Roflumilast Cream w Europie: Terminy zatwierdzenia, skuteczność i więcej

Ostatnia aktualizacja: 06 lutego 2024 r.

Krem Roflumilast, sprzedawany pod nazwą handlową Zoryve, jest kremem do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy plackowatej i łojotokowego zapalenia skóry ^1.

Lek Zoryve jest dostępny na rynku amerykańskim od 2022 roku. Pacjenci w Europie i Wielkiej Brytanii mogą jednak czekać dłużej, zanim będą mogli rozpocząć leczenie roflumilastem.

Przyjrzyjmy się bliżej kremowi Roflumilast, jego działaniu i temu, kiedy prawdopodobnie będzie dostępny w Europie i Wielkiej Brytanii.

W jakim celu stosuje się Zoryve (roflumilast)?

Zoryve, zawierający substancję czynną roflumilast, to krem do stosowania miejscowego przeznaczony do zwalczania objawów łuszczycy plackowatej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. W listopadzie 2023 r. Zoryve otrzymał również zielone światło FDA do leczenia łojotokowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku 9 lat i starszych ^1.

Zoryve jest silnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu fosfodiesterazy-4 (PDE4), który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycą plackowatą. Blokując PDE4, Zoryve zmniejsza produkcję substancji prozapalnych.

Zatwierdzenie Zoryve jest krokiem naprzód w oferowaniu pacjentom z łuszczycą plackowatą i łojotokowym zapaleniem skóry niesteroidowego, stosowanego raz dziennie leczenia miejscowego. Zoryve jest realną opcją długoterminowego leczenia schorzeń dermatologicznych. Skutecznie zwalcza stany zapalne bez negatywnych skutków ubocznych długotrwałego stosowania sterydów.

Czy lek Zoryve jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry?

Jeszcze nie. Wydaje się to jednak kwestią czasu. Producent kremu Zoryve złożył wniosek o zatwierdzenie do FDA. Decyzja w sprawie wniosku spodziewana jest w lipcu 2024 r ^. Jeśli będzie pozytywna, krem Zoryve powinien być wkrótce dostępny dla amerykańskich pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Czy krem Zoryve jest sterydem?

Krem Zoryve nie jest sterydem. Jego aktywny składnik roflumilast jest inhibitorem PDE4. Stanowi on alternatywne rozwiązanie w leczeniu łuszczycy plackowatej i łojotokowego zapalenia skóry. Pozwala to uniknąć skutków ubocznych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów, dzięki czemu Zoryve jest cenną opcją dla pacjentów i lekarzy poszukujących nowego, skutecznego leczenia miejscowego bez sterydów.

Jak szybko działa Zoryve?

Miejscowo stosowany roflumilast zaczyna działać natychmiast. Jednak poprawa nasilenia i wpływu swędzenia może potrwać do 2 tygodni, a znaczące złagodzenie objawów - do 8 tygodni. Dotyczy to zarówno pacjentów z łuszczycą, jak i łojotokowym zapaleniem skóry.

Kluczowe badania DERMIS-1 i DERMIS-2 wykazały, że 37-42% pacjentów z łuszczycą osiągnęło sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) w 8. tygodniu leczenia roflumilastem w kremie. Sukces IGA definiuje się jako wynik wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1) w skali IGA. W przypadku pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces IGA wynosił prawie 80% w 8. tygodniu leczenia ^3.

Czy roflumilast naprawdę działa na łuszczycę?

Na tego typu pytania należy zawsze odpowiadać z ostrożnością, ponieważ wyniki mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Możemy jedynie spróbować udzielić odpowiedzi na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego roflumilastu w leczeniu łuszczycy plackowatej

W badaniach DERMIS-1 i DERMIS-2 lek Zoryve był testowany w porównaniu z kremem placebo u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Były to najważniejsze wyniki:

W badaniu 1, 42,4% pacjentów osiągnęło sukces IGA w 8. tygodniu, w porównaniu do 6,1% pacjentów z grupy kontrolnej.
W badaniu 2, 37,5% pacjentów osiągnęło sukces IGA w 8. tygodniu, w porównaniu do 6,9% pacjentów z grupy kontrolnej.
Roflumilast znacząco zmniejszał nasilenie świądu już od 2. tygodnia.
Wykazał również skuteczność w leczeniu łuszczycy międzypalcowej (gdzie skóra styka się ze skórą).
Wskaźnik powodzenia IGA w 8. tygodniu leczenia roflumilastem w zależności od wieku:
- Pacjenci pediatryczni (2-11 lat): Jedna trzecia osiągnęła sukces IGA.
- Nastolatki (12-17 lat): 25% osiągnęło sukces IGA.
- Dorośli (18-65 lat): 39,7% osiągnęło sukces IGA.
- Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 43,3% osiągnęło sukces IGA ^4.

