Kisqali na wczesnego raka piersi: Gdzie jest dostępny i jak go teraz zdobyć?

W przypadku pacjentek z rakiem piersi ryzyko nawrotu utrzymuje się nawet po wczesnej diagnozie i leczeniu. To sprawia, że niedawne zatwierdzenie przez FDA leku Kisqali ribociclib) w leczeniu wczesnego raka piersi stanowi istotny przełom. Wyniki badań klinicznych pokazują, że lek ten może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby, dając pacjentkom nową nadzieję.

Ale co, jeśli jesteś poza USA? Czy ribociclib jest dostępny jako leczenie uzupełniające raka piersi w innych krajach? Jakie masz opcje, jeśli tak nie jest? Oto, co musisz wiedzieć.

Na co przepisywany jest Kisqali ?

Kisqali ribociclib) został zatwierdzony przez FDA, EMA i MHRA od 2017 roku. Jego pierwotnym wskazaniem było leczenie zaawansowanego przerzutowego raka piersi HR+/HER2- ¹.

Jednak od września 2024 r. Kisqali jest również zatwierdzony przez FDA do stosowania we wczesnym raku piersi HR+/HER2- w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby ¹. Kisqali jest przeznaczony specjalnie dla osób z wczesnym rakiem piersi w stadium 2 lub 3 z wysokim ryzykiem nawrotu, w tym zarówno z rakiem w węzłach chłonnych, jak i bez niego ^2.

W przypadku stosowania jako leczenie uzupełniające raka piersi, ribociclib jest przepisywany wraz z terapią hormonalną (tj. inhibitorem aromatazy (AI)). 

Jak działa ribociclib we wczesnym stadium raka piersi?

Ribociclib celuje i blokuje aktywność białek CDK4 i CDK6, które biorą udział we wzroście komórek nowotworowych i mogą zwiększać ryzyko nawrotu raka. Według danych z badania fazy 3 NATALEE, ribociclib przyjmowany z niesteroidowym inhibitorem aromatazy (terapia hormonalna mająca na celu zmniejszenie produkcji estrogenu) może zmniejszyć ryzyko inwazyjnego nawrotu o 25,1% w porównaniu z samą terapią hormonalną. Efekt zmniejszenia ryzyka nawrotu był nieco wyższy u pacjentek z rakiem piersi w stadium 2 (zmniejszenie ryzyka o 30%) niż u pacjentek z rakiem piersi w stadium 3 (zmniejszenie ryzyka o 24,5%) ^3. 

Jak skuteczny jest Kisqali w leczeniu uzupełniającym raka piersi?

W badaniu fazy 3 NATALEE wyniki oceniano po 3 i 4 latach od rozpoczęcia leczenia. Zgodnie z przedstawionymi wynikami, Kisqali okazał się skuteczny w leczeniu wczesnego raka piersi:

• 3 lata od rozpoczęcia leczenia:
  • ryzyko nawrotu raka zmniejszyło się o 25% w porównaniu z samą terapią hormonalną;
  • 91% pacjentek przyjmujących ribociclib z hormonoterapią było wolnych od raka, w porównaniu do 81% pacjentek przyjmujących samą hormonoterapię ^2;
• 4 lata od rozpoczęcia leczenia:
  • ryzyko nawrotu raka zmniejszyło się o 29% w porównaniu z samą terapią hormonalną;
  • 89% pacjentek przyjmujących ribociclib z hormonoterapią było wolnych od raka, w porównaniu do 84% pacjentek przyjmujących samą hormonoterapię ^2.

Ribociclib jako leczenie uzupełniające raka piersi: Gdzie jest dostępny?

Od września 2024 r. Kisqali ribociclib) jest zatwierdzony tylko w USA do stosowania w leczeniu wczesnego raka piersi ¹. Chociaż jest on oceniany pod kątem zatwierdzenia dla tego wskazania w kilku innych regionach, w tym w UE i Wielkiej Brytanii, nie został tam jeszcze zatwierdzony. 

