizumab w leczeniu stwardnienia rozsianego

Uzyskanie głębszego zrozumienia strony Ocrevus (ocrelizumab) w leczeniu SM poprzez badania kliniczne

Uzyskanie większej ilości informacji na temat Ocrevus (ocrelizumab) w leczeniu zarówno MS jak i PPMS

Ocrevus (ocrelizumab) został zatwierdzony w USA przez FDA w marcu 2017 r. do leczenia dorosłych z nawracającą lub pierwotnie postępującą postacią SM, na podstawie trzech badań klinicznych.

Skuteczność leku ocrelizumab w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego wykazano w dwóch badaniach klinicznych, w których 1 656 pacjentów leczono przez 96 tygodni. W obu badaniach porównywano ocrelizumab z innym lekiem na stwardnienie rozsiane, Rebif (interferon beta-1a). W obu badaniach pacjenci otrzymujący ocrelizumab mieli mniejszą liczbę nawrotów i mniejsze pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z Rebifem.[1]

W badaniu dotyczącym PPMS, 732 pacjentów było leczonych przez co najmniej 120 tygodni, osoby otrzymujące leczenie ocrelizumab wykazały zmniejszenie progresji niepełnosprawności w porównaniu do placebo.[1]

Ocrelizumab leczenie jest podawane przez pracownika służby zdrowia za pomocą igły umieszczonej w żyle, znanej jako infuzja dożylna. Pierwsze dwa wlewy podawane są w odstępie 2 tygodni, a następnie wlewy co 6 miesięcy.[2]

Ostatnie analizy pokazują, że ocrelizumab okaże się wyzwaniem dla innych terapii modyfikujących przebieg choroby w nawracającym SM i jest obecnie preferowany przez wielu, przy czym neurolodzy przewidują, że ocrelizumab stanie się kolejnym lekiem dla około 20% ich pacjentów z nawracającym SM.

Dla pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego ocrelizumab jest obecnie jedynym zatwierdzonym leczeniem i dlatego dla wielu z nich jest głównym lekiem z wyboru.

Jednak badania nad tym leczeniem jeszcze się nie skończyły, ponieważ trwają liczne badania kliniczne sponsorowane przez firmę Genentech lub spółkę-matkę Roche, mające na celu odkrycie jego prawdziwego potencjału.

Multiple Sclerosis News Todayspokeindepthly do Dr. Hideki Garren - Group Medical Director Ocrelizumab dla Genentech (Roche) - o nowych zrozumieniach , które te kliniczne próby mogą zaoferować. Podsumowaliśmy te próby poniżej.

Ocrevus (ocrelizumab) wśród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie modyfikujące przebieg choroby

Dwa trwające obecnie duże badania III fazy (w których nowe metody leczenia są porównywane z najlepszymi obecnie dostępnymi metodami leczenia) prowadzone w USA (NCT02637856), oraz w Europie i Australii (NCT02861014), będą badać bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku ocrelizumab u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie modyfikujące przebieg choroby.

Pacjenci otrzymają maksymalnie cztery rundy leczenia, a badanie będzie mierzyć odsetek uczestników, którzy nie doświadczą nawrotu choroby, nowych lub powiększonych zmian chorobowych lub progresji niepełnosprawności w ciągu 24 tygodni.

Multiple Sclerosis News Today doniósł, że zapisy na testy "postępują bardzo dobrze". Oczekuje się, że dane dotyczące badań w Europie i Australii zostaną przekazane do grudnia 2020 r., natomiast badania w USA zakończą się w 2019 r.

Wczesny etap wznowienia dochodzenia

Inne badanie III fazy sponsorowane przez firmę Roche (NCT03085810) będzie oceniać skuteczność ocrelizumab u pacjentów we wczesnych stadiach nawracająco-remisyjnego SM poprzez pomiar postępu niepełnosprawności i aktywności choroby w okresie czterech lat.