W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa 45% pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie leku Zoryve przez co najmniej 52 tygodnie, miało czystą lub prawie czystą skórę ³. Wyniki te podkreślają skuteczność i bezpieczeństwo leku Zoryve w leczeniu objawów łuszczycy.

Jak skuteczny jest krem Roflumilast na łuszczycę?

Przyszłość Roflumilastu w Europie: Czy zatwierdzenie jest na horyzoncie?

Podczas gdy roflumilast w postaci kremu został zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych, jego zatwierdzenie w Europie nie jest jeszcze faktem.

Kiedy krem roflumilast będzie dostępny w Europie i Wielkiej Brytanii?

Aby stać się dostępnym dla pacjentów w Europie i Wielkiej Brytanii, miejscowo stosowany roflumilast musi najpierw uzyskać zgodę EMA i MHRA. Od lutego 2024 r. nic nie wskazuje na to, że nastąpi to wkrótce.

W związku z tym w chwili obecnej nie można podać dokładnej daty dostępności. Po złożeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA i MHRA, decyzja zajmuje do 210 dni. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku może minąć kolejnych kilka miesięcy, zanim lek Zoryve będzie dostępny na rynkach w Europie i Wielkiej Brytanii.

Pacjenci spoza USA potrzebujący nowych niesteroidowych, stosowanych raz dziennie leków miejscowych na przewlekłe schorzenia dermatologiczne mogą być zmuszeni poczekać na rozpoczęcie leczenia roflumilastem.

Jak można uzyskać krem roflumilast przed jego zatwierdzeniem w Europie i Wielkiej Brytanii?

Jeśli leczenie nie może czekać, ważne jest, aby wiedzieć, że można uzyskać dostęp do kremu roflumilast przed jego oficjalnym zatwierdzeniem w Europie i Wielkiej Brytanii. Jednym ze sposobów jest próba dołączenia do badania klinicznego roflumilastu. Innym sposobem jest zakup kremu Zoryve od razu na własny użytek.

Oto kilka szczegółów na temat obu opcji.

Dołącz do badania klinicznego Roflumilastu

Jednym z najprostszych sposobów uzyskania dostępu do kremu roflumilast przed jego zatwierdzeniem przez EMA i MHRA jest badanie kliniczne. Jeśli ty i twój lekarz podążycie tą drogą, powinieneś być świadomy możliwości bycia przydzielonym do grupy kontrolnej w badaniu.

Poniżej znajduje się kilka zasobów, które pomogą Ci znaleźć odpowiednią wersję próbną:

ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Jednak niektóre badania są również otwarte dla uczestników międzynarodowych. W tej chwili nie ma żadnych badań klinicznych dotyczących miejscowego stosowania roflumilastu, ale może się to zmienić w dowolnym momencie, więc warto mieć to na uwadze.
EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
myTomorrows i FindMeCure: Organizacje te wspierają pacjentów w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

Kup Roflumilast Cream jako indywidualny imienny pacjent

Większość krajów na świecie zezwala pacjentom na import leków na poważne lub przewlekłe schorzenia, zanim będą one dostępne lokalnie. Przepisy regulujące ten proces mogą różnić się nazwą, ale zazwyczaj określa się je jako przepisy dotyczące importu dla pacjentów.

Jeśli chcesz kupić lek Zoryve przed jego zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA, może to być dobra opcja dla Ciebie i Twojego lekarza.

Aby skorzystać z rozporządzenia w sprawie importu imiennego pacjenta, potrzebna jest recepta od lekarza. W zależności od kraju mogą być wymagane dodatkowe dokumenty. Nie musisz się jednak tym stresować.

Jeśli masz receptę na Zoryve (roflumilast) i chciałbyś kupić lek już teraz, skontaktuj się z nami. Jesteśmy wykwalifikowani, aby pomóc Ci w poruszaniu się po wytycznych i uzyskaniu leku, zanim będzie on dostępny lokalnie.