Vigafyde: Czy jedyny gotowy do użycia roztwór doustny wigabatryny może być alternatywą dla Sabrilu?

W czerwcu 2024 r. FDA zatwierdziła Vigafyde - pierwszy i jedyny gotowy do użycia roztwór doustny wigabatryny ^1. To pozytywna wiadomość dla pacjentów z dziecięcymi skurczami mięśni (zespół Westa). Z jednej strony jest to nowa formuła składnika aktywnego, który był szeroko stosowany w leczeniu dziecięcych spazmów. Z drugiej strony, pojawia się w czasie, gdy inny produkt wigabatryny, Sabril, jest niedostępny w wielu krajach po dwóch częściowych wycofaniach z rynku w 2023 r. ^2,3. 

Czy Vigafyde, najnowszy doustny roztwór wigabatryny, może być potencjalną alternatywą dla Sabrilu? Oto, co należy wiedzieć.

Do czego służy Vigafyde (roztwór doustny wigabatryny)?

Vigafyde (vigabatrin) jest lekiem na receptę przeznaczonym do leczenia skurczów niemowlęcych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 2 lat, jeśli możliwe korzyści przewyższają potencjalne poważne ryzyko trwałej utraty wzroku u dziecka ^4.  

Czym produkt Vigafyde różni się od innych roztworów doustnych wigabatryny?

Vigafyde nie jest lekiem innowacyjnym per se. Substancja czynna wigabatryna jest zatwierdzona przez FDA od 2009 r. (i zatwierdzona przez EMA od 1989 r., z pewnymi zmianami w 1999 r.) ⁵. Wigabatryna jest dostępna pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Sabril, Vigpoder i Kigabeq.

Vigafyde różni się jednak od innych dostępnych leków z wigabatryną swoją formą. Od lipca 2024 r. jest to jedyny gotowy do użycia roztwór doustny wigabatryny. Jest wysoce skoncentrowany i wymaga mniejszej objętości niż inne marki wigabratyny, aby uzyskać tę samą dawkę ^6.

Jaki jest limit wiekowy dla roztworu doustnego wigabatryny?

Zależy to od marki i składu leku. W przypadku stosowania w monoterapii skurczów u niemowląt są to ograniczenia wiekowe dla roztworu doustnego wigabatryny:

• Vigafyde, w postaci gotowego do użycia roztworu doustnego wigabatryny, jest wskazany dla pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 2 lat;
• Lek Sabril w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 2 lat;
• Lek Kigabeq w postaci rozpuszczalnych tabletek jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 7 lat. 

Czy Vigafyde może być alternatywą dla Sabril?

Jeśli Twoje dziecko lub ktoś z Twoich bliskich ucierpiał w wyniku wycofania Sabrilu i późniejszego niedoboru leku, możesz zastanawiać się, czy Vigafyde może być alternatywą.

Najpierw przyjrzyjmy się przyczynom wycofania Sabril i różnicom między tymi dwoma lekami. 

Co spowodowało wycofanie Sabril w 2023 roku?

W 2023 r. miały miejsce dwa częściowe wycofania leku Sabril. Pierwszy z nich, w lipcu 2023 r., został wywołany wykryciem możliwych śladowych ilości innego leku na receptę w Sabril. Drugie wycofanie, w grudniu 2023 r., zostało spowodowane wadliwym uszczelnieniem torebki, które mogło prowadzić do utraty produktu i możliwego niedostatecznego dawkowania ^3. 

W rezultacie wiele krajów, w tym Australia i Kanada, doświadczyło tymczasowego niedoboru leku. 

Różnice między Sabril i Vigafyde

Oba leki zawierają tę samą substancję czynną (wigabatrynę). Oba mają również wspólne wskazanie do stosowania w monoterapii dziecięcych skurczów u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 2 lat. Co ważne, zarówno Sabril, jak i Vigafyde mają ten sam potencjalny poważny skutek uboczny w postaci trwałej utraty wzroku.

Istnieją jednak również pewne różnice między Sabril i Vigafyde:

• Dodatkowe wskazania: Sabril jest również wskazany w leczeniu opornych na leczenie złożonych napadów częściowych u pacjentów w wieku powyżej 2 lat. Od lipca 2024 r. Vigafyde nie jest zatwierdzony do tego wskazania.
• Postacie i dawki: Sabril jest dostępny w postaci tabletek (500 mg) lub proszku do sporządzania roztworu doustnego (500 mg), natomiast Vigafyde jest dostępny w postaci gotowego do użycia roztworu doustnego (100 mg/ml).
• Zatwierdzenia: Od czerwca 2024 r. Vigafyde jest zatwierdzony tylko przez FDA w USA. Z drugiej strony Sabril jest zatwierdzony przez FDA, EMA, Health Canada, australijskie TGA i nie tylko. 

