Poznaj najnowsze kremy na łuszczycę zatwierdzone dla dzieci [2024]

Na łuszczycę choruje od 2 do 3% światowej populacji. W 40% przypadków objawy zaczynają się przed 16 rokiem życia, a w 10% przypadków - nawet wcześniej w dzieciństwie ^1,2. Chociaż u wielu dzieci objawy ustępują z czasem, niektóre mogą wymagać leczenia przez całe życie, aby poradzić sobie z tą nieuleczalną chorobą. 

Chociaż istnieje wiele opcji leczenia dostępnych dla dorosłych, w tym leczenie miejscowe, kortykosteroidy lub terapie biologiczne, nie zawsze mogą one być odpowiednie do stosowania u dzieci lub mogą mieć potencjalne skutki uboczne.

Co zrobić, jeśli obecne leczenie dziecka nie działa i nie jest ono jeszcze kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego lub biologicznego? Oto krótki przegląd najnowszych kremów na łuszczycę zatwierdzonych dla dzieci, które lekarz dziecka może rozważyć.

Standardowe leczenie miejscowe łuszczycy u dzieci

Standardowe leczenie pierwszego rzutu łuszczycy u dzieci obejmuje miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, analogi witaminy D i emolienty. Opcje te mają zastosowanie głównie w łagodnych i umiarkowanych przypadkach łuszczycy. Są one preferowane ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia skutków ubocznych w porównaniu z lekami ogólnoustrojowymi lub biologicznymi. Jednak długotrwałe stosowanie tych terapii może nadal wiązać się z efektami ubocznymi lub prowadzić do tolerancji i zmniejszenia ich skuteczności.

W szczególności kortykosteroidy są często nieodpowiednie do długotrwałego stosowania, ponieważ mogą prowadzić do miejscowych i ogólnoustrojowych skutków ubocznych, w tym zahamowania czynności nadnerczy, zespołu Cushinga, problemów ze wzrostem, wysokiego poziomu cukru we krwi i zatrzymywania płynów. Dodatkowo, po odstawieniu leku mogą wystąpić efekty z odbicia, potencjalnie pogarszając objawy łuszczycy.

Na szczęście istnieją (niesteroidowe) kremy, które zostały niedawno zatwierdzone do stosowania u dzieci z łuszczycą. W zależności od przypadku dziecka, mogą one stanowić alternatywne leczenie.

Najnowsze kremy na łuszczycę zatwierdzone dla dzieci 

Od 2021 r. FDA wydała wiele zezwoleń na leczenie łuszczycy. Spośród nich dwa to preparaty do stosowania miejscowego u dzieci i młodzieży:

• Krem Roflumilast (Zoryve) na łuszczycę u dzieci

Roflumilast jest niesteroidowym inhibitorem PDE4 i jest dostępny w postaci kremu lub pianki do stosowania miejscowego. Krem łagodzi objawy łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Preparat w postaci pianki został zatwierdzony przez FDA do leczenia łojotokowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku od 9 lat ³.

Skuteczność roflumilastu u dzieci

Na podstawie zgłoszonych wyników badań DERMIS-1 i DERMIS-2, 72% pacjentów leczonych produktem Zoryve osiągnęło 50% redukcję wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) w ciągu 8 tygodni leczenia. Dla porównania, 25,5% pacjentów otrzymujących placebo osiągnęło taką samą redukcję. Odsetek dzieci osiągających 100% redukcję PASI po 8 tygodniach wyniósł 12,3% w porównaniu z 0,8% w grupie placebo ^4.

Roflumilast okazał się również bezpieczny i dobrze tolerowany u dzieci. 

Gdzie zatwierdzono roflumilast krem i piankę?

Niestety, krem i pianka roflumilast są obecnie zatwierdzone przez FDA tylko w USA. Nie ma aktywnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonego do EMA w Europie i nie jest rozpatrywany przez MHRA w Wielkiej Brytanii. Oznacza to, że jest mało prawdopodobne, aby był on dostępny na rynku europejskim w najbliższym czasie.