Do tego czasu Kisqali jest zatwierdzony przez EMA, MHRA i 99 innych krajów do stosowania w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HR+/HER2- w połączeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem ^3.

Na szczęście nie oznacza to, że lekarz nie może przepisać go pacjentce z wczesnym rakiem piersi. W oparciu o zatwierdzenie ribociclib przez FDA jako uzupełniającego leczenia raka piersi, Twój zespół medyczny może przepisać Ci lek poza wskazaniami. Stosowanie leku poza wskazaniami odnosi się do jego stosowania we wskazaniach, dla których nie został jeszcze zatwierdzony.

Należy jednak pamiętać, że przepisywanie leku Kisqali poza wskazaniami może mieć wpływ na ubezpieczenie zdrowotne. Niektórzy ubezpieczyciele mogą zwracać koszty leku tylko wtedy, gdy jest on stosowany zgodnie z lokalnie zatwierdzonym wskazaniem. Dla bezpieczeństwa należy skontaktować się z ubezpieczycielem.

Co jeśli Kisqali nie został jeszcze zatwierdzony w Twoim kraju?

Jeśli lek Kisqali nie został zatwierdzony lub nie jest dostępny w Twoim kraju, nadal istnieją sposoby na uzyskanie go bez konieczności oczekiwania. Jedną z opcji jest dołączenie do trwającego badania klinicznego ribociclib . Inną opcją jest natychmiastowy zakup leku Kisqali na własny użytek. 

Dołącz do badania klinicznego Kisqali

Jedną z opcji uzyskania dostępu do nowego leczenia wczesnego raka piersi jest udział w badaniu klinicznym. Może to być jednak trudne, ponieważ Ty i Twój lekarz będziecie musieli znaleźć badanie, które obecnie przyjmuje uczestników w Twoim kraju. Ponadto musisz spełnić wymagania kwalifikacyjne i zrozumieć, że możesz zostać umieszczona w grupie kontrolnej badania.

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwanie trwających badań klinicznych nad ribociclib :

• ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Niektóre z badań są również otwarte dla uczestników międzynarodowych, więc warto śledzić tę listę.

• EUClinicaltrials.eu: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.

• myTomorrows i FindMeCure: Organizacje te wspierają pacjentów w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

Kup Kisqali do użytku osobistego

Jako pacjent możesz kupować i importować leki na własny użytek, nawet jeśli nie są one zatwierdzone lub dostępne w Twoim kraju. Regulacja, która to umożliwia, jest znana jako Imienny Import Pacjenta. Poszczególne kraje mogą różnić się pod względem konkretnych wymogów administracyjnych. Jednak we wszystkich przypadkach kryteria te muszą zostać spełnione:

• Dany lek został zatwierdzony do obrotu w innym kraju i nie jest (jeszcze) zatwierdzony lub dostępny w kraju pacjenta;
• Na lokalnym rynku nie ma alternatywy;
• Lek jest przeznaczony do użytku osobistego;
• Pacjent posiada receptę od lekarza prowadzącego;
• Lekarz bierze odpowiedzialność za leczenie. Może to wymagać różnej dokumentacji w zależności od kraju.

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia o indywidualnym imiennym imporcie pacjentów, aby otrzymać ribociclib przed jego szerszym zatwierdzeniem do stosowania we wczesnym stadium raka piersi? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i uzyskać odpowiednią receptę.

Masz już receptę? Podziel się nią z naszym zespołem ekspertów, abyśmy mogli pomóc Ci w zakupie Kisqali, gdziekolwiek jesteś.

Skontaktuj się z nami

Referencje:  

1. Kisqali (ribociclib) Historia zatwierdzeń FDA. Drugs.com, Dostęp 1 października 2024 r.
2. Wyniki badań klinicznychKisqali . Kisqali.com, Dostęp 1 października 2024 r. 
3. Najnowsza analiza Novartis Kisqali® NATALEE wzmacnia 25% redukcję ryzyka nawrotu w szerokiej populacji pacjentek z wczesnym rakiem piersi; wspiera wnioski regulacyjne. PR Newswire, 8 grudnia 2023 r.