Zatwierdzenie Tivdak przez EMA: Kiedy to nastąpi (i co zrobić, jeśli nie możesz się doczekać)?

Od 2021 r. lek Tivdak tisotumab vedotin-tftv) jest zatwierdzony w USA ¹. Dla pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy oznacza to jeszcze jedną opcję dostępną w przypadku choroby o ograniczonych możliwościach leczenia.

Chociaż przyspieszone zatwierdzenie leku Tivdak przez FDA było dobrą wiadomością, pacjenci w Europie i Wielkiej Brytanii nadal czekają na lokalną dostępność leku. 

Oto wszystko, co musisz wiedzieć o terminach zatwierdzenia leku Tivdak przez MHRA i EMA. W tym wszystkie bezpieczne i legalne opcje wcześniejszego uzyskania leku.

W jakim celu stosuje się lek Tivdak ?

Tivdak tisotumab vedotin-tftv) jest lekiem drugiego rzutu dla dorosłych pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy ^1. 

Lek jest koniugatem przeciwciała i leku. Zawiera zarówno przeciwciało, jak i składnik chemioterapeutyczny. Lek Tivdak działa poprzez wiązanie się ze specyficznym białkiem zwanym czynnikiem tkankowym na zewnętrznej powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Następnie lek Tivdak wnika do komórki nowotworowej i uwalnia składnik chemioterapeutyczny w celu zabicia komórki od wewnątrz.

Czynnik tkankowy jest również obecny w niektórych komórkach nienowotworowych. Dlatego możliwe jest, że lek Tivdak uszkadza również normalne komórki, co może prowadzić do działań niepożądanych ^2.

Jaki jest wskaźnik skuteczności Tivdak?

Zatwierdzenie leku Tivdak przez FDA opierało się na badaniu innovaTV 204. Poniżej znajduje się kilka najważniejszych informacji z przedstawionych wyników, które ilustrują skuteczność leku Tivdak w leczeniu raka szyjki macicy.

Jakie były wyniki procesu Tivdak ?

• U 24% pacjentów leczonych produktem Tivdak guzy zmniejszyły się lub zniknęły. Spośród pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, u około 30% nie wykryto guzów, a u około 70% nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza.
• Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 8,3 miesiąca ^2.

Jaki jest wskaźnik przeżycia z tisotumabem vedotin?

Zgodnie z wynikami badania fazy 3 innovaTV 301, Tivdak wykazał 30% zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentek z rakiem szyjki macicy w porównaniu z chemioterapią ³. Bardziej szczegółowe dane zgłoszone z badania obejmują:

• Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 11,5 miesiąca w przypadku stosowania leku Tivdak, w porównaniu do 9,5 miesiąca w przypadku chemioterapii;
• Odsetek 12-miesięcznych przeżyć po zastosowaniu tisotumabu vedotin wyniósł 48,7% w porównaniu z 35,3% w przypadku chemioterapii;
• Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 4,2 miesiąca w przypadku leczenia produktem Tivdak i 2,9 miesiąca w przypadku chemioterapii ^4.

Na podstawie tych wyników główny autor badania, dr Ignace Vergote, wyraził oczekiwanie, że Tivdak może stać się nowym standardem opieki nad pacjentkami z rakiem szyjki macicy, u których nastąpiła progresja po terapii pierwszego rzutu ^4.

Tivdak zatwierdzony przez EMA: Jaki jest status?

Od marca 2024 r. tisotumab vedotin nie jest jeszcze zatwierdzony przez EMA. Jednak jej wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został zaakceptowany przez EMA w lutym 2024 r. i jest obecnie w trakcie przeglądu ^5. 

Kiedy tisotumab vedotin będzie dostępny w Europie?

Zazwyczaj wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są rozpatrywane w ciągu 210 dni od ich złożenia. Ponieważ wniosek o zatwierdzenie Tivdak przez EMA został przyjęty w lutym 2024 r., możliwe jest, że wniosek otrzyma decyzję do końca roku lub na początku 2025 r. 

Zakładając pozytywną rekomendację CHMP, zatwierdzenie leku Tivdak przez EMA powinno stać się oficjalne w ciągu 67 dni. 

Zatwierdzenie nie jest jednak równoznaczne z dostępnością. Nawet jeśli Tivdak otrzyma zielone światło od EMA, minie trochę czasu, zanim każde państwo członkowskie UE udostępni lek lokalnie. Niemcy są zazwyczaj najszybsze, wprowadzając nowe terapie onkologiczne na rynek w ciągu średnio 100 dni. Na drugim końcu spektrum znajduje się Rumunia, gdzie udostępnienie nowo zatwierdzonego leku może zająć średnio 964 dni ^.

Mając to na uwadze, możemy spodziewać się, że jeśli Tivdak uzyska zgodę EMA, będzie dostępny na niektórych rynkach europejskich w 2025 roku. Inne kraje UE być może będą musiały poczekać dodatkowe kilka lat.

