Fruquintinib zatwierdzony przez EMA: Kiedy to nastąpi i co robić w międzyczasie?

Jak dotąd rok 2023 był dobrym rokiem w dziedzinie leczenia raka jelita grubego. Zwłaszcza po ponad dekadzie bez nowych opcji leczenia dla pacjentów bez biomarkera. Fruzaqla (fruquintinib) zmienia ten stan rzeczy, uzyskując zatwierdzenie w USA jako leczenie zaawansowanego raka jelita grubego ¹. Oczekuje się, że doustny, wolny od chemioterapii lek Fruzaqla zapewni korzyści w zakresie przeżycia pacjentom pomimo leczenia wcześniejszymi terapiami ⁴.  

Jednak zatwierdzenie przez FDA nie oznacza wiele dla pacjentów w Europie, ponieważ zatwierdzenie fruquintinibu przez EMA nie jest jeszcze faktem.

Oto wszystko, co musisz wiedzieć o zatwierdzeniu frukwinibu w Europie i Wielkiej Brytanii. W tym wszystkie opcje dostępu do leków, zanim będą one dostępne lokalnie. 

W jakim celu stosuje się fruquintinib?

Fruzaqla (frukwinib) jest wskazany dla dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy byli leczeni chemioterapią, terapią anty-VEGF i terapią anty-EGFR (jeśli dotyczy) ^2.

Frukwintynib jest selektywnym doustnym inhibitorem. Celuje on i blokuje określone białka (VEGFR -1, -2 i -3), które odgrywają rolę we wzroście naczyń krwionośnych w nowotworach. W ten sposób fruquintinib pomaga powstrzymać guzy przed dopływem krwi, której potrzebują do wzrostu.

Lek Fruzaqla jest bardzo selektywny, co oznacza, że wpływa głównie na zamierzone cele, a nie na wiele innych. Pozwala to pacjentom na przyjmowanie wyższych dawek i może być stosowany razem z innymi terapiami onkologicznymi ^3. 

Fruquintinib zatwierdzony przez EMA: Jaki jest status?

W czerwcu 2023 r. EMA przyjęła wniosek o dopuszczenie do obrotu leku Fruzaqla (fruquintinib) ^5. Wniosek jest obecnie w trakcie przeglądu, który może potrwać do 210 dni. Jeśli przegląd zakończy się pozytywną rekomendacją, zatwierdzenie fruquintinibu przez EMA powinno stać się faktem w ciągu 67 dni od otrzymania pozytywnej opinii CHMP 6 ^. 

Innymi słowy, najwcześniejszy termin zatwierdzenia frukwinibu w Europie to kwiecień 2024 r. 

Kiedy fruquintinib będzie dostępny w Europie?

Jeśli frukwinib uzyska zgodę EMA w kwietniu 2024 r., nie oznacza to niestety, że będzie on natychmiast dostępny dla pacjentów. Zanim to nastąpi, lokalne organy ds. zdrowia muszą przeprowadzić negocjacje cenowe z producentem, a także zdecydować o objęciu lokalnym ubezpieczeniem zdrowotnym. Procesy te zajmują różną ilość czasu w każdym państwie członkowskim. 

Średnio nowe terapie onkologiczne potrzebują 545 dni od zatwierdzenia przez EMA, aby stać się dostępnymi na rynku UE. Czas ten różni się znacznie w zależności od kraju, od 100 dni w Niemczech do 964 dni w ^Rumunii7.

Zasadniczo oznacza to, że frukwinib nie będzie dostępny w UE co najmniej do drugiej połowy 2024 roku.

Kiedy fruquintinib będzie dostępny w Wielkiej Brytanii?

Frukwintynib nie jest obecnie zatwierdzony przez MHRA w Wielkiej Brytanii. Rozpoczęto ocenę przez NICE. Określi ona, czy fruquintinib będzie dostępny w ramach NHS. Nie podano jednak harmonogramu wyników oceny ^8. 

Jeśli rekomendacja NICE będzie pozytywna, frukwintynib powinien być dostępny w ramach NHS w ciągu średnio 3 ^miesięcy9. Zakładając, że w międzyczasie zatwierdzenie MHRA stanie się faktem.