Jak zawsze, jedyną osobą, która może zdecydować, czy Vigafyde może być odpowiednią alternatywą dla Sabrilu dla Twojego dziecka, jest jego lekarz prowadzący. Jednak na podstawie powyższego porównania wydaje się, że Vigafyde może zastąpić Sabril, jeśli zajdzie taka potrzeba. 

Kiedy Vigafyde/Vigzip zostanie zatwierdzony w Europie i Wielkiej Brytanii?

Chociaż Vigafyde (sprzedawany poza USA jako Vigzip) nie ma jeszcze zatwierdzenia w całej UE, jest zatwierdzony w niektórych krajach europejskich. Od lipca 2024 r. Vigzip jest zatwierdzony w Niemczech, Francji, Holandii, Hiszpanii i we Włoszech ⁷, zgodnie z europejską zdecentralizowaną procedurą zatwierdzania. Jednak lek nie jest jeszcze dostępny w żadnym z wymienionych krajów. Miejmy nadzieję, że wkrótce tak się stanie.

W tym momencie trudno powiedzieć, czy i kiedy Vigzip otrzyma potencjalne zatwierdzenie MHRA i pełne zatwierdzenie EMA.

Jak uzyskać Vigafyde przed zatwierdzeniem przez EMA lub MHRA?

Jeśli lekarz Twojego dziecka rozważa Vigafyde jako alternatywę dla Sabrilu, możesz nie być zachwycony perspektywą oczekiwania na lokalne zatwierdzenie lub dostępność Vigafyde/Vigzip. Na szczęście, jeśli lek został przepisany Twojemu dziecku, możesz otrzymać go szybciej za pośrednictwem usługi Named Patient Import.

Kup Vigafyde (roztwór doustny wigabatryny) za pośrednictwem Named Patient Import

W większości krajów pacjenci mogą legalnie kupować i importować leki, które mogą poprawić jakość ich życia lub przeciwdziałać stanom zagrażającym życiu. Regulacja, która to umożliwia, znana jest jako Imienny Import Pacjenta.

Poszczególne kraje mogą różnić się pod względem konkretnych wymogów administracyjnych. Jednak we wszystkich przypadkach kryteria te muszą być spełnione:

• Dany lek został zatwierdzony do obrotu w innym kraju i nie jest (jeszcze) zatwierdzony lub dostępny w kraju pacjenta;
• Na lokalnym rynku nie ma alternatywy;
• Lek jest przeznaczony do użytku osobistego;
• Pacjent posiada receptę od lekarza prowadzącego;
• Lekarz bierze odpowiedzialność za leczenie. Może to wymagać różnej dokumentacji w zależności od kraju.

Czy chcesz skorzystać z przepisów dotyczących importu przez wyznaczonego pacjenta, aby uzyskać lek Vigafyde przed jego zatwierdzeniem w całej UE (lub zatwierdzeniem w Wielkiej Brytanii lub innym kraju)? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym dziecko i uzyskać odpowiednią receptę.

Masz już receptę? Nasz zespół może pomóc w natychmiastowym zakupie Vigafyde. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji.

Referencje:

1. Pyros Pharmaceuticals ogłasza zatwierdzenie przez FDA VIGAFYDE™ (wigabatryna) jako pierwszego i jedynego gotowego do użycia roztworu doustnego wigabatryny. BioSpace, 17 czerwca 2024 r.
2. InvaGen Pharmaceuticals wydaje dobrowolne ogólnokrajowe wycofanie wigabatryny do sporządzania roztworu doustnego, USP 500 mg z powodu nieszczelnych saszetek. FDA, 15 grudnia 2023 r.
3. Vigabatrin. Epilepsy Foundation, 4 maja 2024 r.
4. Pope, Carmen. Vigafyde: zastosowanie, dawkowanie, skutki uboczne, ostrzeżenia. Drugs.com, 20 czerwca 2024 r.
5. Wigabatryna - nowe dane dotyczące wskazań i bezpieczeństwa stosowania w padaczce dziecięcej. Polish Journal of Neurology and Neurosurgery, dostęp 02 lipca 2024 r.
6. Park, Brian. Gotowy do użycia roztwór doustny wigabatryny zatwierdzony do stosowania w spazmach niemowlęcych. eMPR.com, 18 czerwca 2024 r.
7. Pyros Pharmaceuticals ogłasza pozytywny wynik europejskiej zdecentralizowanej procedury zatwierdzenia VIGZIP™ (roztwór doustny wigabatryny). BioSpace, dostęp 08 lipca 2024 r.