Jakie rodzaje nowotworów można leczyć toripalimabem?

Ostatnia aktualizacja: 19 marca 2024 r.

Jakie rodzaje nowotworów można leczyć toripalimabem?

Możesz legalnie uzyskać dostęp do nowych leków, nawet jeśli nie zostały one zatwierdzone w Twoim kraju.

Dowiedz się jak

W 2023 r. Loqtorzi (toripalimab) uzyskał pierwsze zatwierdzenie FDA. Nastąpiło to wiele lat po tym, jak został on już zatwierdzony w Chinach jako lek na raka nosogardzieli (NPC). Toripalimab może również wkrótce uzyskać zgodę EMA. Jak dotąd, tylko dobre wieści dla pacjentów z NPC.

Co z pacjentami z innymi rodzajami nowotworów?

Loqtorzi (toripalimab) został zatwierdzony w Chinach do leczenia różnych typów nowotworów, a prowadzone badania mają na celu zbadanie jego potencjału w szerszej terapii przeciwnowotworowej.

Na szczęście nie musisz szukać wszystkich wyników badań. Oto prosty przegląd rodzajów nowotworów, które mogą być leczone toripalimabem. W tym najnowsze dane z badań i opcje szybkiego dostępu do leku.

Toripalimab: rak jamy nosowo-gardłowej to dopiero początek

Loqtorzi (toripalimab) to rodzaj immunoterapii znanej jako inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego. Celuje w białko PD-1 na określonych komórkach odpornościowych, pomagając im stać się bardziej skutecznymi w zabijaniu komórek nowotworowych.

W ciągu ostatniej dekady różne inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych zostały zatwierdzone przez FDA w USA. Przykładami są pembrolizumab, nivolumab i cemiplimab. Wszystkie z nich wykazały skuteczność przeciwko wielu rodzajom raka.

Biorąc pod uwagę ten trend, nie jest zaskakujące, że toripalimab jest również badany pod kątem jego potencjału w leczeniu nowotworów innych niż NPC. Potwierdzając to, toripalimab został zatwierdzony przez chiński NMPA od lat do leczenia takich schorzeń jak czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) i rak przełyku 3.

Obecnie Loqtorzi (toripalimab) jest zatwierdzony przez FDA specjalnie dla dorosłych z NPC. Jest on wskazany do stosowania samodzielnie jako leczenie drugiego rzutu lub w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu 1.

W miarę rozwoju kolejnych badań klinicznych zakres zastosowania toripalimabu może w przyszłości ulec rozszerzeniu. Przyjrzyjmy się temu, co wiemy teraz.

Czy toripalimab może być stosowany w leczeniu NSCLC?

Tak, i jest zatwierdzony dla tego wskazania przez chiński organ regulacyjny NMPA 3. Dokładniej, toripalimab jest wskazany do stosowania z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) bez mutacji EGFR lub ALK.

Chociaż toripalimab nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia NSCLC w żadnym innym kraju, posiada on oznaczenie sierocego produktu leczniczego FDA dla tego wskazania 8. Nawet zanim lek uzyska dalsze zatwierdzenia, istnieją pewne badania kliniczne w Chinach, które dają nam pewien wgląd w jego skuteczność. Poniżej znajduje się kilka najważniejszych z nich.

Badanie fazy 3 CHOICE-01

Badanie to koncentrowało się na pacjentach z zaawansowanym NSCLC bez mutacji EGFR/ALK, którzy nie byli wcześniej leczeni. W badaniu otrzymywali oni toripalimab z chemioterapią lub placebo.

Główne zgłoszone wyniki to:

  • Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 8,4 miesiąca w grupie leczonej, w porównaniu do 5,6 miesiąca w grupie placebo;

  • W momencie przeprowadzania analizy pośredniej mediana przeżycia całkowitego (OS) nie została jeszcze osiągnięta dla grupy toripalimabu i chemioterapii. Mediana OS jest osiągana, gdy połowa pacjentów w grupie zmarła. W tym samym momencie mediana OS dla grupy placebo wynosiła 17,1 miesiąca. Krótko mówiąc, oznacza to, że OS był znacznie wyższy u pacjentów leczonych toripalimabem i chemioterapią 4.

     

LungMate 002

W tym badaniu fazy 2 analizowano bezpieczeństwo i skuteczność toripalimabu stosowanego jako terapia pierwszego rzutu wraz z chemioterapią u pacjentów z NSCLC w stadium II-III.

Główne zgłoszone wyniki to:

  • U 76% pacjentów leczonych toripalimabem i chemioterapią guzy zmniejszyły się lub zniknęły;

  • Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeżycie wolne od progresji (PFS) wyniosło 76%, a przeżycie całkowite (OS) 90%;

  • Pacjenci, którzy przeszli operację, mieli lepszy PFS i OS w porównaniu z tymi, którzy jej nie przeszli. W szczególności, po 12 miesiącach PFS wynosił 42,9% dla pacjentów nieoperacyjnych i 88,9% dla pacjentów operacyjnych. OS wynosił 64,3% dla pacjentów nieoperacyjnych i 100,0% dla pacjentów operacyjnych 5.

     

Przedstawione powyżej wyniki badania pokazują pozytywną perspektywę toripalimabu w leczeniu NSCLC. Chociaż lek nie jest zatwierdzony poza Chinami dla tego wskazania, wyniki te mogą służyć jako wgląd dla lekarzy poszukujących dodatkowych opcji leczenia NSCLC.

