Radicava jest teraz dostępna w USA. - Co to oznacza dla mnie?

Ostatnia aktualizacja: 10 marca 2021 r.

Dla pacjentów z USA i z całego świata

flaga amerykańska

Wczoraj firma Mitsubishi Tanabe Pharma America (MTPA) ogłosiła, żeRadicava™ (edaravone), lek na receptę wskazany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) zatwierdzony przez FDAw dniu 5 maja 2017 r., jest już dostępny w wielu częściach Stanów Zjednoczonych.

Pierwsze leczenie ALS, które otrzymało zgodę FDA od 22 lat, leczenie zostało wykazane w badaniach klinicznych, aby spowolnić spadek utraty funkcji fizycznych.

Mieszkam w USA i choruję na ALS. Jak mogę uzyskać dostęp do leku Radicava (edaravone)?

edaravone wymaga recepty od lekarza. Jeśli jesteś zainteresowany tym leczeniem, oto kroki, które należy podjąć zgodnie z wytycznymi MTPA:

1. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy edaravone może być dla Ciebie odpowiedni. Jeśli tak, otrzymasz od niego receptę.

2. Jak tylko otrzymasz receptę, skontaktuj się z Searchlight Support, dzwoniąc pod numer 844-SRCHLGT (844-772-4548). Searchlight Support jest programem opracowanym przez MPTA, aby pomóc Ci w zarządzaniu indywidualnym przypadkiem, wsparciu zwrotu kosztów oraz po rozpoczęciu leczenia, całodobowym wsparciu produktu. MPTA stworzyło program, w którym kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać Radicavę bez opłat od MTPA, podczas gdy ich ubezpieczenie ocenia, czy pokryją oni koszty leku. MTPA stworzyło również program, w ramach którego uprawnieni pacjenci mogą otrzymać Radicavę bez opłat, jeśli nie posiadają ubezpieczenia i nie spełniają dochodów oraz niektórych innych wymagań.

Czy nadal mogę importować edaravone do USA z Japonii?

Pacjenci w USA mogą zgodnie z prawem kupować i importować leki z zagranicy, które nie zostały jeszcze zatwierdzone i/lub nie są dostępne w USA. Jeśli spróbujesz uzyskać dostęp do leku Radicava w USA i okaże się, że z jakiegoś powodu nie jest on dostępny w Twojej konkretnej lokalizacji, nadal możesz importować edaravone (Radicut) z Japonii na zasadzie indywidualnego importu dla określonego pacjenta, dopóki Radicava nie będzie dostępna w Twoim regionie. Więcej informacji można uzyskać w serwisie everyone.orgpod numerem telefonu +31 20 808 4414. Lekarz przepisujący lek musi pisemnie poinformować, że lek Radicava (edarvone) nie jest jeszcze dostępny w danym regionie.

Nie mieszkam w USA, Japonii ani Korei Południowej. Czy nadal mogę importować edaravone do mojego kraju?

Tak! Zatwierdzenie przez FDA i dostępność leku Radicava (edaravone) ma wpływ tylko na możliwość importu edaravone do USA przez pacjentów z USA. Jeśli mieszkasz poza USA, nadal będziesz mógł importować edaravone z Japonii, który został tam zatwierdzony pod nazwą Radicut ponad dwa lata temu, za pośrednictwem systemu importu osobistego obowiązującego w danym kraju.

Jaka jest różnica między "Radicava" a "Radicut"?

Radicut i Radicava są po prostu różnymi nazwami marek krajów dla dokładnie tego samego składnika aktywnego, edaravone, produkowanego przez oryginalnego producenta, Mitsubishi Tanabe Pharmaceuticals. Radicut Radicavato nazwa marki na rynek japoński, która została zatwierdzona w Japonii w 2015 roku; Radicavato nazwa marki na rynek amerykański, która została zatwierdzona przez FDA 5 maja 2017 roku.

Radicava występuje w postaci gotowych do użycia worków dożylnych 30 mg/100 ml, co ułatwia podawanie tego leku pacjentom leczonym w domu.

Radicut był początkowo dostępny w postaci fiolek o pojemności 30 mg/ 20 ml, które przed podaniem należy rozcieńczyć solą fizjologiczną i dodać do worka dożylnego. Jednak obecnie Radicut jest również dostępny w workach dożylnych, podobnie jak Radicava (również 30mg/100ml).

Radicut i inforgrafika Radicava