MN-166 (ibudilast) ma wejść do badań klinicznych III fazy w postępującym SM

Ostatnia aktualizacja: 01 listopada 2019 r.

Możesz legalnie uzyskać dostęp do nowych leków, nawet jeśli nie zostały one zatwierdzone w Twoim kraju.

Dowiedz się jak

Jest to podsumowanie komunikatu prasowego MediciNova, Inc.


Zgodnie z ogłoszeniem firmy MediciNova, MN-166 (ibudilast) przejdzie do III fazy badań klinicznych nad postępującym stwardnieniem rozsianym (MS).

Prezes i dyrektor generalny MediciNova, Inc., dr Yuichi Iwaki, powiedział: "Jesteśmy podekscytowani ogłoszeniem naszego planu Fazy 3 dla MN-166 dla progresywnych MS. Chociaż dwa leki otrzymały ostatnio zgodę FDA na nawroty wtórnego postępującego SM, nadal istnieje bardzo duża niezaspokojona potrzeba medyczna dla pacjentów z wtórnym postępującym SM bez nawrotów, ponieważ ogromna większość pacjentów z wtórnym postępującym SM nie ma nawrotów i nadal nie ma leku zatwierdzonego do długoterminowego leczenia tych pacjentów".

W komunikacie prasowym stwierdza się, że głównymi elementami procesu są to:

  • W trzeciej fazie badania MediciNova zapisze tylko osoby z wtórnie postępującym SM bez nawrotów choroby, ponieważ grupa ta charakteryzuje się najwyższym stopniem redukcji ryzyka potwierdzonej progresji niepełnosprawności.
  • FDA uzgodniła, że podstawowym punktem końcowym III fazy badania powinien być czas do 3 miesięcy potwierdzonej progresji niepełnosprawności, mierzony przez EDSS (Expanded Disability Status Scale). Jest to ten sam pierwotny punkt końcowy, który został zastosowany w badaniach fazy 3 innych leków ostatnio zatwierdzonych dla progresywnych państw członkowskich.
  • MediciNova planuje przeprowadzić pojedynczą fazę III próby. FDA przyznała, że pojedyncza próba może być podstawą do zatwierdzenia marketingowego, a akceptowalność pojedynczej próby w celu wsparcia zatwierdzenia leku zależy od wyników badania. Dwa leki zatwierdzone w marcu 2019 r. do ponownego wprowadzenia do obrotu (lub "aktywnych") drugorzędnych progresywnych państw członkowskich zostały zatwierdzone przez FDA po przeprowadzeniu pojedynczej fazy III badania.


Źródło
MediciNova. MediciNova Announces Phase 3 Clinical Trial Plan for MN-166 (ibudilast) in Progressive MS. 11/07/2019