Obiecująca nowa analiza danych dotyczących leczenia choroby Alzheimera

Jest to podsumowanie aktualizacji opublikowanej przez Biogen w dniu 22 października 2019 r.

Pierwotnie opracowany przez Neurimmune, adukanumab jest przeciwciałem skierowanym na złogi białka amyloidalnego-β w mózgu. Po nawiązaniu współpracy z firmą Neurimmune w 2007 roku, Biogen uzyskał licencję na dalszy rozwój i komercjalizację aducanumabu w leczeniu choroby Alzheimera.

W marcu 2019 r. firma Biogen przerwała dwa badania fazy 3 aducanumabu, znane jako EMERGE i ENGAGE, po przeprowadzeniu wcześniej określonej analizy daremności, wykazując niewystarczające dowody potwierdzające skuteczność aducanumabu w leczeniu tej choroby. Po przerwaniu badań dostępne były dodatkowe dane z tych badań.

Nowa analiza większego zbioru danych dla badania EMERGE zasugerowała znaczne korzyści w zakresie pomiaru podstawowych punktów końcowych, w tym poznania i funkcji, takich jak pamięć, orientacja i język, w porównaniu z wynikami poprzednich analiz daremności.

Po konsultacji z zewnętrznymi doradcami i FDA, Biogen uważa, że różnica między wynikami nowej analizy większego zbioru danych a wynikami przewidzianymi w analizie daremności wynikała przede wszystkim z większego narażenia pacjentów na wysokie dawki adukanumabu. W wyniku dyskusji z FDA firma Biogen planuje przedłożyć na początku 2020 r., w oparciu o najnowsze wyniki, przepisy dotyczące składania dokumentacji dotyczącej aducanumabu.

Źródła:

Biogen, aktualizacja Aducanumabu

Alzheimer's News Today, Aducanumab