Kiedy Tivdak będzie dostępny w Wielkiej Brytanii?

Według stanu na marzec 2024 r. lek Tivdaktisotumab vedotin-tftv) nie został jeszcze zatwierdzony przez MHRA. Jednak na podstawie informacji ze strony internetowej NICE można oczekiwać, że ocena regulacyjna rozpocznie się około lipca 2024 r ^.7. W takim przypadku podjęcie decyzji przez MHRA powinno zająć około 210 dni. Przenosi nas to do połowy 2025 roku.

Zakładając, że Tivdak uzyska zgodę MHRA, NICE będzie musiała również zakończyć własną ocenę leku pod kątem potencjalnego włączenia do NHS. Jeśli ocena ta będzie pozytywna, lek Tivdak powinien zostać udostępniony pacjentom w Wielkiej Brytanii w ciągu 3 miesięcy od wydania przez NICE zielonego światła. 

Biorąc pod uwagę ten harmonogram, pierwsza możliwość dostępu do Tivdak dla pacjentów z Wielkiej Brytanii pojawi się gdzieś w drugiej połowie 2025 roku. 

Jak bezpiecznie uzyskać lek Tivdak przed zatwierdzeniem przez MHRA lub EMA?

Czy jesteś pacjentką z przerzutowym rakiem szyjki macicy? Jeśli mieszkasz w UE lub Wielkiej Brytanii, perspektywa wieloletniego oczekiwania na rozpoczęcie leczenia lekiem Tivdak może Cię rozczarować. Na szczęście istnieją bezpieczne i szybkie sposoby uzyskania tisotumabu vedotin, zanim będzie on dostępny w Twoim kraju.

Jedną z opcji jest próba dołączenia do badania klinicznego leku Tivdak. Inną opcją jest zakup leku Tivdak od razu jako indywidualny pacjent.

Dołącz do badania klinicznego tisotumabu vedotin

Aby uzyskać szybki dostęp do leku Tivdak w Europie lub Wielkiej Brytanii, można spróbować dołączyć do trwającego badania klinicznego. Znalezienie takiego badania może być trudne, ale przy wsparciu lekarza jest to możliwe. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, należy spełnić kryteria kwalifikacji. Powinieneś również mieć świadomość, że możesz zostać przydzielony do grupy placebo w badaniu. 

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwania trwających badań klinicznych tisotumabu vedotin:

• ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Niektóre z badań są jednak również otwarte dla uczestników międzynarodowych - na przykład to.
• EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
• myTomorrows: Organizacja ta wspiera pacjentów w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

Kup Tivdak jako indywidualny nazwany pacjent

Nawet jeśli dany lek nie został jeszcze zatwierdzony lub nie jest dostępny w Twoim kraju, możesz go legalnie kupić i importować. Zwłaszcza jeśli może on poprawić jakość życia lub zaradzić zagrażającemu życiu schorzeniu.

Jeśli chcesz uzyskać dostęp do tisotumabu vedotin przed zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA, jest to najszybsza opcja.

Rozporządzenie, które to umożliwia, jest znane jako rozporządzenie w sprawie importu leków przez indywidualnych pacjentów. Zgodnie z tym rozporządzeniem pacjenci mogą importować leki, które nie zostały jeszcze zatwierdzone lub nie są dostępne w ich kraju, jeśli:

• jest zatwierdzony w innym miejscu;
• nie ma lokalnych alternatyw, oraz
• jest przeznaczony do użytku osobistego.

Proces ten wymaga recepty od lekarza prowadzącego. Lekarz przyjmuje odpowiedzialność za leczenie. Konkretne wymagania dotyczące dokumentacji mogą się różnić w zależności od kraju.

Kup Tivdak

Czy chcesz skorzystać z przepisów dotyczących importu imiennego w celu zakupu leku Tivdak przed jego zatwierdzeniem w Europie lub Wielkiej Brytanii? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i uzyskać odpowiednią receptę.

Masz już receptę? Prześlij ją do naszego zespołu w Everyone.org , a my pomożemy Ci natychmiast kupić tisotumab vedotin.

 Referencje:

1. FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla tisotumab vedotin-tftv. FDA, 20 września 2021 r.
2. Informacje o Tivdak® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak, dostęp 12 marca 2024 r.
3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) znacząco wydłużył całkowite przeżycie u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy w porównaniu z chemioterapią w globalnym badaniu fazy 3 innovaTV 301 - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited, 22 października 2023 r.
4. Tisotumab Vedotin poprawia przeżywalność w nawrotowym/przerzutowym raku szyjki macicy. OncLive, 22 października 2023 r.
5. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Tisotumab Vedotin zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy. Genmab, 2 lutego 2024 r.
6. Badanie EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, dostęp 12 marca 2024 r.
7. Informacje o projekcie | Tisotumab vedotin w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy po leczeniu systemowym [ID3753] | Wytyczne. NICE, dostęp 12 marca 2024 r.