Czy toripalimab może być stosowany w leczeniu czerniaka?

Tak, i jest to zatwierdzone wskazanie dla leku w Chinach 3 . Dokładniej, toripalimab jest wskazany do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka po niepowodzeniu innej terapii ogólnoustrojowej 3. W USA FDA przyznała również toripalimabowi, w połączeniu z axitinib, oznaczenie sierocego produktu leczniczego dla czerniaka błon śluzowych 8.

Zatwierdzenie leku Loqtorzi do leczenia czerniaka w Chinach opierało się na badaniu fazy 2 POLARIS-01. Głównymi zgłoszonymi wynikami badania były:

  • U 17,3% pacjentów leczonych toripalimabem guzy zmniejszyły się lub zniknęły;

  • 57,5% pacjentów odpowiedziało na leczenie lub miało stabilną chorobę;

  • Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 3,6 miesiąca;

  • Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 22,2 miesiąca 6.

     

Toripalimab jest również badany pod kątem leczenia czerniaka w innych sytuacjach - np. jako leczenie pierwszego rzutu w połączeniu z chemioterapią. Trwają liczne badania, które, miejmy nadzieję, dostarczą informacji na temat pełnego potencjału terapeutycznego leku Loqtorzi w leczeniu czerniaka.

Czy toripalimab może być stosowany w leczeniu raka przełyku?

Tak. W Chinach toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią jest zatwierdzony jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego/nawracającego lub z odległymi przerzutami raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) 3. W USA toripalimab jest oznaczony jako lek sierocy dla tego wskazania 8.

W badaniu fazy 3 JUPITER-06 odnotowano takie wyniki przeżywalności:

  • Mediana całkowitego przeżycia (OS) wyniosła 17 miesięcy w grupie toripalimabu i chemioterapii, w porównaniu do 11 miesięcy w grupie placebo;

  • 12 miesięcy po rozpoczęciu badania wskaźnik OS wynosił 66% w grupie toripalimabu z chemioterapią i 43,7% w grupie placebo 7.

     

W dodatkowym badaniu fazy 2 badano toripalimab w skojarzeniu z chemioradioterapią w leczeniu zaawansowanego ESCC. Niektóre ze zgłoszonych wyników były następujące:

  • U 62% pacjentów, którzy ukończyli chemioradioterapię, uzyskano całkowitą odpowiedź;

  • Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 12,1 miesiąca;

  • 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ogólny wskaźnik przeżycia wynosił 78,4%, a roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji 54,5% 9.

     

Jakie inne nowotwory można leczyć toripalimabem?

Udostępniliśmy wiele wyników badań dotyczących toripalimabu. Ale jest ich znacznie więcej.

Dodatkowe badania dotyczą toripalimabu w kontekście mięsaka tkanek miękkich, chłoniaka, raka nerkowokomórkowego, drobnokomórkowego raka płuc i innych 6.

Większość wyników badań dla tych wskazań ma charakter wstępny. Jednak jedynym wnioskiem, który możemy już bezpiecznie wyciągnąć, jest to, że toripalimab ma do odegrania większą rolę w leczeniu raka. Czas i dane wyjaśnią, jaka będzie ta rola. Miejmy nadzieję, że status sierocego produktu leczniczego pomoże mu uzyskać zatwierdzenie i szybciej dotrzeć do pacjentów.

Czy Loqtorzi(toripalimab) nie jest zatwierdzony lub dostępny w Twoim kraju? Jeśli Ty i Twój lekarz uważacie, że leczenie może być dla Ciebie korzystne, skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów ds. dostępu do leków. Możemy zapewnić spersonalizowane wsparcie w dostępie do Loqtorzi, zanim będzie on dostępny lokalnie.

 

 

Kup Loqtorzi

 

 

Referencje:

  1.  Identyfikator referencyjny: 5268318. Accessdata.fda.gov, Dostęp 19 marca 2024 r.
  2. Toripalimab, terapeutyczne przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 o wysokim powinowactwie wiązania do PD-1 i zwiększonej sile aktywacji ludzkich limfocytów T. Immunologia nowotworów, immunoterapia. 24 lutego 2024 r.
  3. Junshi Biosciences ogłasza przyjęcie uzupełniającego wniosku o nowy lek dla toripalimabu. BioSpace, 12 lipca 2023 r.
  4. Toripalimab plus chemioterapia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca: Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy (CHOICE-01). PubMed, 20 stycznia 2023 r.
  5. Zhu, Xinsheng i Boxiong Xie. Bezpieczeństwo i skuteczność neoadiuwantowego inhibitora PD-1 (toripalimab) plus chemioterapia w stadium II-III NSCLC (LungMate 002): otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 - BMC Medicine. BMC Medicine, 30 grudnia 2022 r.
  6. Toripalimab: pierwsze krajowe przeciwciało przeciwnowotworowe PD-1 w Chinach. NCBI, dostęp 19 marca 2024 r.
  7. 1373MO JUPITER-06: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy toripalimabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu w leczeniu naiwnego zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). Annals of Oncology, wrzesień 2021 r.
  8. Wyszukiwanie oznaczeń i zatwierdzeń sierocych produktów leczniczych. Accessdata.fda.gov, Dostęp 19 marca 2024 r.
  9. Toripalimab w skojarzeniu z ostateczną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (EC-CRT-001): jednoramienne badanie fazy 2. The Lancet Oncology, kwiecień 2023 r.