Sposoby bezpiecznego dostępu do Fruzaqla (fruquintinib) przed jego zatwierdzeniem przez EMA

Jeśli jesteś pacjentem z zaawansowanym rakiem jelita grubego, czekanie przez ponad rok, aż fruquintinib stanie się dostępny, może nie być opcją. Dobra wiadomość jest taka, że nie musisz czekać. 

Istnieją dwie możliwości uzyskania dostępu do leku Fruzaqla przed jego zatwierdzeniem w Europie i Wielkiej Brytanii. Jedną z nich jest udział w badaniu klinicznym. Drugą jest zakup fruquintinibu od razu jako indywidualny pacjent.

Dołącz do badania klinicznego fruquintinibu

Aby uzyskać szybki dostęp do leku Fruzaqla, można spróbować dołączyć do trwającego badania klinicznego. Znalezienie takiego badania może być trudne, ale jest możliwe. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, należy spełnić kryteria kwalifikacji. Potrzebne będzie również wsparcie lekarza prowadzącego.

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwania trwających badań klinicznych fruquintinibu:

• ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Jednak niektóre badania są również otwarte dla uczestników międzynarodowych. W chwili obecnej istnieje wiele badań z udziałem frukwinibu, które nie rozpoczęły jeszcze rekrutacji uczestników i nie określiły ich lokalizacji. Warto mieć je na oku.
• EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 r. Informacje na temat tych badań można znaleźć na stronie Rejestr badań klinicznych UE.
• myTomorrows: Organizacja ta wspiera pacjentów w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

 Kup fruquintinib jako Indywidualny Nazwany Pacjent

W większości krajów pacjenci mogą legalnie kupować i importować leki, które mogą poprawić ich życie lub zaradzić stanom zagrażającym życiu. Zwłaszcza jeśli leki te nie są jeszcze zatwierdzone lub dostępne lokalnie.

Jeśli chcesz uzyskać dostęp do frukwinibu przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA, może to być opcja dla Ciebie i Twojego lekarza.

Rozporządzenie, które to umożliwia, jest znane jako rozporządzenie w sprawie importu leków przez indywidualnych pacjentów. Zgodnie z tym rozporządzeniem pacjenci mogą importować leki, które nie zostały jeszcze zatwierdzone lub nie są dostępne w ich kraju, jeśli:

• jest zatwierdzony w innym miejscu;
  
• nie ma lokalnych alternatyw, oraz
  
• jest przeznaczony do użytku osobistego.

Proces ten wymaga recepty od lekarza prowadzącego pacjenta. Lekarz przyjmuje odpowiedzialność za leczenie. Konkretne wymagania dotyczące dokumentacji mogą się różnić w zależności od kraju.

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie indywidualnego importu imiennego w celu uzyskania fruquintinibu przed jego zatwierdzeniem w Europie lub Wielkiej Brytanii? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i uzyskać odpowiednią receptę.

Masz już receptę? Nasz zespół może pomóc w natychmiastowym zakupie fruquintinibu.

Skontaktuj się w sprawie zakupu Fruzaqla

Referencje:

1. Zatwierdzenie Fruquintinibu przez FDA rozszerza możliwości leczenia późniejszych linii w mCRC. OncLive, 17 listopada 2023 r.
2. Identyfikator referencyjny: 5275059. Accessdata.fda.gov, Dostęp 21 listopada 2023 r.
3. Nowa terapia raka jelita grubego zatwierdzona w USA Takeda, 8 listopada 2023 r.
4. Mauro, Gina. FDA zatwierdza fruquintinib dla przerzutowego raka jelita grubego. OncLive, 8 listopada 2023 r.
5. Leki stosowane u ludzi w trakcie oceny. Europejska Agencja Leków, dostęp 21 listopada 2023 r.
6. Ubieganie się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Europejska Agencja Leków, dostęp 21 listopada 2023 r.
7. Badanie EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, dostęp 21 listopada 2023 r.
8. Informacje o projekcie | Fruquintinib dla wcześniej leczonego przerzutowego raka jelita grubego ID6274 | Wytyczne. NICE, dostęp 21 listopada 2023 r.
9. Ewbank, Leo. Dostęp do nowych leków w angielskiej NHS. The King's Fund, 28 października 2020 r.