• Propionian halobetazolu (Lexette) w leczeniu łuszczycy u dzieci

Propionian halobetazolu to bardzo silny miejscowy kortykosteroid w postaci nietłustej pianki. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych ^5.  

Skuteczność leku Lexette u dzieci

W dwóch badaniach klinicznych oceniano skuteczność propionianu halobetazolu u osób dorosłych:

• • Badanie 1: 25% pacjentów leczonych produktem Lexette osiągnęło skuteczność IGA w 2. tygodniu leczenia (w porównaniu do 4% w grupie placebo);
  • Badanie 2: 31% pacjentów leczonych produktem Lexette osiągnęło sukces ISA w 2. tygodniu leczenia (w porównaniu do 7% w grupie placebo);

W kolejnym otwartym badaniu uzyskano porównywalne wyniki u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat. To kolejne badanie było podstawą do zatwierdzenia produktu Lexette przez FDA do stosowania u nastolatków ^6.

Zgodnie z przedstawionymi wynikami badań klinicznych działania niepożądane leku Lexette były porównywalne z placebo. Jednak długotrwałe stosowanie może wiązać się z działaniami niepożądanymi typowymi dla kortykosteroidów, w tym supresją osi HPA, zespołem Cushinga, hiperglikemią i glukozurią ⁷. Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się stosowanie propionianu halobetazolu przez okres do 2 tygodni. 

Gdzie zatwierdzono propionian halobetazolu?

Obecnie propionian halobetazolu jest zatwierdzony tylko w USA. Od lutego 2024 r. nie ma aktywnego wniosku o jego zatwierdzenie w UE lub Wielkiej Brytanii. Mając to na uwadze, jest mało prawdopodobne, aby Lexette był wkrótce dostępny w Europie. 

Co zrobić, jeśli krem na łuszczycę dla dzieci nie jest (jeszcze) zatwierdzony w Twoim kraju?

Często FDA jest pierwszą agencją na świecie, która zatwierdza nowe leki. Dotyczy to również leczenia łuszczycy, zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Jeśli mieszkasz poza USA i szukasz nowych sposobów leczenia łuszczycy u swojego dziecka, możesz zastanawiać się, czy istnieje sposób na uzyskanie dostępu do najnowszych metod leczenia, zanim zostaną one zatwierdzone lokalnie.

Tak, jest.

Większość krajów posiada przepisy, które zezwalają pacjentom na import leków, które nie są jeszcze zatwierdzone lub dostępne lokalnie, o ile są one przepisane przez lekarza i są przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego. W takich przypadkach można kupić Zoryve (roflumilast) lub inne kremy na łuszczycę dla dzieci jako Indywidualny Nazwany Pacjent.

Czy masz receptę na krem roflumilast lub inny lek, który nie został jeszcze zatwierdzony w Twoim kraju? Nasz zespół na stronie Everyone.org może pomóc w uzyskaniu natychmiastowego dostępu. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej.

Referencje:

1. Poznaj fakty na temat łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów. National Psoriasis Foundation, Dostęp 21 lutego 2024 r.
2. Watson, Stephanie. Łuszczyca u dzieci (łuszczyca dziecięca): Rodzaje, diagnoza i leczenie. WebMD, 10 czerwca 2023 r.
3. Stewart, Judith. Zoryve (roflumilast) Historia zatwierdzeń FDA. Drugs.com, 2 stycznia 2024 roku.
4. FDA zatwierdza krem Roflumilast 0,3% u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z PsO. Dermatology Times, 6 października 2023 r.
5. Lexette® Foam (propionian halobetazolu) | Oficjalna strona internetowa dla pacjentów, dostęp 21 lutego 2024 r.
6. FDA zatwierdza LEXETTE (R) dla młodzieńczej łuszczycy plackowatej. PR Newswire, 21 września 2021 r.