Zynyz zatwierdzony przez EMA: Kiedy leczenie będzie dostępne (i jak nie czekać)

Ostatnia aktualizacja: 05 marca 2024 r.

Rak z komórek Merkla (MCC) jest rzadką chorobą. W Europie jego częstość występowania jest stosunkowo niska i wynosi 0,13 na 100 000, podczas gdy w USA jest wyższa i wynosi 0,79 na 100 000. Australia ma najwyższą częstotliwość z 1,6 na 100 000 ¹.

Pomimo postępów w zrozumieniu i leczeniu MCC, wskaźniki przeżycia pozostają niskie (0-18% 5-letniego przeżycia całkowitego), szczególnie w zaawansowanych przypadkach ¹. Przyspieszone zatwierdzenie Zynyz (retifanlimab-dlwr) przez FDA w 2023 r. przyniosło przebłysk nadziei dla pacjentów z rakiem komórek Merkla na całym świecie.

Rok później, gdzie jeszcze zatwierdzono Zynyz i kiedy pacjenci w Europie i Wielkiej Brytanii mogą spodziewać się dostępu do leczenia? Oto wszystko, co musisz wiedzieć.

Do czego służy Zynyz (retifanlimab-dlwr)?

Zynyz jest lekiem na receptę przeznaczonym dla osób dorosłych z przerzutowym lub nawrotowym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (MCC), który nie kwalifikuje się do usunięcia chirurgicznego lub radioterapii. Zynyz jest stosowany samodzielnie, jako leczenie pierwszego rzutu ^2.

Jaki jest wskaźnik skuteczności Zynyz?

W oparciu o wyniki badania klinicznego POD1UM-201, oto co wiemy o skuteczności leku Zynyz w leczeniu MCC:

U 34% pacjentów leczonych lekiem Zynyz guzy zmniejszyły się;
U 18% pacjentów leczonych lekiem Zynyz guzy całkowicie zniknęły;
U 76% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, trwała ona 6 miesięcy lub dłużej; u 62% trwała ona 12 miesięcy lub dłużej ^3.

Zatwierdzenie Zynyz EMA: Jaki jest status?

W lutym 2024 r. CHMP wydał pozytywną rekomendację dotyczącą dopuszczenia leku Zynyz do obrotu w Europie ^4. Zazwyczaj potrzeba do 67 dni, aby zalecenie stało się oficjalnym zatwierdzeniem EMA. Oznacza to, że do maja 2024 r. lek Zynyz powinien zostać w pełni zatwierdzony w Europie.

Kiedy Zynyz będzie dostępny w Europie?

Niestety, zatwierdzenie leku Zynyz przez EMA nie oznacza jeszcze, że będzie on natychmiast dostępny na rynku UE. Kiedy to nastąpi, zależy od procedury każdego państwa członkowskiego i może to potrwać średnio od 100 dni w Niemczech do średnio 964 dni w Rumunii ^5.

W związku z tym Zynyz może być dostępny w niektórych krajach europejskich do końca 2024 r., ale inne kraje mogą czekać kolejne kilka lat, zanim będą mogły otrzymać leczenie.

Czy Zynyz posiada brytyjską homologację?

Nie od marca 2024 r. i nie ma aktywnego wniosku o zatwierdzenie Zynyz przez MHRA. Gdyby wniosek został złożony teraz, podjęcie decyzji przez MHRA zajęłoby do 210 dni. Następnie NICE musiałby dokonać przeglądu Zynyz pod kątem potencjalnego włączenia do NHS. Jeśli przegląd zakończy się pozytywnym wynikiem, w ciągu 3 miesięcy Zynyz będzie dostępny na rynku brytyjskim.

Niestety, biorąc pod uwagę powyższy harmonogram i brak aktywnego wniosku o zatwierdzenie Zynyz w Wielkiej Brytanii, nie wydaje się prawdopodobne, aby lek ten był dostępny dla pacjentów z rakiem komórek Merkla w Wielkiej Brytanii w najbliższym czasie.

Jak bezpiecznie uzyskać Zynyz, zanim będzie dostępny w Twoim kraju?

Czekanie przez nieokreślony czas nie jest dobrą perspektywą, gdy potrzebujesz leczenia już teraz. Na szczęście, jeśli lekarz uzna, że Zynyz (retifanlimab-dlwr) jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie, nie musisz czekać.

Istnieją dwie główne możliwości uzyskania leku Zynyz, zanim będzie on dostępny w Europie lub Wielkiej Brytanii - można dołączyć do badania klinicznego lub kupić lek Zynyz jako indywidualny pacjent.

Oto jak działa każda z tych opcji.

Dołącz do badania klinicznego Zynyz

Jeśli chcesz uzyskać szybki dostęp do leku Zynyz w Europie lub Wielkiej Brytanii, rozważ udział w badaniu klinicznym. Znalezienie takiego badania może nie być łatwe, ale jest możliwe. Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić kryteria kwalifikacji. Należy pamiętać, że w trakcie badania pacjent może otrzymywać placebo. Aby wziąć udział w badaniu, wymagane jest wsparcie lekarza prowadzącego.

Oto kilka dobrych miejsc, w których można rozpocząć poszukiwania trwających badań klinicznych Zynyz:

ClinicalTrials.gov: Jest to baza danych zawierająca wszystkie badania kliniczne w USA. Niektóre z badań są jednak również otwarte dla uczestników międzynarodowych. Obecnie istnieje kilka badań rekrutujących pacjentów z zagranicy - w tym badania we Francji, Holandii i Włoszech.
EUClinicaltrials.eu: Ta baza danych zawiera wszystkie badania kliniczne w Unii Europejskiej. Obecnie zawiera ograniczone informacje na temat badań rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 roku. Informacje na temat tych badań można znaleźć w rejestrze badań klinicznych UE.
myTomorrows: Organizacja ta wspiera pacjentów w znalezieniu opcji leczenia w badaniach klinicznych.

Kup Zynyz jako indywidualny imienny pacjent

Nawet jeśli dany lek nie został jeszcze zatwierdzony lub nie jest dostępny w Twoim kraju, możesz go legalnie kupić i importować. Zwłaszcza jeśli może on poprawić jakość życia lub zaradzić zagrażającemu życiu schorzeniu.

Jeśli chcesz uzyskać dostęp do retifanlimab-dlwr, zanim będzie on dostępny w Europie i Wielkiej Brytanii, jest to najszybsza opcja.

Rozporządzenie, które to umożliwia, znane jest jako rozporządzenie w sprawie importu leków przez wyznaczonych pacjentów. Zgodnie z tym rozporządzeniem pacjenci mogą importować leki, które nie zostały jeszcze zatwierdzone lub nie są dostępne w ich kraju, jeśli:

jest zatwierdzony w innym miejscu;
nie ma lokalnych alternatyw, oraz
jest przeznaczony do użytku osobistego.

Proces ten wymaga recepty od lekarza prowadzącego pacjenta, który przyjmuje odpowiedzialność za leczenie. Konkretne wymagania dotyczące dokumentacji mogą się różnić w zależności od kraju.

Czy chcesz skorzystać z rozporządzenia o imiennym imporcie pacjentów, aby kupić lek Zynyz, zanim będzie on dostępny w Europie lub Wielkiej Brytanii? Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i uzyskać odpowiednią receptę.

Masz już receptę? Podziel się nią z naszym zespołem na Everyone.org , a my natychmiast pomożemy Ci w zakupie Zynyz.