Zatwierdzenie margetuximabu przez EMA: Kiedy to nastąpi i jak uniknąć czekania?

Ostatnia aktualizacja: 13 marca 2024 r.

Dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim dostępnych jest kilka metod leczenia trzeciego rzutu. Mogą one obejmować Tukysa ( tucatinib), Herceptin (trastuzumab) z chemioterapią, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (lapatynib) lub Margenza (margetuximab). Spośród wszystkich tych opcji tylko Margenza (margetuximab) nie został jeszcze zatwierdzony w Europie i Wielkiej Brytanii.

Co zrobić, jeśli lekarz przepisze margetuximab na raka piersi? Oto wszystko, co musisz wiedzieć o zatwierdzeniu margetuximabu przez EMA i MHRA. W tym wszystkie opcje natychmiastowego dostępu do Margenza (margetuximab).

W jakim celu stosuje się margetuximab?

Margenza (margtuximab) jest stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu osób dorosłych z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. Lek ten jest terapią trzeciego rzutu. Stosuje się go po dwóch lub więcej wcześniejszych schematach leczenia anty-HER2, z których co najmniej jeden dotyczył choroby przerzutowej ^1.

Margetuximab jest immunoterapią celowaną. Wiąże się on z receptorami HER2 na powierzchni komórek raka piersi i blokuje odbieranie przez nie sygnałów wzrostu. W ten sposób margetuximab może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. Ponadto pomaga komórkom odpornościowym lepiej atakować i niszczyć komórki raka piersi HER2-dodatniego ^2.

Czym różni się margetuximab od trastuzumabu?

Zarówno margetuximab, jak i trastuzumab mają podobne mechanizmy działania. Jednak niektóre badania kliniczne sugerują, że margetuximab może mieć przewagę w zmniejszaniu ryzyka progresji choroby. Jednym z przykładów jest badanie kliniczne fazy 3 SOPHIA. Niektóre z jego wyników były następujące:

24% względne zmniejszenie ryzyka progresji u pacjentów leczonych margetuximabem i chemioterapią w porównaniu z trastuzumabem i chemioterapią;
medianę całkowitego przeżycia wynoszącą 21,6 miesiąca dla pacjentów leczonych margetuksymabem w porównaniu z 19,8 miesiąca dla pacjentów leczonych trastuzumabem ^3.

Zatwierdzenie margetuximabu przez EMA: Jaki jest status?

Od grudnia 2023 r. Margenza (margetuximab) nie jest zatwierdzony przez EMA. Nie ma aktywnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trakcie przeglądu. Oznacza to, że nie ma wskazań, aby Margenza (margetuximab) został zatwierdzony i dostępny w Europie w najbliższym czasie.

Kiedy margetuximab będzie dostępny w Wielkiej Brytanii?

Margetuximab nie jest obecnie zatwierdzony przez MHRA w Wielkiej Brytanii. Nie trwa również ocena NICE. Niestety oznacza to, że również pacjenci z rakiem piersi w Wielkiej Brytanii nie będą mieli dostępu do Margenza w dającej się przewidzieć przyszłości.

Sposoby bezpiecznego dostępu do margetuximabu przed jego zatwierdzeniem przez EMA

Czy jesteś pacjentką z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim? Oczekiwanie na to, czy i kiedy margetuximab otrzyma zgodę EMA, może nie być dla Ciebie opcją. Na szczęście istnieją bezpieczne i szybkie sposoby uzyskania dostępu do Margenza w międzyczasie.

Jedną z opcji jest próba dołączenia do badania klinicznego obejmującego margetuximab. Inną opcją jest zakup Margenza od razu jako Indywidualny Nazwany Pacjent.

Dołącz do badania klinicznego margetuximabu

Aby uzyskać szybki dostęp do margetuximabu w Europie lub Wielkiej Brytanii, można spróbować dołączyć do trwającego badania klinicznego. Znalezienie takiego badania nie zawsze jest łatwe, ale jest możliwe. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, należy spełnić kryteria kwalifikacji. Należy mieć świadomość, że w badaniu może być podawane placebo. Będziesz także potrzebować wsparcia swojego lekarza prowadzącego, aby móc wziąć udział w badaniu.

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwania trwających badań klinicznych fruquintinibu:

ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Jednak niektóre badania są również otwarte dla uczestników międzynarodowych. W tej chwili nie ma aktywnie rekrutujących badań klinicznych z margetuximabem, ale może się to szybko zmienić, więc dobrze jest mieć oko na bazę danych.
EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 r. Informacje na temat tych badań można znaleźć na stronie Rejestr badań klinicznych UE.
myTomorrows: Ta organizacja wspiera pacjentów w znajdowaniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

Kup margetuximab jako indywidualny imienny pacjent

Nawet jeśli dany lek nie został jeszcze zatwierdzony lub nie jest dostępny w Twoim kraju, możesz go legalnie kupić i importować. Zwłaszcza jeśli może on poprawić jakość życia lub zaradzić zagrażającemu życiu schorzeniu.

Jeśli chcesz uzyskać dostęp do margetuximabu przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA, jest to najszybsza opcja.

Rozporządzenie, które to umożliwia, jest znane jako rozporządzenie w sprawie importu leków przez indywidualnych pacjentów. Zgodnie z tym rozporządzeniem pacjenci mogą importować leki, które nie zostały jeszcze zatwierdzone lub nie są dostępne w ich kraju, jeśli:

jest zatwierdzony w innym miejscu;

nie ma lokalnych alternatyw, oraz
jest przeznaczony do użytku osobistego.

Proces ten wymaga recepty od lekarza prowadzącego pacjenta. Lekarz przyjmuje odpowiedzialność za leczenie. Konkretne wymagania dotyczące dokumentacji mogą się różnić w zależności od kraju.

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia w sprawie indywidualnego importu imiennego w celu zakupu margetuximabu przed jego zatwierdzeniem w Europie lub Wielkiej Brytanii? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i uzyskać odpowiednią receptę.

Masz już receptę? Nasz zespół na Everyone.org może pomóc w natychmiastowym zakupie margetuximabu.

Skontaktuj się, aby kupić Margenza