Celem badania jest rozwinięcie wyników badania III fazy OPERA, które wykazało korzyści ze stosowania ocrelizumab u pacjentów we wczesnym stadium nawrotu choroby. Badanie będzie gromadzić dalsze dane na temat tej grupy, obejmującej ponad 600 pacjentów z rozpoznaniem SM trwającym trzy lata lub krócej, i będzie koncentrować się głównie na progresji choroby, odsetku nawrotów oraz innych miarach wyników, takich jak rozwój zmian chorobowych i niepełnosprawność.

Oczekuje się, że ostateczne dane z prób będą gotowe w 2022 r.

Studium szczepień

Nie zaleca się stosowania szczepionek zgodnie z etykietą na recepcie, ponieważ ocrelizumab działa poprzez uszczuplenie komórek B typu CD20, które są również znane z odgrywania roli w odpowiedzi układu odpornościowego na szczepienie.

Nie jest jeszcze pewne, czy szczepionki utracą zdolność do wywoływania reakcji immunologicznej, ale badanie kliniczne III fazy(NCT0255868) prowadzone w USA i Kanadzie ma na celu zbadanie tej zależności.

Próba skoncentruje się na czterech szczepionkach, przy czym centralnym punktem będzie szczepionka przeciwko tężcowi. Chociaż badanie rozpoczęło się w 2015 r. i nie prowadzi się już rekrutacji, ostateczne wyniki badania zostaną ukończone dopiero w 2022 r.

Jak działa Ocrevus (ocrelizumab)

Podczas gdy próby te koncentrują się na efektach działania leku w określonych grupach pacjentów, jedno z głównych badań ma na celu głębsze zrozumienie interakcji pomiędzy ocrelizumab a chorobą.

W otwartym badaniu III fazy(NCT02688985) po raz pierwszy zostanie zbadany płyn mózgowo-rdzeniowy pacjenta, płyn znajdujący się w mózgu i rdzeniu kręgowym. W badaniu zostaną wzięte pod uwagę 104 pacjentów z nawrotami i pierwotną postępującą chorobą w 19 miejscach, w tym w USA, Niemczech i Szwecji.

Badanie to będzie pierwszym, w którym dokona się pomiaru płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny procesów zachodzących w mózgu. Ma również na celu ocenę obecności przeciwciał przeciwlekowych, które potencjalnie mogą uniemożliwić ocrelizumab wykonywanie swojej pracy.

Badanie wymaga od pacjentów poddania się dwóm kranom kręgosłupa, a jego zakończenie spodziewane jest do września 2018 roku.

Więcej informacji na temat tego badania klinicznego można znaleźć na stronie clinicaltrials.gov.

Prawdziwe historie pacjentów o rezultatach stosowania Ocrevus

Jak donosi Multiple Sclerosis News Today, dwie amerykańskie pacjentki używające Ocrevus zgłosiły znaczące poprawy. W artykule nazwanym Dwie kobiety z różnymi formami stwardnienia rozsianego nazywają Ocrevus ratującym życie jest zrelacjonowane , że dwie kobiety cierpiące na stwardnienie rozsiane obie deklarują Ocrevus by "dramatycznie ulepszyć ich życia." Jeden pacjent ma nawracająco-remitującą formę i inny ma postępujące stwardnienie rozsiane.

Głębsza wiedza na temat efektów leczenia

To właśnie dzięki badaniom klinicznym można określić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo ocrelizumab . Badania te ujawniają informacje i dowody pozwalające na dalsze zrozumienie przyczyn MS oraz sposobów poprawy rozwoju innowacyjnych metod leczenia MS, takich jak ocrelizumab.

Sfinalizowane dane z tych badań zdefiniują rolę ocrelizumabw krajobrazie leczenia stwardnienia rozsianego. everyone.org zapewni aktualizację wszystkich szczegółów tych badań klinicznych, gdy tylko zostaną opublikowane.

Więcej informacji na temat dostępu do witryny ocrelizumab można znaleźć na naszej stronie informacyjnejocrelizumab , gdzie można skontaktować się z pracownikiem naszego zespołu obsługi klienta. Można również skontaktować się z nami za pośrednictwem [email protected]lub pod numerem +31 208084414. 

Referencje

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm