Tyrvaya: Kiedy pierwszy spray do nosa na suche oczy pojawi się w Europie?

Ostatnia aktualizacja: 06 lutego 2024 r.

Choroba suchego oka jest powszechnym, przewlekłym schorzeniem, które może znacząco wpływać na jakość życia. Tradycyjne metody leczenia obejmują sztuczne łzy, żele, maści i leki na receptę, takie jak Restasis. W 2021 roku FDA zatwierdziła Tyrvaya, pierwszy spray do nosa na suche oczy, oferując w ten sposób nowe podejście do leczenia tego schorzenia.

Ale kiedy pacjenci spoza USA będą mogli skorzystać z tego nowego leczenia?

Tutaj omówimy, jak działa Tyrvaya, jego skuteczność w porównaniu z innymi lekami i kiedy będzie dostępny w Wielkiej Brytanii i Europie.

Aktualne opcje leczenia choroby suchego oka

Leczenie choroby suchego oka (DED) tradycyjnie obejmuje podejście stopniowe. Sztuczne łzy są najczęściej stosowaną terapią pierwszego rzutu. Zapewniają one tymczasową ulgę poprzez nawilżenie powierzchni oka. W przypadku bardziej uporczywych przypadków lekarze mogą przepisać leki przeciwzapalne. Przykładami są krople do oczu z cyklosporyną (np. Restasis) lub lifitegrast (np. Xiidra). Oba leki są ukierunkowane na podstawowy stan zapalny, który przyczynia się do DED.

Inne metody leczenia obejmują zatyczki punktowe, które zmniejszają odpływ łez i utrzymują wilgoć na powierzchni oka. W najcięższych przypadkach DED interwencja chirurgiczna może być opcją.

Potencjał sprayu do nosa Tyrvaya jako opcji leczenia

Aerozol do nosa Tyrvaya (roztwór warenikliny) reprezentuje nową klasę leczenia DED. Działa inaczej niż krople do oczu, ponieważ wykorzystuje szlak nerwowy organizmu do kontrolowania produkcji filmu łzowego.

Tyrvaya stymuluje nerw trójdzielny w nosie, aby pobudzić oczy do produkcji naturalnych łez. W ten sposób ma na celu przywrócenie stabilności naturalnego filmu łzowego. Metoda ta stanowi nowatorską opcję dla osób, które mają trudności z tradycyjnymi kroplami do oczu. Daje ona możliwość samodzielnego podawania leku drogą pozagałkową. Może to być szczególnie korzystne dla pacjentów o ograniczonej sprawności ruchowej lub tych, którzy nie reagują wystarczająco dobrze na krople do oczu.

Czy Tyrvaya działa na chorobę Sjogrena?

Choroba Sjögrena jest zaburzeniem autoimmunologicznym, które wpływa przede wszystkim na gruczoły wytwarzające wilgoć w organizmie. Choroba charakteryzuje się suchością oczu i jamy ustnej.

Lek Tyrvaya nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania u pacjentów z chorobą Sjogrena. Niektóre badania wykazały jednak korzystny wpływ na pacjentów z tą chorobą. Na przykład, takie były wyniki niedawnego badania z udziałem 18 pacjentów:

Lek Tyrvaya wykazał tendencję do zmniejszania wyników OSDI (objawy suchego oka).
Stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie objawów suchego oka podczas korzystania z komputera i w wietrznych warunkach.
Nie zaobserwowano znaczących różnic w ostrości wzroku, ciśnieniu wewnątrzgałkowym, barwieniu zielenią lissaminy lub barwieniu fluoresceiną.
Odnotowano znaczący wzrost produkcji łez po zastosowaniu aerozolu do nosa Tyrvaya ^1.

Potrzebne są dalsze dane, aby ocenić możliwość zastosowania leku Tyrvaya w przypadkach choroby Sjogrena, a także wszelkie potencjalne działania niepożądane.

Jaki jest wskaźnik skuteczności Tyrvaya?

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Tyrvaya zostały przetestowane w dwóch badaniach klinicznych. Najważniejsze zgłoszone wyniki tych badań były następujące:

Średnio Tyrvaya zwiększyła rzeczywiste wydzielanie łez w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki;
Dopiero po 3 do 4 tygodniach leczenia pacjenci zgłaszali zmniejszenie suchości oczu;
Po 4 tygodniach leczenia lek Tyrvaya wykazał znaczny wzrost ilości wytwarzanych prawdziwych łez ²

Czy Tyrvaya jest lepsza niż Restasis?

Restasis to lek w postaci kropli do oczu powszechnie stosowany w leczeniu choroby suchego oka. Trudno jest porównać Restasis i Tyrvaya, ponieważ mają one różne sposoby działania i podawania.

Jedną z potencjalnych przewag leku Tyrvaya nad lekiem Restasis jest jego podawanie do nosa. Może to być korzystne dla pacjentów z ograniczeniami ruchowymi lub tych, którzy nie reagują wystarczająco dobrze na krople do oczu.

Kolejną różnicą między lekami Tyrvaya i Restasis jest szybkość, z jaką zaczynają one działać. Oba leki wydają się zapewniać początkowy wzrost produkcji łez w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki. Jednak Restasis może potrzebować więcej czasu niż Tyrvaya, aby uzyskać pełny efekt. Zgodnie z danymi z badań klinicznych, pacjenci leczeni lekiem Tyrvaya doświadczyli znacznego wzrostu ilości wytwarzanych prawdziwych łez w ciągu 4 tygodni ^2. W przypadku pacjentów leczonych lekiem Restasis może to potrwać do 3 miesięcy ³.

Ogólnie rzecz biorąc, to, czy Tyrvaya jest uważana za "lepszą" niż Restasis, w dużej mierze zależy od konkretnych potrzeb i warunków. Lekarz jest najlepiej przygotowany do określenia, która z tych dwóch metod leczenia jest bardziej odpowiednia dla pacjenta.

Tyrvaya EMA Approval: Kiedy to nastąpi?

Od lutego 2024 r. firma Oyster Point Pharma nie złożyła żadnego wniosku o zatwierdzenie leku Tyvaya przez EMA. Niestety oznacza to, że lek prawdopodobnie nie będzie wkrótce dostępny na rynku europejskim.

Zazwyczaj zatwierdzenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zajmuje do 210 dni. Następnie potrzeba około 2 miesięcy, aby zatwierdzenie stało się oficjalne. Zanim zatwierdzony lek stanie się dostępny w każdym państwie członkowskim UE, muszą zostać zakończone procesy na poziomie krajowym w celu ustalenia lokalnych cen i zakresu ubezpieczenia zdrowotnego.

Gdyby wniosek o zatwierdzenie leku Tyrvaya przez EMA został złożony dzisiaj, jego dostępność w niektórych krajach UE zajęłaby około 1,5 roku.

Kiedy Tyrvaya będzie dostępna w Wielkiej Brytanii?

Obecnie nie ma aktywnego wniosku o zatwierdzenie Tyrvaya przez MHRA. Mając to na uwadze, jest mało prawdopodobne, że lek będzie dostępny w Wielkiej Brytanii w 2024 roku.

Jak można uzyskać Tyrvaya przed zatwierdzeniem przez EMA i MHRA?

Choroba suchego oka może mieć ogromny wpływ na codzienne życie pacjenta. Dlatego też, jeśli Twój lekarz uważa, że Tyrvaya (roztwór warenikliny) może przynieść Ci ulgę, konieczność oczekiwania może być frustrująca. Zwłaszcza, że nie widać harmonogramu zatwierdzenia przez EMA lub MHRA.

Dobra wiadomość jest taka, że nie musisz czekać. Jeśli masz receptę na Tyrvaya od swojego lekarza, możesz natychmiast kupić lek na własny użytek. Jest to możliwe dzięki rozporządzeniu o imiennym imporcie pacjentów.

Zakup leku Tyrvaya jako indywidualny pacjent jest najszybszym sposobem uzyskania dostępu do leku w Europie i Wielkiej Brytanii. Oznacza to jednak również, że będziesz musiał samodzielnie pokryć koszty leku.

Ile kosztuje Tyrvaya?

Jeśli chodzi o leki, które nie są jeszcze powszechnie dostępne, każda cena jest wskazówką. Ostateczna cena będzie zależeć od lokalizacji, dostawcy oraz wszelkich opłat importowych i wysyłkowych, które mogą mieć zastosowanie.

Przykładowo, jedno opakowanie zawierające 2 aerozole do nosa Tyrvaya kosztuje obecnie około 1 036 EUR ^4.

Jak długo wystarcza butelka Tyrvaya?

Każda butelka leku Tyrvaya jest przeznaczona na 30 dni, przy zalecanym stosowaniu jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie. Oznacza to, że miesięczny koszt leczenia wyniesie około 518 EUR, w oparciu o aktualną orientacyjną cenę leku Tyrvaya.

Czy masz receptę na Tyrvaya i chcesz rozpocząć leczenie? Skontaktuj się z nami, a z przyjemnością pomożemy Ci w zakupie leku Tyrvaya bez oczekiwania na zatwierdzenie przez EMA lub MHRA.